Veiligheidstest ABO en ABTest Card® en Transfusiereactie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Transfusiereactie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Veiligheidstest ABO en ABTest Card®

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de regelgevingstekst "Gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde klasse D medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad" [2] zal 90% van de resultaten worden afgeleid van de prestatiestudie uitgevoerd in het DIAGAST-laboratorium op overgebleven buisjes en bloedzak, en 10% van de resultaten zal worden afgeleid van het gebruik van het apparaat in een reële situatie ("aan het bed").

Verordening 2017/746 (IVDR) inzake IVDMD is sinds mei 2022 van kracht met overgangsperioden. De IVDR vervangt de huidige EU-richtlijn (98/79/EG) om een hoger niveau van gezondheid en veiligheid te garanderen bij het beschikbaar stellen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen op de EU-markt. Omdat de Safety Test ABO en ABTest Card® al CE-gemarkeerd zijn onder Richtlijn 98/79/EG als Lijst IIA-product, maakt dit onderzoek deel uit van de post-marketing prestatiemonitoring van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Céline BOURIEZ
Telefoonnummer: +33 (0) 3.20.96.53.86
E-mail: regulatory@diagast.com

Studie Locaties

Frankrijk
- - Montpellier, Frankrijk
    - CHU Montpellier
    - Contact:
      
      Virginie TUNEZ
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Virginie TUNEZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar voor de categorie gemarkeerd met *.
Capillaire bloedafname ondergaan;
Behoort tot een van de klinische categorieën:
- Patiënt die een bloedtransfusie nodig heeft zonder enige pathologie waarvan bekend is dat deze van invloed is op de transfusiehandeling*;
- Patiënt die een bloedtransfusie nodig heeft en lijdt aan congenitale erytrocytenpathologie (sikkelcelanemie, bèta-thalassemie)*
- Patiënt die een bloedtransfusie nodig heeft en lijdt aan een hematologische ziekte (bijv. kanker), of als u hemodialyse* ondergaat;
- Patiënt met koude agglutinine*;
- Premature patiënt met een zwangerschapsduur van < 37 weken of een pasgeborene van ≤ 27 dagen oud die een bloedtransfusie nodig heeft;
- Pasgeborenen komen in aanmerking voor de Guthrie-test;
- Pasgeborenen komen in aanmerking voor een glycemische test.
Zorgverzekering hebben;
Zijn/haar schriftelijke toestemming heeft gegeven (of wettelijke vertegenwoordiger in geval van pasgeborenen);

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw;
Persoon die van zijn vrijheid is beroofd;
Bewusteloze persoon;
Persoon onder curatele of curatele;
Voor neonatale klinische categorie: leeftijd ≥28 dagen en <18 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ander
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Concordantie verkregen tussen bloedgroepinformatie uit medisch dossier en patiëntresultaten verkregen door Safety Test ABO. Tijdsspanne: 5 minuten.	Vergelijking van de bloedgroep "patiënt" bepaald op basis van de resultaten van het veiligheidstest ABO-apparaat (A, B, AB, O) met de bloedgroep "patiënt" in het medisch dossier (A, B, AB, O).	5 minuten.
Concordantie verkregen tussen informatie op het etiket van bloedzakken en bloedzakresultaten verkregen door Safety Test ABO. Tijdsspanne: 5 minuten.	Vergelijking van de "donor"-bloedgroep, bepaald op basis van de resultaten van het veiligheidstest-ABO-apparaat (A, B, AB, O), met de "donor"-bloedgroep die op het etiket van de bloedzak staat (A, B, AB, O).	5 minuten.
Concordantie verkregen op het bloedtype van de patiënt tussen de resultaten van de veiligheidstest ABO en de ABTest Card®. Tijdsspanne: 5 minuten.	Vergelijking van de bloedgroep "patiënt" bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®-apparaat (A, B, AB, O) met de "patiënt"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABO-apparaat Veiligheidstest (A, B, AB , O).	5 minuten.
Concordantie verkregen op het bloedtype van de bloedzak tussen de resultaten van de veiligheidstest ABO en de ABTest Card®. Tijdsspanne: 5 minuten.	Vergelijking van de "donor"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®-apparaat (A, B, AB, O) met de "donor"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het veiligheidstest ABO-apparaat (A, B, AB , O).	5 minuten.
Bloedcompatibiliteit tussen bloedzak en patiënt voor de veiligheidstest ABO. Tijdsspanne: 5 minuten.	Vergelijking van de bloedgroep "patiënt" bepaald op basis van de resultaten van het veiligheidstest ABO-apparaat (A, B, AB, O) met de "donor"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het veiligheidstest ABO-apparaat (A, B, AB , O).	5 minuten.
Bloedcompatibiliteit tussen bloedzak en patiënt voor de ABTest Card®. Tijdsspanne: 5 minuten.	Vergelijking van de bloedgroep "patiënt" bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®-apparaat (A, B, AB, O) met de "donor"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®-apparaat (A, B, AB , O).	5 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diagast

Medewerkers

Soladis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)