Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsundersøgelse af sikkerhedstest ABO-enhed

6. august 2024 opdateret af: Diagast
Undersøgelsen har til formål at bekræfte ydeevneækvivalensen af ​​in vitro-diagnostisk enhed Safety Test ABO med ABTest Card-enheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til lovteksten "Fælles specifikationer for visse klasse D in vitro-diagnostiske medicinske anordninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746" [2] vil 90 % af resultaterne blive afledt af præstationsundersøgelse udført på DIAGAST-laboratoriet på rørrester og blodpose, og 10% af resultaterne vil være afledt af brugen af ​​apparatet i en reel situation ("ved sengekanten").

Forordning 2017/746 (IVDR) om IVDMD har været gældende siden maj 2022 med overgangsperioder. IVDR erstatter det nuværende EU-direktiv (98/79/EC) for at sikre et højere niveau af sundhed og sikkerhed for tilgængeliggørelse og ibrugtagning af medicinsk udstyr på EU-markedet. Da sikkerhedstesten ABO og ABTest Card® allerede er CE-mærket i henhold til direktiv 98/79/EC som liste IIA-produkt, er denne undersøgelse en del af enhedens post-marketing ydeevneovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Chu Montpellier
        • Kontakt:
          • Virginie TUNEZ
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie TUNEZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år for kategorien markeret med *.
  • Gennemgå kapillær blodprøvetagning;

  • Tilhører en af ​​de kliniske kategorier:

    • Patient med behov for blodtransfusion uden nogen patologi, der vides at have indflydelse på transfusionshandlingen*;
    • Patient med behov for blodtransfusion, der lider af medfødt erytrocytpatologi (seglcelleanæmi, beta-thalassæmi)*
    • Patient med behov for blodtransfusion, der lider af hæmatologisk sygdom (f. cancer), eller undergår hæmodialyse*;
    • Patient med kold agglutinin*;
    • For tidlig patient med gestationsalder < 37 uger af nyfødt ≤27 dage gammel med behov for blodtransfusion;
    • Nyfødt berettiget til Guthrie Test;
    • Nyfødt berettiget til glykæmisk test.
  • Har en sundhedsforsikring;
  • Har givet sit skriftlige samtykke (eller juridisk repræsentant i tilfælde af nyfødt);

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde;
  • Frihedsberøvet person;
  • Bevidstløs person;
  • Person under værgemål eller formynderskab;
  • For neonatal klinisk kategori: alder ≥28 dage og <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse opnået mellem blodtypeoplysninger fra journal og patientresultater opnået ved sikkerhedstest ABO.
Tidsramme: 5 minutter.
Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af sikkerhedstest ABO-apparatet (A, B, AB, O) med "patientens" blodtype i journalen (A, B, AB, O).
5 minutter.
Overensstemmelse opnået mellem blodposemærkningsoplysninger og blodposeresultater opnået af Safety Test ABO.
Tidsramme: 5 minutter.
Sammenligning af "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af sikkerhedstest ABO-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen vist på blodposens etiket (A, B, AB, O).
5 minutter.
Overensstemmelse opnået på patientens blodtype mellem sikkerhedstest ABO og ABTest Card® resultater.
Tidsramme: 5 minutter.
Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®-enheden (A, B, AB, O) med "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af sikkerhedstesten ABO-enheden (A, B, AB , O).
5 minutter.
Overensstemmelse opnået på blodposeblodtype mellem sikkerhedstest ABO og ABTest Card® resultater.
Tidsramme: 5 minutter.
Sammenligning af "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af sikkerhedstesten ABO-enheden (A, B, AB , O).
5 minutter.
Blodkompatibilitet mellem blodpose og patient til sikkerhedstest ABO.
Tidsramme: 5 minutter.
Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af sikkerhedstest ABO-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af sikkerhedstesten ABO-enheden (A, B, AB , O).
5 minutter.
Blodkompatibilitet mellem blodpose og patient for ABTest Card®.
Tidsramme: 5 minutter.
Sammenligning af "patientens" blodtype bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®-enheden (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt ud fra resultaterne af ABTest Card®-enheden (A, B, AB , O).
5 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diagast

Samarbejdspartnere

Soladis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPSP_23-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusionsreaktion

Kliniske forsøg med Sikkerhedstest ABO og ABTest Card®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner