Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności klinicznej urządzenia ABO do testów bezpieczeństwa

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Diagast
Celem badania jest potwierdzenie równoważności działania urządzenia do diagnostyki in vitro Safety Test ABO z urządzeniem ABTest Card.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z tekstem regulacyjnym „Wspólne specyfikacje dla niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746” [2], 90% wyników zostanie uzyskanych na podstawie badanie działania przeprowadzone w laboratorium DIAGAST na pozostałościach probówek i worku z krwią, a 10% wyników będzie pochodzić z użytkowania urządzenia w rzeczywistej sytuacji („przy łóżku”).

Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) w sprawie IVDMD obowiązuje od maja 2022 r. z okresami przejściowymi. Rozporządzenie IVDR zastępuje obecną dyrektywę UE (98/79/WE) w celu zapewnienia wyższego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa podczas udostępniania i oddawania do użytku wyrobów medycznych na rynku UE. Ponieważ testy bezpieczeństwa ABO i ABTest Card® są już oznaczone znakiem CE zgodnie z dyrektywą 98/79/WE jako produkty z Listy IIA, badanie to stanowi część monitorowania działania urządzenia po wprowadzeniu go na rynek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Virginie TUNEZ
        • Główny śledczy:
          • Virginie TUNEZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat dla kategorii oznaczonej *.
  • Poddaj się próbce krwi włośniczkowej;

  • Należy do jednej z kategorii klinicznych:

    • Pacjent wymagający transfuzji krwi, bez żadnej patologii, o której wiadomo, że ma wpływ na czynność transfuzji*;
    • Pacjent wymagający transfuzji krwi cierpiący na wrodzoną patologię erytrocytów (anemia sierpowatokrwinkowa, beta-talasemia)*
    • Pacjent wymagający transfuzji krwi cierpiący na choroby hematologiczne (np. nowotwór) lub poddawany hemodializie*;
    • Pacjent z zimną aglutyniną*;
    • Wcześniak w wieku ciążowym < 37 tygodni, noworodek w wieku ≤ 27 dni wymagający transfuzji krwi;
    • Noworodek kwalifikujący się do testu Guthriego;
    • Noworodek kwalifikujący się do badania glikemicznego.
  • Posiadać ubezpieczenie zdrowotne;
  • Wyraził pisemną zgodę (lub przedstawiciel prawny w przypadku noworodka);

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży;
  • Osoba pozbawiona wolności;
  • Osoba nieprzytomna;
  • Osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą;
  • Dla kategorii klinicznej noworodków: wiek ≥28 dni i <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność uzyskana pomiędzy informacją o grupie krwi z dokumentacji medycznej a wynikami pacjenta uzyskanymi w ramach testu bezpieczeństwa ABO.
Ramy czasowe: 5 minut.
Porównanie grupy krwi „pacjenta” określonej na podstawie wyników testu bezpieczeństwa urządzenia ABO (A, B, AB, O) z grupą krwi „pacjenta” w dokumentacji medycznej (A, B, AB, O).
5 minut.
Zgodność uzyskana pomiędzy informacjami na etykiecie worka na krew a wynikami worka na krew uzyskanymi w ramach testu bezpieczeństwa ABO.
Ramy czasowe: 5 minut.
Porównanie grupy krwi „dawcy” określonej na podstawie wyników testu bezpieczeństwa urządzenia ABO (A, B, AB, O) z grupą krwi „dawcy” pokazaną na etykiecie worka na krew (A, B, AB, O).
5 minut.
Zgodność grupy krwi pacjenta pomiędzy wynikami testu bezpieczeństwa ABO i karty ABTest Card®.
Ramy czasowe: 5 minut.
Porównanie grupy krwi „pacjenta” określonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card® (A, B, AB, O) z grupą krwi „pacjenta” określoną na podstawie wyników urządzenia Safety Test ABO (A, B, AB , O).
5 minut.
Zgodność grupy krwi w worku z krwią pomiędzy wynikami testu bezpieczeństwa ABO i karty ABTest Card®.
Ramy czasowe: 5 minut.
Porównanie grupy krwi „dawcy” określonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card® (A, B, AB, O) z grupą krwi „dawcy” określoną na podstawie wyników urządzenia Safety Test ABO (A, B, AB , O).
5 minut.
Zgodność krwi pomiędzy workiem na krew a pacjentem dla testu bezpieczeństwa ABO.
Ramy czasowe: 5 minut.
Porównanie grupy krwi „pacjenta” określonej na podstawie wyników testu bezpieczeństwa urządzenia ABO (A, B, AB, O) z grupą krwi „dawcy” określoną na podstawie wyników testu bezpieczeństwa urządzenia ABO (A, B, AB , O).
5 minut.
Zgodność krwi pomiędzy workiem na krew a pacjentem dla karty ABTest Card®.
Ramy czasowe: 5 minut.
Porównanie grupy krwi „pacjenta” określonej na podstawie wyników urządzenia ABTest Card® (A, B, AB, O) z grupą krwi „dawcy” określoną na podstawie wyników urządzenia ABTest Card® (A, B, AB , O).
5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diagast

Współpracownicy

Soladis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPSP_23-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj