Sikkerhetstest ABO og ABTest Card® i Transfusjonsreaksjon - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Transfusjonsreaksjon

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Sikkerhetstest ABO og ABTest Card®

Detaljert beskrivelse

I henhold til forskriftsteksten "Felles spesifikasjoner for visse klasse D in vitro diagnostiske medisinske utstyr i samsvar med forordning (EU) 2017/746 fra Europaparlamentet og Rådet" [2], vil 90 % av resultatene være avledet fra ytelsesstudie utført ved DIAGAST-laboratoriet på rørrester og blodpose, og 10 % av resultatene vil komme fra bruk av enheten i en reell situasjon ("ved sengen").

Forskrift 2017/746 (IVDR) om IVDMD har vært gjeldende siden mai 2022 med overgangsperioder. IVDR erstatter gjeldende EU-direktiv (98/79/EC) for å sikre et høyere helse- og sikkerhetsnivå for tilgjengeliggjøring og bruk av medisinsk utstyr på EU-markedet. Siden sikkerhetstesten ABO og ABTest Card® allerede er CE-merket i henhold til direktiv 98/79/EC som liste IIA-produkt, er denne studien en del av enhetens ytelsesovervåking etter markedsføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Céline BOURIEZ
Telefonnummer: +33 (0) 3.20.96.53.86
E-post: regulatory@diagast.com

Studiesteder

Frankrike
- - Montpellier, Frankrike
    - CHU Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Virginie TUNEZ
    - Hovedetterforsker:
      
      Virginie TUNEZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år for kategorien merket med *.
Gjennomgå kapillær blodprøvetaking;
Tilhører en av de kliniske kategoriene:
- Pasient med behov for blodoverføring uten noen patologi kjent for å ha innvirkning på transfusjonshandlingen*;
- Pasient med behov for blodoverføring som lider av medfødt erytrocyttpatologi (sigdcelleanemi, beta-thalassemi)*
- Pasient med behov for blodoverføring som lider av hematologisk sykdom (f. kreft), eller gjennomgår hemodialyse*;
- Pasient med kaldt agglutinin*;
- Prematur pasient med svangerskapsalder < 37 uker med nyfødt ≤27 dager gammel med behov for blodoverføring;
- Nyfødt kvalifisert for Guthrie Test;
- Nyfødt kvalifisert for glykemisk test.
ha helseforsikring;
Har gitt sitt skriftlige samtykke (eller juridisk representant i tilfelle nyfødt);

Ekskluderingskriterier:

gravid kvinne;
Person som er berøvet friheten;
Bevisstløs person;
Person under vergemål eller forvalterskap;
For neonatal klinisk kategori: alder ≥28 dager og <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overensstemmelse oppnådd mellom blodtypeinformasjon fra journal og pasientresultater innhentet av Safety Test ABO. Tidsramme: 5 minutter.	Sammenligning av "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av sikkerhetstesten ABO-apparatet (A, B, AB, O) med "pasientens" blodtype i journalen (A, B, AB, O).	5 minutter.
Overensstemmelse oppnådd mellom blodposemerkingsinformasjon og blodposeresultater oppnådd av Safety Test ABO. Tidsramme: 5 minutter.	Sammenligning av "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av sikkerhetstesten ABO-enheten (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen vist på blodposens etikett (A, B, AB, O).	5 minutter.
Overensstemmelse oppnådd på pasientens blodtype mellom resultater fra sikkerhetstest ABO og ABTest Card®. Tidsramme: 5 minutter.	Sammenligning av "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av ABTest Card®-enheten (A, B, AB, O) med "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av sikkerhetstesten ABO-enheten (A, B, AB , O).	5 minutter.
Overensstemmelse oppnådd på blodposeblodtype mellom resultater fra Safety Test ABO og ABTest Card®. Tidsramme: 5 minutter.	Sammenligning av "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av ABTest Card®-enheten (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av sikkerhetstesten ABO-enheten (A, B, AB , O).	5 minutter.
Blodkompatibilitet mellom blodpose og pasient for sikkerhetstesten ABO. Tidsramme: 5 minutter.	Sammenligning av "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av sikkerhetstesten ABO-enheten (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av sikkerhetstesten ABO-enheten (A, B, AB , O).	5 minutter.
Blodkompatibilitet mellom blodpose og pasient for ABTest Card®. Tidsramme: 5 minutter.	Sammenligning av "pasientens" blodtype bestemt fra resultatene av ABTest Card®-enheten (A, B, AB, O) med "donor"-blodtypen bestemt fra resultatene av ABTest Card®-enheten (A, B, AB , O).	5 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diagast

Samarbeidspartnere

Soladis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)