Studio delle prestazioni cliniche del dispositivo ABO per test di sicurezza
6 agosto 2024 aggiornato da: Diagast
Lo studio si propone di confermare l’equivalenza prestazionale del dispositivo diagnostico in vitro Safety Test ABO con il dispositivo ABTest Card.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il testo normativo “Specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio” [2], il 90% dei risultati deriverà dal studio delle prestazioni effettuato presso il laboratorio DIAGAST su provetta rimasta e sacca di sangue, e il 10% dei risultati deriverà dall'utilizzo del dispositivo in una situazione reale ("al letto").
Il Regolamento 2017/746 (IVDR) sull’IVDMD è in vigore da maggio 2022 con periodi transitori. L’IVDR sostituisce l’attuale Direttiva UE (98/79/CE) per garantire un livello più elevato di salute e sicurezza per la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medici sul mercato dell’UE. Poiché il Safety Test ABO e l'ABTest Card® sono già marcati CE ai sensi della Direttiva 98/79/CE come prodotti dell'elenco IIA, questo studio fa parte del monitoraggio delle prestazioni post-marketing del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Céline BOURIEZ
- Numero di telefono: +33 (0) 3.20.96.53.86
- Email: regulatory@diagast.com
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
-
Contatto:
- Virginie TUNEZ
-
Investigatore principale:
- Virginie TUNEZ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni per la categoria contrassegnata con *.
- Sottoporsi al prelievo di sangue capillare;
Appartengono ad una delle categorie cliniche:
- Paziente che necessita di trasfusione di sangue senza alcuna patologia nota che possa avere un impatto sull'atto trasfusionale*;
- Paziente bisognoso di trasfusione di sangue affetto da patologia eritrocitaria congenita (anemia falciforme, beta talassemia)*
- Paziente bisognoso di trasfusione di sangue affetto da malattie ematologiche (es. cancro) o sottoposti a emodialisi*;
- Paziente con agglutinina fredda*;
- Paziente prematuro con età gestazionale < 37 settimane di neonato di età ≤ 27 giorni che necessita di trasfusione di sangue;
- Neonato idoneo al test di Guthrie;
- Neonato idoneo al test glicemico.
- Avere un'assicurazione sanitaria;
- Aver dato il proprio consenso scritto (o rappresentante legale in caso di neonato);
Criteri di esclusione:
- Donna incinta;
- Persona privata della libertà;
- Persona incosciente;
- Persona sottoposta a tutela o amministrazione fiduciaria;
- Per la categoria clinica neonatale: età ≥ 28 giorni e < 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza ottenuta tra le informazioni sul gruppo sanguigno provenienti dalla cartella clinica e i risultati del paziente ottenuti dal test di sicurezza ABO.
Lasso di tempo: 5 minuti.
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Confronto del gruppo sanguigno "paziente" determinato dai risultati del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno "paziente" presente nella cartella clinica (A, B, AB, O).
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5 minuti.
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Concordanza ottenuta tra le informazioni sull'etichetta della sacca di sangue e i risultati della sacca di sangue ottenuti dal test di sicurezza ABO.
Lasso di tempo: 5 minuti.
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Confronto del gruppo sanguigno del "donatore" determinato dai risultati del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno del "donatore" indicato sull'etichetta della sacca di sangue (A, B, AB, O).
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5 minuti.
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Concordanza ottenuta sul gruppo sanguigno del paziente tra i risultati del Safety Test ABO e dell'ABTest Card®.
Lasso di tempo: 5 minuti.
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Confronto del gruppo sanguigno "paziente" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card® (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno "paziente" determinato dai risultati del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB , O).
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5 minuti.
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Concordanza ottenuta sul gruppo sanguigno della sacca di sangue tra i risultati del test di sicurezza ABO e ABTest Card®.
Lasso di tempo: 5 minuti.
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Confronto del gruppo sanguigno "donatore" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card® (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno "donatore" determinato dai risultati del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB , O).
|
5 minuti.
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Compatibilità del sangue tra sacca di sangue e paziente per il test di sicurezza ABO.
Lasso di tempo: 5 minuti.
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Confronto del gruppo sanguigno del "paziente" determinato dai risultati del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno del "donatore" determinato dai risultati del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB , O).
|
5 minuti.
|
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Compatibilità del sangue tra sacca di sangue e paziente per ABTest Card®.
Lasso di tempo: 5 minuti.
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Confronto del gruppo sanguigno "paziente" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card® (A, B, AB, O) con il gruppo sanguigno "donatore" determinato dai risultati del dispositivo ABTest Card® (A, B, AB , O).
|
5 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPSP_23-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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