末梢血中のタンパク質による肝がんの早期検出
末梢血中のタンパク質による肝がんの早期検出：前向き研究
調査の概要
詳細な説明
本研究は、末梢血タンパク質指標に基づく肝がんの早期診断モデルを構築し、その有効性を検証する前向き研究です。
研究は、モデルの確立とモデルの検証の 2 つのフェーズに分かれていました。 モデル確立段階では、肝がんおよびそれに対応する良性病変を有する被験者および健常人からの血液サンプルが前向きに収集され、モデル検証段階では、肝がんおよびそれに対応する良性病変を有する被験者および健常人からの血液サンプルが複数の施設に含まれました。 、シングルブラインド設定（アナリストブラインディング）を実施した。 癌および良性病変を有する被験者の診断、経過観察および経過観察は、研究センターの日常的な臨床診断および治療手順に従い、本研究の影響を受けるものではありません。 健康な被験者は、この研究のプロトコールに従って健康な人の臨床検査を受けます。 臨床検査でがん、がんの疑い、良性病変、良性病変の疑いがあると判定された対象者のその後の診断、治療、経過観察は、研究センターの通常の臨床診断および治療手順に従うものとし、この研究の影響を受けています。 この研究には、肝臓がんの被験者 100 名、良性疾患の被験者 100 名、健康な被験者 100 名を含む 300 名の被験者が登録される予定です。 この研究は2つのフェーズに分かれており、研究の第1フェーズでは、肝臓がんの被験者50人、良性疾患の被験者50人、健康な被験者50人を含む150人の被験者が登録される。 研究の第 2 段階では、がん被験者 50 名、良性疾患被験者 50 名、健康被験者 50 名を含む 150 名の被験者が登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weilin Wang
- 電話番号：13606642087
- メール：wam@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuan Ding
- 電話番号：18858101960
- メール：dingyuan@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Weilin Wang
- 電話番号：+86 13606642087
- メール：wam@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
- 男女、年齢18歳以上75歳未満。
- 採血前42日以内に初めて肝がんと診断された、または肝がんの疑いがある患者
- 対象者は採血前に、目的を問わず腫瘍外科治療、局所または全身化学放射線療法、標的療法（抗血管新生薬を含む）、免疫療法、がんワクチンを含む（ただしこれらに限定されない）などの局所または全身抗腫瘍療法を受けていない。ホルモン療法など。
- 組織学的または細胞学的、X線写真的に肝細胞癌が確認された患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 過去に臓器移植、または非自己骨髄または幹細胞移植を受けたことがある。
- -メトトレキサート、シクロホスファミド、チアゾプリン、クロランブシルなどの免疫リウマチ性疾患の治療に使用される薬、乳房疾患の治療に使用される薬など、採血前30日以内に他の疾患に対して抗腫瘍効果のある薬を投与されている。タモキシフェンなど。
- 過去の悪性腫瘍の病歴。
- 他の悪性腫瘍または複数の原発腫瘍を同時に患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝細胞がんグループ
組織学的または細胞学的画像検査により、未治療の肝細胞癌が確認された患者。
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プロテオミクスはすべての血液サンプルに対して実行されます。
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肝良性病変群
病理組織検査により良性肝病変が確認または疑われる未治療の患者、または画像評価またはその他の日常的な臨床診断により良性肝病変の疑いが高い未治療の患者
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プロテオミクスはすべての血液サンプルに対して実行されます。
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健康な人のグループ
肝臓疾患のない人
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プロテオミクスはすべての血液サンプルに対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血タンパク質濃度
時間枠：2年まで
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治療前の肝がん患者の血液と非肝がん患者の血液を採取し、上記群と非肝がん患者の末梢血タンパク質特性の違いと利用できる血液タンパク質特性を調べた。組織のトレーサビリティを分析しました。
末梢血タンパク質濃度はプロテオミクス法により定量的に測定されました。
単変量 COX 回帰法を使用して、2 つのグループ間の差異が肝臓がんの診断に関連しているかどうかを分析します。
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2年まで
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肝がんの早期診断モデル
時間枠：2年まで
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末梢血タンパク質インデックスに基づく肝臓がんの早期診断モデルの感度と特異性、および組織トレーサビリティの精度が確立され、検証されました。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝がんの肝内および肝外転移の有無
時間枠：2年まで
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肝がんの肝内および肝外転移の数と大きさを画像法で測定し、肝がんの診断モデルで予測される高リスクと関連しているかどうかを評価した。
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2年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Weilin Wang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 主任研究者：Yuan Ding、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 主任研究者：Zhongquan Sun、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。