- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06544083
Tidlig påvisning av leverkreft ved hjelp av proteiner i perifert blod
Tidlig påvisning av leverkreft med proteiner i perifert blod: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv studie for å etablere en tidlig diagnosemodell for diagnostisering av leverkreft basert på perifere blodproteinindekser og verifisere dens effektivitet.
Studien ble delt inn i to faser: modelletablering og modellvalidering. I modelletableringsstadiet ble blodprøver fra forsøkspersoner med leverkreft og tilsvarende godartede lesjoner og friske forsøkspersoner prospektivt samlet, og i modellvalideringsstadiet ble blodprøver fra forsøkspersoner med leverkreft og tilsvarende godartede lesjoner og friske forsøkspersoner inkludert i flere sentre , og en enkelt-blind-innstilling (analytikerblinding) ble utført. Diagnostisering, oppfølgingsbehandling og oppfølging av forsøkspersoner med kreft og benigne lesjoner følger rutinemessige kliniske diagnoser og behandlingsprosedyrer til forskningssenteret, og påvirkes ikke av denne studien. Friske personer gjennomgår klinisk undersøkelse hos friske personer i henhold til protokollen for denne studien. Oppfølgingsdiagnostikk, behandling og oppfølging av forsøkspersoner som vurderes å være kreft, mistenkt kreft, godartede lesjoner og mistenkte godartede lesjoner under den kliniske undersøkelsen vil følge rutinemessig klinisk diagnostikk og behandlingsprosedyrer til forskningssenteret, og vil ikke være påvirket av denne studien. Denne studien forventes å inkludere 300 personer, inkludert 100 personer med leverkreft, 100 personer med godartede sykdommer og 100 friske personer. Studien er delt inn i to faser, og den første fasen av studien vil inkludere 150 personer, inkludert 50 personer med leverkreft, 50 personer med godartet sykdom og 50 friske personer. Den andre fasen av studien vil inkludere 150 personer, inkludert 50 kreftpersoner, 50 personer med godartede sykdommer og 50 friske personer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weilin Wang
- Telefonnummer: 13606642087
- E-post: wam@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuan Ding
- Telefonnummer: 18858101960
- E-post: dingyuan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Weilin Wang
- Telefonnummer: +86 13606642087
- E-post: wam@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig signere informert samtykke.
- Mann eller kvinne, alder lik eller over 18 år og under 75 år.
- Pasienter med leverkreft som har blitt diagnostisert eller mistenkt for første gang innen 42 dager før blodprøvetaking
- Personen har ikke gjennomgått noen lokal eller systemisk antitumorterapi før blodprøvetaking, inkludert (men ikke begrenset til) tumorkirurgisk behandling for noe formål, lokal eller systemisk kjemoradioterapi, målrettet terapi (inkludert anti-angiogene legemidler), immunterapi, kreftvaksine og hormonbehandling osv.
- Pasienter med histologisk eller cytologisk, radiografisk bekreftet hepatocellulært karsinom.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Tidligere organtransplantasjon eller ikke-autolog benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
- Fikk legemidler med antitumoreffekt for andre sykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking, som legemidler som brukes til behandling av immunheumatiske sykdommer som metotreksat, cyklofosfamid, tiazoprin, klorambucil, etc., legemidler for behandling av brystsykdommer, som f.eks. tamoxifen, etc.
- Anamnese med tidligere ondartede svulster.
- Å ha andre ondartede svulster eller flere primære svulster samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulært karsinomgruppe
Pasienter med histologisk eller cytologisk bildediagnostikk bekreftet ubehandlet hepatocellulært karsinom.
|
Proteomic utføres på alle blodprøver.
|
|
Godartede leverlesjoner gruppe
Ubehandlede pasienter med bekreftede eller mistenkte godartede leverlesjoner ved histopatologi, eller med høy mistanke om benigne leverlesjoner ved bildevurdering eller annen rutinemessig klinisk diagnose
|
Proteomic utføres på alle blodprøver.
|
|
Friske mennesker gruppe
Mennesker uten leversykdom
|
Proteomic utføres på alle blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinkonsentrasjoner i perifert blod
Tidsramme: opptil 2 år
|
Blodet fra leverkreftpasienter før behandling og blodet fra ikke-leverkreftpasienter ble samlet inn, og forskjellene mellom de perifere blodproteinegenskapene til gruppene ovenfor og de til ikke-leverkreftpasienter og blodproteinegenskapene som kan brukes for vevssporbarhet ble analysert.
Proteinkonsentrasjoner i perifert blod ble kvantitativt målt ved hjelp av proteomiske metoder.
Univariat COX regresjonsmetode vil bli brukt for å analysere om forskjellene mellom de to gruppene er relatert til diagnosen leverkreft.
|
opptil 2 år
|
|
En tidlig diagnosemodell av leverkreft
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til en tidlig diagnosemodell for diagnostisering av leverkreft basert på perifere blodproteinindekser og nøyaktigheten av vevssporbarhet ble etablert og verifisert.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av intrahepatiske og ekstrahepatiske metastaser av leverkreft
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall og størrelse på intrahepatiske og ekstrahepatiske metastaser av leverkreft ble målt ved hjelp av avbildningsmetoder for å evaluere om de var assosiert med den høye risikoen forutsagt av den diagnostiske modellen for leverkreft.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hovedetterforsker: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hovedetterforsker: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, hepatocellulært
- Sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2024-0167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .