Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av leverkreft ved hjelp av proteiner i perifert blod

Tidlig påvisning av leverkreft med proteiner i perifert blod: en prospektiv studie

Ved å samle blodprøver fra leverkreftpasienter og friske individer, og sammenligne blodproteinprofilene til de to, ble biomarkørene for tidlig diagnose og vevssporbarhet identifisert for nøyaktig å etablere en tidlig diagnosemodell for leverkreft og verifisere dens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv studie for å etablere en tidlig diagnosemodell for diagnostisering av leverkreft basert på perifere blodproteinindekser og verifisere dens effektivitet.

Studien ble delt inn i to faser: modelletablering og modellvalidering. I modelletableringsstadiet ble blodprøver fra forsøkspersoner med leverkreft og tilsvarende godartede lesjoner og friske forsøkspersoner prospektivt samlet, og i modellvalideringsstadiet ble blodprøver fra forsøkspersoner med leverkreft og tilsvarende godartede lesjoner og friske forsøkspersoner inkludert i flere sentre , og en enkelt-blind-innstilling (analytikerblinding) ble utført. Diagnostisering, oppfølgingsbehandling og oppfølging av forsøkspersoner med kreft og benigne lesjoner følger rutinemessige kliniske diagnoser og behandlingsprosedyrer til forskningssenteret, og påvirkes ikke av denne studien. Friske personer gjennomgår klinisk undersøkelse hos friske personer i henhold til protokollen for denne studien. Oppfølgingsdiagnostikk, behandling og oppfølging av forsøkspersoner som vurderes å være kreft, mistenkt kreft, godartede lesjoner og mistenkte godartede lesjoner under den kliniske undersøkelsen vil følge rutinemessig klinisk diagnostikk og behandlingsprosedyrer til forskningssenteret, og vil ikke være påvirket av denne studien. Denne studien forventes å inkludere 300 personer, inkludert 100 personer med leverkreft, 100 personer med godartede sykdommer og 100 friske personer. Studien er delt inn i to faser, og den første fasen av studien vil inkludere 150 personer, inkludert 50 personer med leverkreft, 50 personer med godartet sykdom og 50 friske personer. Den andre fasen av studien vil inkludere 150 personer, inkludert 50 kreftpersoner, 50 personer med godartede sykdommer og 50 friske personer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, under 75 år og personer som frivillig signerer informert samtykke

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig signere informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne, alder lik eller over 18 år og under 75 år.
  3. Pasienter med leverkreft som har blitt diagnostisert eller mistenkt for første gang innen 42 dager før blodprøvetaking
  4. Personen har ikke gjennomgått noen lokal eller systemisk antitumorterapi før blodprøvetaking, inkludert (men ikke begrenset til) tumorkirurgisk behandling for noe formål, lokal eller systemisk kjemoradioterapi, målrettet terapi (inkludert anti-angiogene legemidler), immunterapi, kreftvaksine og hormonbehandling osv.
  5. Pasienter med histologisk eller cytologisk, radiografisk bekreftet hepatocellulært karsinom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  2. Tidligere organtransplantasjon eller ikke-autolog benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
  3. Fikk legemidler med antitumoreffekt for andre sykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking, som legemidler som brukes til behandling av immunheumatiske sykdommer som metotreksat, cyklofosfamid, tiazoprin, klorambucil, etc., legemidler for behandling av brystsykdommer, som f.eks. tamoxifen, etc.
  4. Anamnese med tidligere ondartede svulster.
  5. Å ha andre ondartede svulster eller flere primære svulster samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hepatocellulært karsinomgruppe
Pasienter med histologisk eller cytologisk bildediagnostikk bekreftet ubehandlet hepatocellulært karsinom.
Proteomic utføres på alle blodprøver.
Godartede leverlesjoner gruppe
Ubehandlede pasienter med bekreftede eller mistenkte godartede leverlesjoner ved histopatologi, eller med høy mistanke om benigne leverlesjoner ved bildevurdering eller annen rutinemessig klinisk diagnose
Proteomic utføres på alle blodprøver.
Friske mennesker gruppe
Mennesker uten leversykdom
Proteomic utføres på alle blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinkonsentrasjoner i perifert blod
Tidsramme: opptil 2 år
Blodet fra leverkreftpasienter før behandling og blodet fra ikke-leverkreftpasienter ble samlet inn, og forskjellene mellom de perifere blodproteinegenskapene til gruppene ovenfor og de til ikke-leverkreftpasienter og blodproteinegenskapene som kan brukes for vevssporbarhet ble analysert. Proteinkonsentrasjoner i perifert blod ble kvantitativt målt ved hjelp av proteomiske metoder. Univariat COX regresjonsmetode vil bli brukt for å analysere om forskjellene mellom de to gruppene er relatert til diagnosen leverkreft.
opptil 2 år
En tidlig diagnosemodell av leverkreft
Tidsramme: opptil 2 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til en tidlig diagnosemodell for diagnostisering av leverkreft basert på perifere blodproteinindekser og nøyaktigheten av vevssporbarhet ble etablert og verifisert.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av intrahepatiske og ekstrahepatiske metastaser av leverkreft
Tidsramme: opptil 2 år
Antall og størrelse på intrahepatiske og ekstrahepatiske metastaser av leverkreft ble målt ved hjelp av avbildningsmetoder for å evaluere om de var assosiert med den høye risikoen forutsagt av den diagnostiske modellen for leverkreft.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere