- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06544083
Ранняя стадия выявления рака печени по белкам периферической крови
Выявление рака печени на ранней стадии по белкам периферической крови: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное исследование с целью создания модели ранней диагностики рака печени на основе показателей белка периферической крови и проверки ее эффективности.
Исследование было разделено на два этапа: создание модели и ее проверка. На этапе создания модели образцы крови от субъектов с раком печени и соответствующими доброкачественными поражениями и здоровых субъектов были проспективно собраны, а на этапе проверки модели образцы крови от субъектов с раком печени и соответствующими доброкачественными поражениями и здоровых субъектов были включены в несколько центров. и был проведен одинарный слепой метод (ослепление аналитика). Диагностика, последующее лечение и наблюдение за субъектами с раком и доброкачественными поражениями соответствуют обычным процедурам клинической диагностики и лечения исследовательского центра и не затрагиваются данным исследованием. Здоровые испытуемые проходят клиническое обследование у здоровых лиц согласно протоколу настоящего исследования. Последующая диагностика, лечение и последующее наблюдение за субъектами, у которых выявлен рак, подозреваемый рак, доброкачественные образования и подозреваемые доброкачественные поражения во время клинического обследования, будут соответствовать обычным процедурам клинической диагностики и лечения исследовательского центра и не будут затронуто это исследование. Ожидается, что в этом исследовании примут участие 300 человек, в том числе 100 человек с раком печени, 100 человек с доброкачественными заболеваниями и 100 здоровых людей. Исследование разделено на два этапа, и в первом этапе примут участие 150 субъектов, в том числе 50 субъектов с раком печени, 50 субъектов с доброкачественным заболеванием и 50 здоровых субъектов. Во второй фазе исследования примут участие 150 субъектов, в том числе 50 больных раком, 50 субъектов с доброкачественными заболеваниями и 50 здоровых субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weilin Wang
- Номер телефона: 13606642087
- Электронная почта: wam@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan Ding
- Номер телефона: 18858101960
- Электронная почта: dingyuan@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Weilin Wang
- Номер телефона: +86 13606642087
- Электронная почта: wam@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подпишите информированное согласие.
- Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет и менее 75 лет.
- Пациенты с раком печени, у которых диагноз или подозрение на рак печени был установлен впервые в течение 42 дней до взятия крови.
- Субъект не подвергался какой-либо местной или системной противоопухолевой терапии перед взятием крови, включая (но не ограничиваясь этим) хирургическое лечение опухолей для любых целей, местную или системную химиолучевую терапию, таргетную терапию (включая антиангиогенные препараты), иммунотерапию, противораковую вакцину. и гормональная терапия и т. д.
- Пациенты с гистологически или цитологически, рентгенологически подтвержденным гепатоцеллюлярным раком.
Критерии исключения:
- Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.
- Предыдущая трансплантация органов или неаутологичная трансплантация костного мозга или стволовых клеток.
- Полученные в течение 30 дней до забора крови препараты с противоопухолевым действием при других заболеваниях, например, препараты, применяемые для лечения иммуноревматических заболеваний, такие как метотрексат, циклофосфамид, тиазоприн, хлорамбуцил и др., препараты для лечения заболеваний молочной железы, такие как тамоксифен и др.
- История предыдущих злокачественных опухолей.
- Наличие других злокачественных опухолей или нескольких первичных опухолей одновременно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа гепатоцеллюлярной карциномы
Пациенты с гистологически или цитологическим визуализационным подтверждением нелеченой гепатоцеллюлярной карциномы.
|
Протеомика проводится на всех образцах крови.
|
|
Группа доброкачественных поражений печени
Пациенты, не получавшие лечения, с подтвержденными или подозреваемыми доброкачественными поражениями печени по данным гистопатологии или с высоким подозрением на доброкачественные поражения печени по данным визуализационной оценки или другого рутинного клинического диагноза.
|
Протеомика проводится на всех образцах крови.
|
|
Группа здоровых людей
Люди без каких-либо заболеваний печени
|
Протеомика проводится на всех образцах крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация белка в периферической крови
Временное ограничение: до 2 лет
|
Была собрана кровь больных раком печени до лечения и кровь субъектов, не страдающих раком печени, и выявлены различия между характеристиками белков периферической крови вышеуказанных групп и субъектов, не страдающих раком печени, а также характеристиками белков крови, которые можно использовать. для отслеживания тканей были проанализированы.
Концентрацию белков периферической крови количественно измеряли протеомными методами.
Метод одномерной регрессии ЦОГ будет использоваться для анализа того, связаны ли различия между двумя группами с диагнозом рака печени.
|
до 2 лет
|
|
Модель ранней диагностики рака печени
Временное ограничение: до 2 лет
|
Установлены и проверены чувствительность и специфичность модели ранней диагностики рака печени на основе показателей белка периферической крови и точности прослеживаемости тканей.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие внутрипеченочных и внепеченочных метастазов рака печени.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество и размер внутрипеченочных и внепеченочных метастазов рака печени измеряли методами визуализации, чтобы оценить, связаны ли они с высоким риском, прогнозируемым диагностической моделью рака печени.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Главный следователь: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Главный следователь: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .