Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af leverkræft med proteiner i perifert blod

Tidlig påvisning af leverkræft med proteiner i perifert blod: en prospektiv undersøgelse

Ved at indsamle blodprøver fra leverkræftpatienter og raske individer og sammenligne blodproteinprofilerne for de to, blev biomarkørerne for tidlig diagnose og vævssporbarhed identificeret for præcist at etablere en tidlig diagnosemodel for leverkræft og verificere dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse for at etablere en tidlig diagnosemodel til diagnosticering af leverkræft baseret på perifere blodproteinindekser og verificere dens effektivitet.

Undersøgelsen var opdelt i to faser: modeletablering og modelvalidering. I modeletableringsstadiet blev blodprøver fra forsøgspersoner med levercancer og tilsvarende godartede læsioner og raske forsøgspersoner prospektivt indsamlet, og i modelvalideringsstadiet blev blodprøver fra forsøgspersoner med levercancer og tilsvarende godartede læsioner og raske forsøgspersoner inkluderet i flere centre , og en enkelt-blind indstilling (analytikerblænding) blev udført. Diagnosen, opfølgende behandling og opfølgning af forsøgspersoner med cancer og benigne læsioner følger forskningscentrets rutinemæssige kliniske diagnose og behandlingsprocedurer og er ikke påvirket af denne undersøgelse. Raske forsøgspersoner gennemgår klinisk undersøgelse hos raske personer i henhold til protokollen for denne undersøgelse. Opfølgningsdiagnostik, behandling og opfølgning af forsøgspersoner, der vurderes at være kræft, mistænkt kræft, godartede læsioner og mistænkte benigne læsioner under den kliniske undersøgelse vil følge forskningscentrets rutinemæssige kliniske diagnose og behandlingsprocedurer og vil ikke blive påvirket af denne undersøgelse. Denne undersøgelse forventes at inkludere 300 forsøgspersoner, herunder 100 forsøgspersoner med leverkræft, 100 forsøgspersoner med godartede sygdomme og 100 raske forsøgspersoner. Studiet er opdelt i to faser, og den første fase af studiet vil indskrive 150 forsøgspersoner, herunder 50 forsøgspersoner med leverkræft, 50 forsøgspersoner med godartet sygdom og 50 raske forsøgspersoner. Anden fase af undersøgelsen vil indskrive 150 forsøgspersoner, herunder 50 kræftpatienter, 50 personer med godartet sygdom og 50 raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, under 75 år og personer, der frivilligt underskriver informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, alder lig med eller større end 18 år og under 75 år.
  3. Patienter med leverkræft, som er blevet diagnosticeret eller mistænkt for første gang inden for 42 dage før blodprøvetagning
  4. Forsøgspersonen har ikke gennemgået nogen lokal eller systemisk antitumorterapi før blodprøvetagning, inklusive (men ikke begrænset til) tumorkirurgisk behandling til noget formål, lokal eller systemisk kemoradioterapi, målrettet terapi (herunder antiangiogene lægemidler), immunterapi, cancervaccine og hormonbehandling mv.
  5. Patienter med histologisk eller cytologisk, radiografisk bekræftet hepatocellulært karcinom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  2. Tidligere organtransplantation eller ikke-autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  3. Modtaget lægemidler med antitumoreffekt mod andre sygdomme inden for 30 dage før blodopsamling, såsom lægemidler til behandling af immunrheumatiske sygdomme som methotrexat, cyclophosphamid, thiazoprin, chlorambucil mv., lægemidler til behandling af brystsygdomme, som f.eks. tamoxifen osv.
  4. Anamnese med tidligere maligne tumorer.
  5. At have andre ondartede tumorer eller flere primære tumorer på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepatocellulært karcinomgruppe
Patienter med histologisk eller cytologisk billeddiagnostik bekræftede ubehandlet hepatocellulært karcinom.
Proteomic udføres på alle blodprøver.
Godartede leverlæsioner gruppe
Ubehandlede patienter med bekræftede eller mistænkte godartede leverlæsioner ved histopatologi eller med høj mistanke om godartede leverlæsioner ved billeddiagnostik eller anden rutinemæssig klinisk diagnose
Proteomic udføres på alle blodprøver.
Sunde mennesker gruppe
Mennesker uden leversygdom
Proteomic udføres på alle blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinkoncentrationer i perifert blod
Tidsramme: op til 2 år
Blodet fra leverkræftpatienter før behandling og blodet fra ikke-leverkræftpatienter blev indsamlet, og forskellene mellem de perifere blodproteinkarakteristika for de ovennævnte grupper og dem fra ikke-leverkræftpatienter og de blodproteinegenskaber, der kan anvendes for vævssporbarhed blev analyseret. Perifere blodproteinkoncentrationer blev målt kvantitativt ved proteomiske metoder. Univariat COX-regressionsmetode vil blive brugt til at analysere, om forskellene mellem de to grupper er relateret til diagnosen leverkræft.
op til 2 år
En tidlig diagnosemodel for leverkræft
Tidsramme: op til 2 år
Følsomheden og specificiteten af ​​en tidlig diagnosemodel til diagnosticering af leverkræft baseret på perifere blodproteinindekser og nøjagtigheden af ​​vævssporbarhed blev etableret og verificeret.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af intrahepatiske og ekstrahepatiske metastaser af leverkræft
Tidsramme: op til 2 år
Antallet og størrelsen af ​​intrahepatiske og ekstrahepatiske metastaser af levercancer blev målt ved hjælp af billeddiagnostiske metoder for at evaluere, om de var forbundet med den høje risiko forudsagt af den diagnostiske model for levercancer.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner