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Früherkennung von Leberkrebs durch Proteine ​​im peripheren Blut

Früherkennung von Leberkrebs durch Proteine ​​im peripheren Blut: eine prospektive Studie

Durch die Entnahme von Blutproben von Leberkrebspatienten und gesunden Personen und den Vergleich der Blutproteinprofile beider wurden die Biomarker für die Frühdiagnose und die Geweberückverfolgbarkeit identifiziert, um ein genaues Frühdiagnosemodell für Leberkrebs zu erstellen und dessen Wirksamkeit zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur Etablierung eines Frühdiagnosemodells für die Diagnose von Leberkrebs basierend auf peripheren Blutproteinindizes und zur Überprüfung seiner Wirksamkeit.

Die Studie war in zwei Phasen unterteilt: Modellerstellung und Modellvalidierung. In der Phase der Modellerstellung wurden prospektiv Blutproben von Probanden mit Leberkrebs und entsprechenden gutartigen Läsionen sowie gesunden Probanden gesammelt, und in der Modellvalidierungsphase wurden Blutproben von Probanden mit Leberkrebs und entsprechenden gutartigen Läsionen sowie gesunden Probanden in mehreren Zentren einbezogen , und es wurde eine Einfachblindeinstellung (Analystenverblindung) durchgeführt. Die Diagnose, Nachbehandlung und Nachsorge von Patienten mit Krebs und gutartigen Läsionen folgen den routinemäßigen klinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren des Forschungszentrums und sind von dieser Studie nicht betroffen. Gesunde Probanden werden bei gesunden Personen einer klinischen Untersuchung gemäß dem Protokoll dieser Studie unterzogen. Die Folgediagnose, Behandlung und Nachsorge von Patienten, bei denen während der klinischen Untersuchung Krebs, Krebsverdacht, gutartige Läsionen und vermutete gutartige Läsionen festgestellt wurden, folgt den routinemäßigen klinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren des Forschungszentrums und wird nicht sein von dieser Studie betroffen. An dieser Studie werden voraussichtlich 300 Probanden teilnehmen, darunter 100 Probanden mit Leberkrebs, 100 Probanden mit gutartigen Erkrankungen und 100 gesunde Probanden. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt. In die erste Phase der Studie werden 150 Probanden aufgenommen, darunter 50 Probanden mit Leberkrebs, 50 Probanden mit gutartigen Erkrankungen und 50 gesunde Probanden. An der zweiten Phase der Studie werden 150 Probanden teilnehmen, darunter 50 Krebspatienten, 50 gutartige und 50 gesunde Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, unter 75 Jahre alt und Personen, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre und weniger als 75 Jahre.
  3. Patienten mit Leberkrebs, bei denen innerhalb von 42 Tagen vor der Blutentnahme zum ersten Mal eine Diagnose oder ein Verdacht darauf gestellt wurde
  4. Der Proband hat sich vor der Blutentnahme keiner lokalen oder systemischen Antitumortherapie unterzogen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) tumorchirurgischer Behandlung zu irgendeinem Zweck, lokaler oder systemischer Radiochemotherapie, gezielter Therapie (einschließlich antiangiogener Medikamente), Immuntherapie, Krebsimpfstoff und Hormontherapie usw.
  5. Patienten mit histologisch oder zytologisch, radiologisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Vorherige Organtransplantation oder nichtautologe Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
  3. Arzneimittel mit antitumoraler Wirkung gegen andere Krankheiten innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme erhalten, z. B. Arzneimittel zur Behandlung immunrheumatischer Erkrankungen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Thiazoprin, Chlorambucil usw., Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, z Tamoxifen usw.
  4. Vorgeschichte früherer bösartiger Tumoren.
  5. Andere bösartige Tumoren oder mehrere Primärtumoren gleichzeitig haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der hepatozellulären Karzinome
Patienten mit histologisch oder zytologisch, bildgebend bestätigtem, unbehandeltem hepatozellulärem Karzinom.
Bei allen Blutproben wird eine Proteomik durchgeführt.
Gruppe gutartiger Leberläsionen
Unbehandelte Patienten mit bestätigten oder vermuteten gutartigen Leberläsionen durch Histopathologie oder mit starkem Verdacht auf gutartige Leberläsionen durch bildgebende Untersuchungen oder andere routinemäßige klinische Diagnosen
Bei allen Blutproben wird eine Proteomik durchgeführt.
Gruppe gesunder Menschen
Menschen ohne Lebererkrankung
Bei allen Blutproben wird eine Proteomik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinkonzentrationen im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Es wurde das Blut von Leberkrebspatienten vor der Behandlung und das Blut von Patienten ohne Leberkrebs gesammelt und die Unterschiede zwischen den peripheren Blutproteineigenschaften der oben genannten Gruppen und denen von Patienten ohne Leberkrebs sowie die Blutproteineigenschaften, die verwendet werden können, untersucht zur Geweberückverfolgbarkeit analysiert. Die Proteinkonzentrationen im peripheren Blut wurden mit proteomischen Methoden quantitativ gemessen. Mithilfe der univariaten COX-Regressionsmethode wird analysiert, ob die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen mit der Diagnose von Leberkrebs zusammenhängen.
bis zu 2 Jahre
Ein Frühdiagnosemodell für Leberkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität eines Frühdiagnosemodells für die Diagnose von Leberkrebs auf der Grundlage peripherer Blutproteinindizes sowie die Genauigkeit der Geweberückverfolgbarkeit wurden ermittelt und verifiziert.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen intrahepatischer und extrahepatischer Metastasen von Leberkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Anzahl und Größe der intrahepatischen und extrahepatischen Metastasen von Leberkrebs wurden mit bildgebenden Verfahren gemessen, um zu beurteilen, ob sie mit dem hohen Risiko verbunden sind, das das Diagnosemodell für Leberkrebs vorhersagt.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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