- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06544083
Früherkennung von Leberkrebs durch Proteine im peripheren Blut
Früherkennung von Leberkrebs durch Proteine im peripheren Blut: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie zur Etablierung eines Frühdiagnosemodells für die Diagnose von Leberkrebs basierend auf peripheren Blutproteinindizes und zur Überprüfung seiner Wirksamkeit.
Die Studie war in zwei Phasen unterteilt: Modellerstellung und Modellvalidierung. In der Phase der Modellerstellung wurden prospektiv Blutproben von Probanden mit Leberkrebs und entsprechenden gutartigen Läsionen sowie gesunden Probanden gesammelt, und in der Modellvalidierungsphase wurden Blutproben von Probanden mit Leberkrebs und entsprechenden gutartigen Läsionen sowie gesunden Probanden in mehreren Zentren einbezogen , und es wurde eine Einfachblindeinstellung (Analystenverblindung) durchgeführt. Die Diagnose, Nachbehandlung und Nachsorge von Patienten mit Krebs und gutartigen Läsionen folgen den routinemäßigen klinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren des Forschungszentrums und sind von dieser Studie nicht betroffen. Gesunde Probanden werden bei gesunden Personen einer klinischen Untersuchung gemäß dem Protokoll dieser Studie unterzogen. Die Folgediagnose, Behandlung und Nachsorge von Patienten, bei denen während der klinischen Untersuchung Krebs, Krebsverdacht, gutartige Läsionen und vermutete gutartige Läsionen festgestellt wurden, folgt den routinemäßigen klinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren des Forschungszentrums und wird nicht sein von dieser Studie betroffen. An dieser Studie werden voraussichtlich 300 Probanden teilnehmen, darunter 100 Probanden mit Leberkrebs, 100 Probanden mit gutartigen Erkrankungen und 100 gesunde Probanden. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt. In die erste Phase der Studie werden 150 Probanden aufgenommen, darunter 50 Probanden mit Leberkrebs, 50 Probanden mit gutartigen Erkrankungen und 50 gesunde Probanden. An der zweiten Phase der Studie werden 150 Probanden teilnehmen, darunter 50 Krebspatienten, 50 gutartige und 50 gesunde Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weilin Wang
- Telefonnummer: 13606642087
- E-Mail: wam@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuan Ding
- Telefonnummer: 18858101960
- E-Mail: dingyuan@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weilin Wang
- Telefonnummer: +86 13606642087
- E-Mail: wam@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre und weniger als 75 Jahre.
- Patienten mit Leberkrebs, bei denen innerhalb von 42 Tagen vor der Blutentnahme zum ersten Mal eine Diagnose oder ein Verdacht darauf gestellt wurde
- Der Proband hat sich vor der Blutentnahme keiner lokalen oder systemischen Antitumortherapie unterzogen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) tumorchirurgischer Behandlung zu irgendeinem Zweck, lokaler oder systemischer Radiochemotherapie, gezielter Therapie (einschließlich antiangiogener Medikamente), Immuntherapie, Krebsimpfstoff und Hormontherapie usw.
- Patienten mit histologisch oder zytologisch, radiologisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Vorherige Organtransplantation oder nichtautologe Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
- Arzneimittel mit antitumoraler Wirkung gegen andere Krankheiten innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme erhalten, z. B. Arzneimittel zur Behandlung immunrheumatischer Erkrankungen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Thiazoprin, Chlorambucil usw., Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, z Tamoxifen usw.
- Vorgeschichte früherer bösartiger Tumoren.
- Andere bösartige Tumoren oder mehrere Primärtumoren gleichzeitig haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe der hepatozellulären Karzinome
Patienten mit histologisch oder zytologisch, bildgebend bestätigtem, unbehandeltem hepatozellulärem Karzinom.
|
Bei allen Blutproben wird eine Proteomik durchgeführt.
|
|
Gruppe gutartiger Leberläsionen
Unbehandelte Patienten mit bestätigten oder vermuteten gutartigen Leberläsionen durch Histopathologie oder mit starkem Verdacht auf gutartige Leberläsionen durch bildgebende Untersuchungen oder andere routinemäßige klinische Diagnosen
|
Bei allen Blutproben wird eine Proteomik durchgeführt.
|
|
Gruppe gesunder Menschen
Menschen ohne Lebererkrankung
|
Bei allen Blutproben wird eine Proteomik durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proteinkonzentrationen im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Es wurde das Blut von Leberkrebspatienten vor der Behandlung und das Blut von Patienten ohne Leberkrebs gesammelt und die Unterschiede zwischen den peripheren Blutproteineigenschaften der oben genannten Gruppen und denen von Patienten ohne Leberkrebs sowie die Blutproteineigenschaften, die verwendet werden können, untersucht zur Geweberückverfolgbarkeit analysiert.
Die Proteinkonzentrationen im peripheren Blut wurden mit proteomischen Methoden quantitativ gemessen.
Mithilfe der univariaten COX-Regressionsmethode wird analysiert, ob die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen mit der Diagnose von Leberkrebs zusammenhängen.
|
bis zu 2 Jahre
|
|
Ein Frühdiagnosemodell für Leberkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Sensitivität und Spezifität eines Frühdiagnosemodells für die Diagnose von Leberkrebs auf der Grundlage peripherer Blutproteinindizes sowie die Genauigkeit der Geweberückverfolgbarkeit wurden ermittelt und verifiziert.
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein oder Fehlen intrahepatischer und extrahepatischer Metastasen von Leberkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Anzahl und Größe der intrahepatischen und extrahepatischen Metastasen von Leberkrebs wurden mit bildgebenden Verfahren gemessen, um zu beurteilen, ob sie mit dem hohen Risiko verbunden sind, das das Diagnosemodell für Leberkrebs vorhersagt.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hauptermittler: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hauptermittler: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Karzinom
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- Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0167
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