말초혈액 내 단백질을 이용한 간암 조기 발견
말초혈액 내 단백질을 이용한 간암의 조기 발견: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 말초혈액단백지수를 기반으로 간암 진단을 위한 조기진단 모델을 구축하고 그 유효성을 검증하기 위한 전향적 연구이다.
연구는 모델 확립과 모델 검증의 두 단계로 나누어졌습니다. 모델 확립 단계에서는 간암 환자와 그에 상응하는 양성 병변을 가진 피험자와 건강한 피험자의 혈액 시료를 전향적으로 수집하였고, 모델 검증 단계에서는 간암과 그에 상응하는 양성 병변을 가진 피험자와 건강한 피험자의 혈액 시료를 여러 센터에 포함시켰습니다. , 단일 맹검 설정(분석가 맹검)을 수행했습니다. 암 및 양성병변 대상자의 진단, 추적치료 및 추적관찰은 연구센터의 통상적인 임상진단 및 치료절차를 따르며, 본 연구의 영향을 받지 않는다. 건강한 피험자는 본 연구의 프로토콜에 따라 건강한 사람을 대상으로 임상 검사를 받습니다. 임상검사에서 암, 암이 의심되는 환자, 양성병변, 양성병변이 의심되는 환자로 판정된 피험자에 대한 추적진단, 치료 및 추적관찰은 연구센터의 통상적인 임상진단 및 치료절차를 따르며, 이 연구의 영향을 받았습니다. 이번 연구에는 간암 환자 100명, 양성질환 환자 100명, 건강한 환자 100명 등 총 300명의 환자가 등록될 예정이다. 이번 연구는 2단계로 나누어 진행되며, 1단계에는 간암 환자 50명, 양성 질환 환자 50명, 건강한 환자 50명 등 총 150명의 환자가 등록될 예정이다. 2단계 연구에는 암 대상자 50명, 양성 질환 대상자 50명, 건강한 대상자 50명 등 150명의 대상자가 등록될 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weilin Wang
- 전화번호: 13606642087
- 이메일: wam@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yuan Ding
- 전화번호: 18858101960
- 이메일: dingyuan@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Weilin Wang
- 전화번호: +86 13606642087
- 이메일: wam@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 남성 또는 여성, 연령 18세 이상 75세 미만.
- 채혈 전 42일 이내에 처음으로 진단 또는 의심되는 간암 환자
- 피험자는 채혈 전에 어떤 목적을 위한 종양 수술 치료, 국소 또는 전신 화학방사선요법, 표적 치료(항혈관신생 약물 포함), 면역요법, 암 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 또는 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다. 호르몬 요법 등이 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적, 방사선학적으로 확인된 간세포암종 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 이전에 장기 이식을 받았거나 비자가 골수 또는 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 티아조프린, 클로람부실 등과 같은 면역류마티스 질환 치료에 사용되는 약물, 유방 질환 치료에 사용되는 약물 등 채혈 전 30일 이내에 다른 질병에 대해 항종양 효과가 있는 약물을 투여받은 자 타목시펜 등
- 이전 악성 종양의 병력.
- 다른 악성종양이나 다수의 원발성 종양이 동시에 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간세포암종군
조직학적 또는 세포학적 영상검사를 통해 치료되지 않은 간세포암종 환자가 확인되었습니다.
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Proteomic은 모든 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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양성 간병변군
조직병리학적으로 양성 간 병변이 확인되거나 의심되거나, 영상 평가 또는 기타 일상적인 임상 진단에서 양성 간 병변이 의심되는 치료를 받지 않은 환자
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Proteomic은 모든 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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건강한 사람들 그룹
간질환이 없는 사람
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Proteomic은 모든 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단백질 농도
기간: 최대 2년
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치료 전 간암 환자의 혈액과 비간암 피험자의 혈액을 채취하여, 상기 군과 비간암 피험자의 말초 혈액 단백질 특성의 차이와 이용할 수 있는 혈액 단백질 특성 조직 추적성을 위해 분석되었습니다.
말초 혈액 단백질 농도는 단백질체학 방법으로 정량적으로 측정되었습니다.
두 그룹 간의 차이가 간암 진단과 관련이 있는지 분석하기 위해 단변량 COX 회귀분석 방법을 사용합니다.
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최대 2년
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간암 조기진단 모델
기간: 최대 2년
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말초혈액단백지수를 기반으로 한 간암 진단을 위한 조기진단 모델의 민감도와 특이도, 조직 추적성의 정확성을 확립하고 검증하였다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간암의 간내 및 간외 전이의 유무
기간: 최대 2년
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간암의 간내 및 간외 전이의 수와 크기를 영상법으로 측정하여 간암 진단 모델이 예측하는 고위험도와 연관성이 있는지를 평가하였다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 수석 연구원: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 수석 연구원: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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