Vroege detectie van leverkanker door eiwitten in perifeer bloed
Vroege detectie van leverkanker door eiwitten in perifeer bloed: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve studie om een model voor vroege diagnose voor de diagnose van leverkanker op te stellen op basis van perifere bloedeiwitindexen en om de werkzaamheid ervan te verifiëren.
Het onderzoek was verdeeld in twee fasen: het opzetten van het model en het valideren van het model. In de fase van het opzetten van het model werden bloedmonsters van proefpersonen met leverkanker en overeenkomstige goedaardige laesies en gezonde proefpersonen prospectief verzameld, en in de fase van modelvalidatie werden bloedmonsters van proefpersonen met leverkanker en overeenkomstige goedaardige laesies en gezonde proefpersonen in meerdere centra opgenomen. , en er werd een enkelblinde instelling (analistenblindering) uitgevoerd. De diagnose, vervolgbehandeling en follow-up van proefpersonen met kanker en goedaardige laesies volgen de routinematige klinische diagnose- en behandelingsprocedures van het onderzoekscentrum en worden niet beïnvloed door deze studie. Gezonde proefpersonen ondergaan klinisch onderzoek bij gezonde personen volgens het protocol van deze studie. De vervolgdiagnose, behandeling en follow-up van proefpersonen bij wie tijdens het klinische onderzoek kanker, vermoedelijke kanker, goedaardige laesies en vermoedelijke goedaardige laesies zijn vastgesteld, zullen de routinematige klinische diagnose- en behandelingsprocedures van het onderzoekscentrum volgen, en zullen niet beïnvloed door deze studie. Aan dit onderzoek zullen naar verwachting 300 proefpersonen deelnemen, waaronder 100 proefpersonen met leverkanker, 100 proefpersonen met goedaardige ziekten en 100 gezonde proefpersonen. Het onderzoek is verdeeld in twee fasen en in de eerste fase van het onderzoek zullen 150 proefpersonen worden opgenomen, waaronder 50 proefpersonen met leverkanker, 50 proefpersonen met een goedaardige ziekte en 50 gezonde proefpersonen. Aan de tweede fase van het onderzoek zullen 150 proefpersonen deelnemen, waaronder 50 kankerpatiënten, 50 goedaardige ziektepatiënten en 50 gezonde proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weilin Wang
- Telefoonnummer: 13606642087
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuan Ding
- Telefoonnummer: 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Weilin Wang
- Telefoonnummer: +86 13606642087
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.
- Man of vrouw, leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.
- Patiënten met leverkanker die voor het eerst binnen 42 dagen vóór de bloedafname zijn gediagnosticeerd of vermoed
- De proefpersoon heeft vóór de bloedafname geen lokale of systemische antitumortherapie ondergaan, inclusief (maar niet beperkt tot) tumorchirurgische behandeling voor welk doel dan ook, lokale of systemische chemoradiotherapie, gerichte therapie (inclusief anti-angiogene geneesmiddelen), immunotherapie, kankervaccin en hormoontherapie, enz.
- Patiënten met histologisch of cytologisch, radiografisch bevestigd hepatocellulair carcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Eerdere orgaantransplantatie of niet-autologe beenmerg- of stamceltransplantatie.
- Geneesmiddelen met antitumoreffect voor andere ziekten ontvangen binnen 30 dagen vóór de bloedafname, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van immunoreumatische ziekten zoals methotrexaat, cyclofosfamide, thiazoprine, chloorambucil, enz., geneesmiddelen voor de behandeling van borstziekten, zoals tamoxifen, enz.
- Geschiedenis van eerdere kwaadaardige tumoren.
- Het tegelijkertijd hebben van andere kwaadaardige tumoren of meerdere primaire tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hepatocellulaire carcinoomgroep
Patiënten met histologisch of cytologisch beeldvorming bevestigden onbehandeld hepatocellulair carcinoom.
|
Proteomic wordt uitgevoerd op alle bloedmonsters.
|
|
Goedaardige leverlaesies groep
Onbehandelde patiënten met bevestigde of vermoedelijke goedaardige leverlaesies door histopathologie, of met een hoog vermoeden van goedaardige leverlaesies door beeldvorming of een andere routinematige klinische diagnose
|
Proteomic wordt uitgevoerd op alle bloedmonsters.
|
|
Gezonde mensengroep
Mensen zonder enige leverziekte
|
Proteomic wordt uitgevoerd op alle bloedmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere bloedeiwitconcentraties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het bloed van patiënten met leverkanker vóór de behandeling en het bloed van patiënten zonder leverkanker werden verzameld, en de verschillen tussen de perifere bloedeiwitkenmerken van de bovengenoemde groepen en die van patiënten zonder leverkanker en de bloedeiwitkenmerken die kunnen worden gebruikt voor traceerbaarheid van weefsel werden geanalyseerd.
Perifere bloedeiwitconcentraties werden kwantitatief gemeten met behulp van proteomische methoden.
Univariate COX-regressiemethode zal worden gebruikt om te analyseren of de verschillen tussen de twee groepen verband houden met de diagnose van leverkanker.
|
tot 2 jaar
|
|
Een model voor vroege diagnose van leverkanker
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De gevoeligheid en specificiteit van een model voor vroege diagnose voor de diagnose van leverkanker op basis van perifere bloedeiwitindexen en de nauwkeurigheid van de traceerbaarheid van weefsel werden vastgesteld en geverifieerd.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van intrahepatische en extrahepatische metastasen van leverkanker
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aantal en de omvang van intrahepatische en extrahepatische metastasen van leverkanker werden gemeten door middel van beeldvormingsmethoden om te evalueren of ze geassocieerd waren met het hoge risico voorspeld door het diagnostische model van leverkanker.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hoofdonderzoeker: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Hoofdonderzoeker: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .