Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av levercancer genom proteiner i perifert blod

Tidig upptäckt av levercancer genom proteiner i perifert blod: en prospektiv studie

Genom att samla in blodprover från levercancerpatienter och friska individer, och jämföra blodproteinprofilerna för de två, identifierades biomarkörerna för tidig diagnos och vävnadsspårbarhet för att exakt etablera en tidig diagnosmodell för levercancer och verifiera dess effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv studie för att etablera en tidig diagnosmodell för diagnos av levercancer baserad på perifert blodproteinindex och verifiera dess effektivitet.

Studien var uppdelad i två faser: modelletablering och modellvalidering. I modelletableringsstadiet insamlades prospektivt blodprover från försökspersoner med levercancer och motsvarande benigna lesioner och friska försökspersoner, och i modellvalideringsstadiet inkluderades blodprover från försökspersoner med levercancer och motsvarande godartade lesioner och friska försökspersoner i flera centra , och en enkelblindinställning (analytikerblindning) utfördes. Diagnosen, uppföljningsbehandlingen och uppföljningen av patienter med cancer och benigna lesioner följer forskningscentrets rutinmässiga kliniska diagnostik och behandlingsprocedurer och påverkas inte av denna studie. Friska försökspersoner genomgår klinisk undersökning hos friska personer enligt protokollet för denna studie. Uppföljningsdiagnostik, behandling och uppföljning av försökspersoner som bedöms vara cancer, misstänkt cancer, godartade lesioner och misstänkta godartade lesioner under den kliniska undersökningen kommer att följa forskningscentrets rutinmässiga kliniska diagnos och behandlingsprocedurer och kommer inte att ske. påverkas av denna studie. Denna studie förväntas inkludera 300 försökspersoner, inklusive 100 försökspersoner med levercancer, 100 försökspersoner med godartade sjukdomar och 100 friska försökspersoner. Studien är uppdelad i två faser, och den första fasen av studien kommer att inkludera 150 försökspersoner, inklusive 50 försökspersoner med levercancer, 50 försökspersoner med godartad sjukdom och 50 friska försökspersoner. Den andra fasen av studien kommer att registrera 150 försökspersoner, inklusive 50 patienter med cancer, 50 försökspersoner med godartade sjukdomar och 50 friska försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man eller kvinna, 18 år eller äldre, yngre än 75 år och personer som frivilligt undertecknar informerat samtycke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underteckna informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna, ålder lika med eller äldre än 18 år och under 75 år.
  3. Patienter med levercancer som har diagnostiserats eller misstänkts för första gången inom 42 dagar före blodprovtagning
  4. Patienten har inte genomgått någon lokal eller systemisk antitumörterapi före blodinsamling, inklusive (men inte begränsat till) tumörkirurgisk behandling för något ändamål, lokal eller systemisk kemoradioterapi, riktad terapi (inklusive anti-angiogene läkemedel), immunterapi, cancervaccin och hormonbehandling osv.
  5. Patienter med histologiskt eller cytologiskt, radiografiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom.

Uteslutningskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  2. Tidigare organtransplantation eller icke-autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  3. Fick läkemedel med antitumöreffekt mot andra sjukdomar inom 30 dagar före blodprovtagning, såsom läkemedel som används för behandling av immunreumatiska sjukdomar som metotrexat, cyklofosfamid, tiazoprin, klorambucil etc., läkemedel för behandling av bröstsjukdomar, som t.ex. tamoxifen, etc.
  4. Historik om tidigare maligna tumörer.
  5. Att ha andra maligna tumörer eller flera primära tumörer samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hepatocellulärt karcinomgrupp
Patienter med histologiskt eller cytologiskt, bilddiagnostik bekräftade obehandlat hepatocellulärt karcinom.
Proteomic utförs på alla blodprover.
Godartade leverskador grupp
Obehandlade patienter med bekräftade eller misstänkta godartade leverskador genom histopatologi, eller med hög misstanke om benigna leverskador genom bildutvärdering eller annan rutinmässig klinisk diagnos
Proteomic utförs på alla blodprover.
Friska människor grupp
Människor utan någon leversjukdom
Proteomic utförs på alla blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinkoncentrationer i perifert blod
Tidsram: upp till 2 år
Blodet från levercancerpatienter före behandling och blodet från icke-levercancerpatienter samlades in, och skillnaderna mellan de perifera blodproteinegenskaperna för ovanstående grupper och de hos icke-levercancerpatienter och de blodproteinegenskaper som kan användas för vävnadsspårbarhet analyserades. Perifera blodproteinkoncentrationer mättes kvantitativt med proteomiska metoder. Univariat COX-regressionsmetod kommer att användas för att analysera om skillnaderna mellan de två grupperna är relaterade till diagnosen levercancer.
upp till 2 år
En modell för tidig diagnos av levercancer
Tidsram: upp till 2 år
Känsligheten och specificiteten för en tidig diagnosmodell för diagnos av levercancer baserad på perifert blodproteinindex och noggrannheten av vävnadsspårbarhet fastställdes och verifierades.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av intrahepatiska och extrahepatiska metastaser av levercancer
Tidsram: upp till 2 år
Antalet och storleken på intrahepatiska och extrahepatiska metastaser av levercancer mättes med bildbehandlingsmetoder för att utvärdera om de var associerade med den höga risk som förutspås av den diagnostiska modellen för levercancer.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera