- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06544083
Tidig upptäckt av levercancer genom proteiner i perifert blod
Tidig upptäckt av levercancer genom proteiner i perifert blod: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv studie för att etablera en tidig diagnosmodell för diagnos av levercancer baserad på perifert blodproteinindex och verifiera dess effektivitet.
Studien var uppdelad i två faser: modelletablering och modellvalidering. I modelletableringsstadiet insamlades prospektivt blodprover från försökspersoner med levercancer och motsvarande benigna lesioner och friska försökspersoner, och i modellvalideringsstadiet inkluderades blodprover från försökspersoner med levercancer och motsvarande godartade lesioner och friska försökspersoner i flera centra , och en enkelblindinställning (analytikerblindning) utfördes. Diagnosen, uppföljningsbehandlingen och uppföljningen av patienter med cancer och benigna lesioner följer forskningscentrets rutinmässiga kliniska diagnostik och behandlingsprocedurer och påverkas inte av denna studie. Friska försökspersoner genomgår klinisk undersökning hos friska personer enligt protokollet för denna studie. Uppföljningsdiagnostik, behandling och uppföljning av försökspersoner som bedöms vara cancer, misstänkt cancer, godartade lesioner och misstänkta godartade lesioner under den kliniska undersökningen kommer att följa forskningscentrets rutinmässiga kliniska diagnos och behandlingsprocedurer och kommer inte att ske. påverkas av denna studie. Denna studie förväntas inkludera 300 försökspersoner, inklusive 100 försökspersoner med levercancer, 100 försökspersoner med godartade sjukdomar och 100 friska försökspersoner. Studien är uppdelad i två faser, och den första fasen av studien kommer att inkludera 150 försökspersoner, inklusive 50 försökspersoner med levercancer, 50 försökspersoner med godartad sjukdom och 50 friska försökspersoner. Den andra fasen av studien kommer att registrera 150 försökspersoner, inklusive 50 patienter med cancer, 50 försökspersoner med godartade sjukdomar och 50 friska försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weilin Wang
- Telefonnummer: 13606642087
- E-post: wam@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuan Ding
- Telefonnummer: 18858101960
- E-post: dingyuan@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weilin Wang
- Telefonnummer: +86 13606642087
- E-post: wam@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underteckna informerat samtycke.
- Man eller kvinna, ålder lika med eller äldre än 18 år och under 75 år.
- Patienter med levercancer som har diagnostiserats eller misstänkts för första gången inom 42 dagar före blodprovtagning
- Patienten har inte genomgått någon lokal eller systemisk antitumörterapi före blodinsamling, inklusive (men inte begränsat till) tumörkirurgisk behandling för något ändamål, lokal eller systemisk kemoradioterapi, riktad terapi (inklusive anti-angiogene läkemedel), immunterapi, cancervaccin och hormonbehandling osv.
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt, radiografiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Tidigare organtransplantation eller icke-autolog benmärgs- eller stamcellstransplantation.
- Fick läkemedel med antitumöreffekt mot andra sjukdomar inom 30 dagar före blodprovtagning, såsom läkemedel som används för behandling av immunreumatiska sjukdomar som metotrexat, cyklofosfamid, tiazoprin, klorambucil etc., läkemedel för behandling av bröstsjukdomar, som t.ex. tamoxifen, etc.
- Historik om tidigare maligna tumörer.
- Att ha andra maligna tumörer eller flera primära tumörer samtidigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulärt karcinomgrupp
Patienter med histologiskt eller cytologiskt, bilddiagnostik bekräftade obehandlat hepatocellulärt karcinom.
|
Proteomic utförs på alla blodprover.
|
|
Godartade leverskador grupp
Obehandlade patienter med bekräftade eller misstänkta godartade leverskador genom histopatologi, eller med hög misstanke om benigna leverskador genom bildutvärdering eller annan rutinmässig klinisk diagnos
|
Proteomic utförs på alla blodprover.
|
|
Friska människor grupp
Människor utan någon leversjukdom
|
Proteomic utförs på alla blodprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinkoncentrationer i perifert blod
Tidsram: upp till 2 år
|
Blodet från levercancerpatienter före behandling och blodet från icke-levercancerpatienter samlades in, och skillnaderna mellan de perifera blodproteinegenskaperna för ovanstående grupper och de hos icke-levercancerpatienter och de blodproteinegenskaper som kan användas för vävnadsspårbarhet analyserades.
Perifera blodproteinkoncentrationer mättes kvantitativt med proteomiska metoder.
Univariat COX-regressionsmetod kommer att användas för att analysera om skillnaderna mellan de två grupperna är relaterade till diagnosen levercancer.
|
upp till 2 år
|
|
En modell för tidig diagnos av levercancer
Tidsram: upp till 2 år
|
Känsligheten och specificiteten för en tidig diagnosmodell för diagnos av levercancer baserad på perifert blodproteinindex och noggrannheten av vävnadsspårbarhet fastställdes och verifierades.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av intrahepatiska och extrahepatiska metastaser av levercancer
Tidsram: upp till 2 år
|
Antalet och storleken på intrahepatiska och extrahepatiska metastaser av levercancer mättes med bildbehandlingsmetoder för att utvärdera om de var associerade med den höga risk som förutspås av den diagnostiska modellen för levercancer.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Huvudutredare: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Huvudutredare: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .