Wczesne wykrywanie raka wątroby na podstawie białek we krwi obwodowej

Niniejsze badanie ma charakter prospektywny i ma na celu ustalenie modelu wczesnej diagnostyki raka wątroby w oparciu o wskaźniki białek krwi obwodowej i weryfikację jego skuteczności.

Badanie podzielono na dwie fazy: ustanowienie modelu i walidację modelu. Na etapie ustalania modelu pobrano prospektywnie próbki krwi od osób chorych na raka wątroby i odpowiadających im łagodnych zmian chorobowych oraz osób zdrowych, a na etapie walidacji modelu próbki krwi od osób chorych na raka wątroby i odpowiadających im łagodnych zmian chorobowych oraz osób zdrowych włączono do wielu ośrodków i przeprowadzono ustawienie pojedynczego zaślepienia (zaślepienie analityka). Diagnoza, dalsze leczenie i obserwacja pacjentów chorych na raka i zmiany łagodne są zgodne z rutynowymi procedurami diagnostyki klinicznej i leczenia obowiązującymi w ośrodku badawczym i niniejsze badanie nie ma na nie wpływu. Zdrowe osoby poddawane są badaniu klinicznemu u osób zdrowych zgodnie z protokołem tego badania. Dalsza diagnostyka, leczenie i obserwacja pacjentów, u których w trakcie badania klinicznego stwierdzono raka, podejrzenie nowotworu, zmiany łagodne i podejrzane zmiany łagodne, będą zgodne z rutynowymi procedurami diagnostyki klinicznej i leczenia obowiązującymi w ośrodku badawczym i nie będą dotkniętych tym badaniem. Oczekuje się, że do badania włączy się 300 pacjentów, w tym 100 pacjentów z rakiem wątroby, 100 pacjentów z chorobami łagodnymi i 100 zdrowych pacjentów. Badanie podzielone jest na dwie fazy. W pierwszej fazie weźmie udział 150 osób, w tym 50 osób z rakiem wątroby, 50 osób z chorobą łagodną i 50 osób zdrowych. Do drugiej fazy badania zostanie włączonych 150 osób, w tym 50 osób chorych na raka, 50 osób z chorobami łagodnymi i 50 osób zdrowych.