Rilevazione in stadio iniziale del cancro al fegato mediante proteine nel sangue periferico
Rilevazione in stadio iniziale del cancro al fegato mediante proteine nel sangue periferico: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico per stabilire un modello di diagnosi precoce per la diagnosi del cancro al fegato basato sugli indici di proteine del sangue periferico e verificarne l'efficacia.
Lo studio è stato diviso in due fasi: definizione del modello e validazione del modello. Nella fase di creazione del modello, sono stati raccolti prospetticamente campioni di sangue da soggetti con cancro al fegato e corrispondenti lesioni benigne e soggetti sani, mentre nella fase di validazione del modello, campioni di sangue di soggetti con cancro al fegato e corrispondenti lesioni benigne e soggetti sani sono stati inclusi in più centri ed è stata effettuata un'impostazione in cieco singolo (analista in cieco). La diagnosi, il trattamento di follow-up e il follow-up dei soggetti con cancro e lesioni benigne seguono le procedure cliniche di diagnosi e trattamento di routine del centro di ricerca e non sono influenzati da questo studio. I soggetti sani vengono sottoposti ad esame clinico in persone sane secondo il protocollo di questo studio. La diagnosi di follow-up, il trattamento e il follow-up di soggetti giudicati affetti da cancro, sospetto cancro, lesioni benigne e sospette lesioni benigne durante l'esame clinico seguiranno le procedure cliniche di diagnosi e trattamento di routine del centro di ricerca e non saranno interessati da questo studio. Si prevede che questo studio arruolerà 300 soggetti, inclusi 100 soggetti con cancro al fegato, 100 soggetti con malattie benigne e 100 soggetti sani. Lo studio è diviso in due fasi e la prima fase dello studio arruolerà 150 soggetti, di cui 50 soggetti con cancro al fegato, 50 soggetti con malattia benigna e 50 soggetti sani. La seconda fase dello studio arruolerà 150 soggetti, di cui 50 soggetti affetti da cancro, 50 soggetti affetti da malattie benigne e 50 soggetti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weilin Wang
- Numero di telefono: 13606642087
- Email: wam@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuan Ding
- Numero di telefono: 18858101960
- Email: dingyuan@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contatto:
- Weilin Wang
- Numero di telefono: +86 13606642087
- Email: wam@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato.
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni.
- Pazienti con cancro al fegato che è stato diagnosticato o sospettato per la prima volta entro 42 giorni prima del prelievo di sangue
- Il soggetto non è stato sottoposto ad alcuna terapia antitumorale locale o sistemica prima del prelievo di sangue, incluso (ma non limitato a) trattamento chirurgico del tumore per qualsiasi scopo, chemioradioterapia locale o sistemica, terapia mirata (compresi farmaci antiangiogenici), immunoterapia, vaccino antitumorale e terapia ormonale, ecc.
- Pazienti con carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente radiograficamente.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Precedente trapianto di organi o trapianto di midollo osseo o di cellule staminali non autologo.
- Farmaci ricevuti con effetti antitumorali per altre malattie entro 30 giorni prima del prelievo di sangue, come farmaci usati per il trattamento di malattie immunoreumatiche come metotrexato, ciclofosfamide, tiazoprina, clorambucile, ecc., farmaci per il trattamento di malattie del seno, come tamoxifene, ecc.
- Storia di precedenti tumori maligni.
- Avere altri tumori maligni o più tumori primari contemporaneamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo carcinoma epatocellulare
Pazienti con carcinoma epatocellulare non trattato confermato istologicamente o citologicamente tramite imaging.
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La proteomica viene eseguita su tutti i campioni di sangue.
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Gruppo lesioni epatiche benigne
Pazienti non trattati con lesioni epatiche benigne confermate o sospette all'esame istopatologico o con elevato sospetto di lesioni epatiche benigne mediante valutazione per immagini o altra diagnosi clinica di routine
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La proteomica viene eseguita su tutti i campioni di sangue.
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Gruppo di persone sane
Persone senza malattie del fegato
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La proteomica viene eseguita su tutti i campioni di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di proteine nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Sono stati raccolti il sangue di pazienti con cancro al fegato prima del trattamento e il sangue di soggetti con cancro non al fegato, e sono state analizzate le differenze tra le caratteristiche delle proteine del sangue periferico dei gruppi sopra menzionati e quelle dei soggetti con cancro non al fegato e le caratteristiche delle proteine del sangue che possono essere utilizzate per la tracciabilità dei tessuti sono stati analizzati.
Le concentrazioni di proteine nel sangue periferico sono state misurate quantitativamente mediante metodi proteomici.
Il metodo di regressione COX univariata verrà utilizzato per analizzare se le differenze tra i due gruppi sono correlate alla diagnosi di cancro al fegato.
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fino a 2 anni
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Un modello di diagnosi precoce del cancro al fegato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Sono state stabilite e verificate la sensibilità e la specificità di un modello di diagnosi precoce per la diagnosi del cancro al fegato basato sugli indici proteici del sangue periferico e l'accuratezza della tracciabilità dei tessuti.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di metastasi intraepatiche ed extraepatiche di cancro al fegato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il numero e la dimensione delle metastasi intraepatiche ed extraepatiche del cancro al fegato sono stati misurati mediante metodi di imaging per valutare se fossero associati all'alto rischio previsto dal modello diagnostico del cancro al fegato.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigatore principale: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigatore principale: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma, epatocellulare
- Patologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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