通过外周血中的蛋白质早期检测肝癌
通过外周血中的蛋白质进行肝癌的早期检测：一项前瞻性研究
通过采集肝癌患者和健康个体的血液样本，比较两者的血液蛋白谱，鉴定早期诊断和组织溯源的生物标志物，准确建立肝癌早期诊断模型并验证其疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性研究，旨在建立基于外周血蛋白指标诊断肝癌的早期诊断模型并验证其疗效。
研究分为模型建立和模型验证两个阶段。 模型建立阶段前瞻性采集肝癌及相应良性病变受试者和健康受试者的血液样本，模型验证阶段纳入多中心肝癌及相应良性病变受试者和健康受试者的血液样本，并进行了单盲设置（分析师盲法）。 癌症和良性病变受试者的诊断、后续治疗和随访遵循研究中心常规临床诊断和治疗程序，不受本研究影响。 健康受试者根据本研究方案对健康人进行临床检查。 对临床检查时判断为癌症、疑似癌症、良性病变、疑似良性病变的受试者的后续诊断、治疗和随访将遵循研究中心常规临床诊疗程序，不予处理。受这项研究的影响。 这项研究预计招募300名受试者，其中100名肝癌受试者、100名良性疾病受试者和100名健康受试者。 该研究分为两个阶段，第一阶段研究将招募150名受试者，其中50名肝癌受试者、50名良性疾病受试者和50名健康受试者。 第二阶段研究将招募150名受试者，其中50名癌症受试者、50名良性疾病受试者和50名健康受试者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weilin Wang
- 电话号码：13606642087
- 邮箱：wam@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yuan Ding
- 电话号码：18858101960
- 邮箱：dingyuan@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Weilin Wang
- 电话号码：+86 13606642087
- 邮箱：wam@zju.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
男性或女性，年龄18岁以上、75岁以下且自愿签署知情同意书的人
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书。
- 男女不限，年龄18周岁以上75周岁以下。
- 采血前42天内首次确诊或疑似肝癌患者
- 受试者在采血前未接受过任何局部或全身抗肿瘤治疗，包括（但不限于）任何目的的肿瘤手术治疗、局部或全身放化疗、靶向治疗（包括抗血管生成药物）、免疫治疗、癌症疫苗以及激素治疗等。
- 组织学或细胞学、放射学证实为肝细胞癌的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 既往器官移植或非自体骨髓或干细胞移植。
- 采血前30天内接受过治疗其他疾病的具有抗肿瘤作用的药物，如用于治疗免疫风湿性疾病的药物如甲氨蝶呤、环磷酰胺、噻唑啉、苯丁酸氮芥等，用于治疗乳腺疾病的药物，如他莫昔芬等
- 既往恶性肿瘤史。
- 患有其他恶性肿瘤或同时患有多个原发肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝细胞癌组
组织学或细胞学、影像学证实患有未经治疗的肝细胞癌的患者。
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对所有血液样本进行蛋白质组学分析。
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肝脏良性病变组
未经治疗的患者，经组织病理学确诊或疑似良性肝脏病变，或经影像学评估或其他常规临床诊断高度怀疑良性肝脏病变
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对所有血液样本进行蛋白质组学分析。
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健康人群
没有任何肝病的人
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对所有血液样本进行蛋白质组学分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血蛋白浓度
大体时间：长达2年
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采集肝癌患者治疗前的血液和非肝癌受试者的血液，比较上述人群与非肝癌受试者外周血蛋白特征的差异以及可利用的血液蛋白特征进行了组织可追溯性分析。
通过蛋白质组学方法定量测定外周血蛋白浓度。
采用单变量COX回归方法分析两组之间的差异是否与肝癌的诊断相关。
|
长达2年
|
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肝癌早期诊断模型
大体时间：长达2年
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建立并验证了基于外周血蛋白指标诊断肝癌的早期诊断模型的敏感性和特异性以及组织溯源的准确性。
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有无肝癌肝内和肝外转移
大体时间：长达2年
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通过影像学方法测量肝癌肝内和肝外转移的数量和大小，以评估其是否与肝癌诊断模型预测的高风险相关。
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Weilin Wang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 首席研究员：Yuan Ding、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- 首席研究员：Zhongquan Sun、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月24日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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