Détection précoce du cancer du foie par les protéines du sang périphérique
Détection précoce du cancer du foie par les protéines du sang périphérique : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective visant à établir un modèle de diagnostic précoce pour le diagnostic du cancer du foie basé sur les indices protéiques du sang périphérique et vérifier son efficacité.
L'étude a été divisée en deux phases : l'établissement du modèle et la validation du modèle. Au stade de l'établissement du modèle, des échantillons de sang provenant de sujets atteints d'un cancer du foie et de lésions bénignes correspondantes et de sujets sains ont été collectés de manière prospective, et au cours de la phase de validation du modèle, des échantillons de sang de sujets atteints d'un cancer du foie et de lésions bénignes correspondantes et de sujets sains ont été inclus dans plusieurs centres. , et un réglage en simple aveugle (aveugle de l'analyste) a été réalisé. Le diagnostic, le traitement de suivi et le suivi des sujets atteints de cancer et de lésions bénignes suivent les procédures de diagnostic clinique et de traitement de routine du centre de recherche et ne sont pas affectés par cette étude. Les sujets sains subissent un examen clinique chez des personnes saines selon le protocole de cette étude. Le diagnostic de suivi, le traitement et le suivi des sujets jugés cancéreux, suspectés de cancer, de lésions bénignes et de lésions suspectées bénignes au cours de l'examen clinique suivront les procédures de diagnostic clinique et de traitement de routine du centre de recherche et ne seront pas concernés par cette étude. Cette étude devrait recruter 300 sujets, dont 100 sujets atteints d'un cancer du foie, 100 sujets atteints de maladies bénignes et 100 sujets sains. L'étude est divisée en deux phases et la première phase de l'étude recrutera 150 sujets, dont 50 sujets atteints d'un cancer du foie, 50 sujets atteints d'une maladie bénigne et 50 sujets sains. La deuxième phase de l'étude recrutera 150 sujets, dont 50 sujets atteints de cancer, 50 sujets atteints de maladies bénignes et 50 sujets sains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weilin Wang
- Numéro de téléphone: 13606642087
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan Ding
- Numéro de téléphone: 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Weilin Wang
- Numéro de téléphone: +86 13606642087
- E-mail: wam@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Signez volontairement un consentement éclairé.
- Homme ou femme, âge égal ou supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans.
- Patients atteints d'un cancer du foie qui ont été diagnostiqués ou suspectés pour la première fois dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin
- Le sujet n'a subi aucun traitement antitumoral local ou systémique avant le prélèvement sanguin, y compris (mais sans s'y limiter) un traitement chirurgical de la tumeur à quelque fin que ce soit, une chimioradiothérapie locale ou systémique, une thérapie ciblée (y compris des médicaments anti-angiogéniques), une immunothérapie, un vaccin contre le cancer. et hormonothérapie, etc.
- Patients présentant un carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement et radiographiquement.
Critères d'exclusion :
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Transplantation antérieure d'organe ou greffe de moelle osseuse ou de cellules souches non autologues.
- Reçu des médicaments ayant des effets antitumoraux pour d'autres maladies dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin, tels que des médicaments utilisés pour le traitement de maladies immunorhumatismales telles que le méthotrexate, le cyclophosphamide, la thiazoprine, le chlorambucil, etc., des médicaments pour le traitement des maladies du sein, tels que tamoxifène, etc.
- Antécédents de tumeurs malignes antérieures.
- Avoir d'autres tumeurs malignes ou plusieurs tumeurs primaires en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe carcinome hépatocellulaire
Les patients présentant un carcinome hépatocellulaire non traité ont été confirmés par imagerie histologique ou cytologique.
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La protéomique est réalisée sur tous les échantillons de sang.
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Groupe de lésions hépatiques bénignes
Patients non traités présentant des lésions hépatiques bénignes confirmées ou suspectées par histopathologie, ou avec une forte suspicion de lésions hépatiques bénignes par évaluation par imagerie ou autre diagnostic clinique de routine
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La protéomique est réalisée sur tous les échantillons de sang.
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Groupe de personnes en bonne santé
Personnes sans aucune maladie du foie
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La protéomique est réalisée sur tous les échantillons de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de protéines dans le sang périphérique
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le sang des patients atteints d'un cancer du foie avant le traitement et le sang de sujets atteints d'un cancer non hépatique ont été collectés, ainsi que les différences entre les caractéristiques des protéines du sang périphérique des groupes ci-dessus et celles des sujets atteints d'un cancer non hépatique et les caractéristiques des protéines sanguines qui peuvent être utilisées. pour la traçabilité des tissus ont été analysés.
Les concentrations de protéines dans le sang périphérique ont été mesurées quantitativement par des méthodes protéomiques.
La méthode de régression univariée COX sera utilisée pour analyser si les différences entre les deux groupes sont liées au diagnostic de cancer du foie.
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jusqu'à 2 ans
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Un modèle de diagnostic précoce du cancer du foie
Délai: jusqu'à 2 ans
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La sensibilité et la spécificité d'un modèle de diagnostic précoce du cancer du foie basé sur les indices protéiques du sang périphérique et l'exactitude de la traçabilité des tissus ont été établies et vérifiées.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de métastases intrahépatiques et extrahépatiques de cancer du foie
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le nombre et la taille des métastases intrahépatiques et extrahépatiques du cancer du foie ont été mesurés par des méthodes d'imagerie afin d'évaluer si elles étaient associées au risque élevé prédit par le modèle diagnostique du cancer du foie.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Chercheur principal: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Chercheur principal: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome hépatocellulaire
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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