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Detecção em estágio inicial de câncer de fígado por proteínas no sangue periférico

Detecção em estágio inicial de câncer de fígado por proteínas no sangue periférico: um estudo prospectivo

Ao coletar amostras de sangue de pacientes com câncer de fígado e de indivíduos saudáveis, e comparar os perfis de proteínas sanguíneas dos dois, os biomarcadores para diagnóstico precoce e rastreabilidade de tecidos foram identificados para estabelecer com precisão um modelo de diagnóstico precoce para câncer de fígado e verificar sua eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo para estabelecer um modelo de diagnóstico precoce para o diagnóstico de câncer de fígado com base em índices de proteínas do sangue periférico e verificar sua eficácia.

O estudo foi dividido em duas fases: estabelecimento do modelo e validação do modelo. Na fase de estabelecimento do modelo, amostras de sangue de indivíduos com câncer de fígado e lesões benignas correspondentes e indivíduos saudáveis ​​foram coletadas prospectivamente, e na fase de validação do modelo, amostras de sangue de indivíduos com câncer de fígado e lesões benignas correspondentes e indivíduos saudáveis ​​foram incluídas em vários centros , e foi realizada uma configuração simples-cega (cegamento do analista). O diagnóstico, tratamento de acompanhamento e acompanhamento de indivíduos com câncer e lesões benignas seguem os procedimentos de rotina de diagnóstico clínico e tratamento do centro de pesquisa e não são afetados por este estudo. Indivíduos saudáveis ​​são submetidos a exame clínico em pessoas saudáveis ​​de acordo com o protocolo deste estudo. O diagnóstico de acompanhamento, tratamento e acompanhamento de indivíduos considerados como câncer, suspeita de câncer, lesões benignas e lesões suspeitas de benignas durante o exame clínico seguirão os procedimentos de diagnóstico clínico e tratamento de rotina do centro de pesquisa, e não serão afetados por este estudo. Espera-se que este estudo envolva 300 indivíduos, incluindo 100 indivíduos com câncer de fígado, 100 indivíduos com doenças benignas e 100 indivíduos saudáveis. O estudo está dividido em duas fases, e a primeira fase do estudo envolverá 150 indivíduos, incluindo 50 indivíduos com câncer de fígado, 50 indivíduos com doença benigna e 50 indivíduos saudáveis. A segunda fase do estudo envolverá 150 indivíduos, incluindo 50 indivíduos com câncer, 50 indivíduos com doenças benignas e 50 indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weilin Wang
  • Número de telefone: 13606642087
  • E-mail: wam@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • Weilin Wang
          • Número de telefone: +86 13606642087
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos, menos de 75 anos e pessoas que assinam voluntariamente o consentimento informado

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Assine voluntariamente o consentimento informado.
  2. Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 75 anos.
  3. Pacientes com câncer de fígado que foram diagnosticados ou suspeitos pela primeira vez nos 42 dias anteriores à coleta de sangue
  4. O sujeito não foi submetido a nenhuma terapia antitumoral local ou sistêmica antes da coleta de sangue, incluindo (mas não limitado a) tratamento cirúrgico tumoral para qualquer finalidade, quimiorradioterapia local ou sistêmica, terapia direcionada (incluindo medicamentos antiangiogênicos), imunoterapia, vacina contra o câncer e terapia hormonal, etc.
  5. Pacientes com carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente, radiograficamente.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Transplante prévio de órgãos ou transplante não autólogo de medula óssea ou células-tronco.
  3. Recebeu medicamentos com efeitos antitumorais para outras doenças até 30 dias antes da coleta de sangue, como medicamentos utilizados para tratamento de doenças imunorreumáticas, como metotrexato, ciclofosfamida, tiazoprina, clorambucil, etc., medicamentos para tratamento de doenças mamárias, como tamoxifeno, etc.
  4. História de tumores malignos anteriores.
  5. Ter outros tumores malignos ou múltiplos tumores primários ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de carcinoma hepatocelular
Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma hepatocelular não tratado confirmado por imagem.
A proteômica é realizada em todas as amostras de sangue.
Grupo de lesões hepáticas benignas
Pacientes não tratados com lesões hepáticas benignas confirmadas ou suspeitas por histopatologia, ou com alta suspeita de lesões hepáticas benignas por avaliação de imagem ou outro diagnóstico clínico de rotina
A proteômica é realizada em todas as amostras de sangue.
Grupo de pessoas saudáveis
Pessoas sem qualquer doença hepática
A proteômica é realizada em todas as amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de proteínas no sangue periférico
Prazo: até 2 anos
O sangue de pacientes com câncer de fígado antes do tratamento e o sangue de indivíduos com câncer de fígado não foram coletados, e as diferenças entre as características da proteína do sangue periférico dos grupos acima e aquelas de indivíduos com câncer de fígado e as características da proteína do sangue que podem ser usadas para rastreabilidade tecidual foram analisados. As concentrações de proteínas no sangue periférico foram medidas quantitativamente por métodos proteômicos. O método de regressão COX univariada será utilizado para analisar se as diferenças entre os dois grupos estão relacionadas ao diagnóstico de câncer de fígado.
até 2 anos
Um modelo de diagnóstico precoce de câncer de fígado
Prazo: até 2 anos
A sensibilidade e especificidade de um modelo de diagnóstico precoce para o diagnóstico de câncer de fígado baseado em índices de proteínas do sangue periférico e a precisão da rastreabilidade tecidual foram estabelecidas e verificadas.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de metástases intra-hepáticas e extra-hepáticas de câncer de fígado
Prazo: até 2 anos
O número e o tamanho das metástases intra-hepáticas e extra-hepáticas de câncer de fígado foram medidos por métodos de imagem para avaliar se estavam associados ao alto risco previsto pelo modelo diagnóstico de câncer de fígado.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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