- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06544083
Detecção em estágio inicial de câncer de fígado por proteínas no sangue periférico
Detecção em estágio inicial de câncer de fígado por proteínas no sangue periférico: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo para estabelecer um modelo de diagnóstico precoce para o diagnóstico de câncer de fígado com base em índices de proteínas do sangue periférico e verificar sua eficácia.
O estudo foi dividido em duas fases: estabelecimento do modelo e validação do modelo. Na fase de estabelecimento do modelo, amostras de sangue de indivíduos com câncer de fígado e lesões benignas correspondentes e indivíduos saudáveis foram coletadas prospectivamente, e na fase de validação do modelo, amostras de sangue de indivíduos com câncer de fígado e lesões benignas correspondentes e indivíduos saudáveis foram incluídas em vários centros , e foi realizada uma configuração simples-cega (cegamento do analista). O diagnóstico, tratamento de acompanhamento e acompanhamento de indivíduos com câncer e lesões benignas seguem os procedimentos de rotina de diagnóstico clínico e tratamento do centro de pesquisa e não são afetados por este estudo. Indivíduos saudáveis são submetidos a exame clínico em pessoas saudáveis de acordo com o protocolo deste estudo. O diagnóstico de acompanhamento, tratamento e acompanhamento de indivíduos considerados como câncer, suspeita de câncer, lesões benignas e lesões suspeitas de benignas durante o exame clínico seguirão os procedimentos de diagnóstico clínico e tratamento de rotina do centro de pesquisa, e não serão afetados por este estudo. Espera-se que este estudo envolva 300 indivíduos, incluindo 100 indivíduos com câncer de fígado, 100 indivíduos com doenças benignas e 100 indivíduos saudáveis. O estudo está dividido em duas fases, e a primeira fase do estudo envolverá 150 indivíduos, incluindo 50 indivíduos com câncer de fígado, 50 indivíduos com doença benigna e 50 indivíduos saudáveis. A segunda fase do estudo envolverá 150 indivíduos, incluindo 50 indivíduos com câncer, 50 indivíduos com doenças benignas e 50 indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weilin Wang
- Número de telefone: 13606642087
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Ding
- Número de telefone: 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Weilin Wang
- Número de telefone: +86 13606642087
- E-mail: wam@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assine voluntariamente o consentimento informado.
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 75 anos.
- Pacientes com câncer de fígado que foram diagnosticados ou suspeitos pela primeira vez nos 42 dias anteriores à coleta de sangue
- O sujeito não foi submetido a nenhuma terapia antitumoral local ou sistêmica antes da coleta de sangue, incluindo (mas não limitado a) tratamento cirúrgico tumoral para qualquer finalidade, quimiorradioterapia local ou sistêmica, terapia direcionada (incluindo medicamentos antiangiogênicos), imunoterapia, vacina contra o câncer e terapia hormonal, etc.
- Pacientes com carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente, radiograficamente.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Transplante prévio de órgãos ou transplante não autólogo de medula óssea ou células-tronco.
- Recebeu medicamentos com efeitos antitumorais para outras doenças até 30 dias antes da coleta de sangue, como medicamentos utilizados para tratamento de doenças imunorreumáticas, como metotrexato, ciclofosfamida, tiazoprina, clorambucil, etc., medicamentos para tratamento de doenças mamárias, como tamoxifeno, etc.
- História de tumores malignos anteriores.
- Ter outros tumores malignos ou múltiplos tumores primários ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de carcinoma hepatocelular
Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma hepatocelular não tratado confirmado por imagem.
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A proteômica é realizada em todas as amostras de sangue.
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Grupo de lesões hepáticas benignas
Pacientes não tratados com lesões hepáticas benignas confirmadas ou suspeitas por histopatologia, ou com alta suspeita de lesões hepáticas benignas por avaliação de imagem ou outro diagnóstico clínico de rotina
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A proteômica é realizada em todas as amostras de sangue.
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Grupo de pessoas saudáveis
Pessoas sem qualquer doença hepática
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A proteômica é realizada em todas as amostras de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de proteínas no sangue periférico
Prazo: até 2 anos
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O sangue de pacientes com câncer de fígado antes do tratamento e o sangue de indivíduos com câncer de fígado não foram coletados, e as diferenças entre as características da proteína do sangue periférico dos grupos acima e aquelas de indivíduos com câncer de fígado e as características da proteína do sangue que podem ser usadas para rastreabilidade tecidual foram analisados.
As concentrações de proteínas no sangue periférico foram medidas quantitativamente por métodos proteômicos.
O método de regressão COX univariada será utilizado para analisar se as diferenças entre os dois grupos estão relacionadas ao diagnóstico de câncer de fígado.
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até 2 anos
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Um modelo de diagnóstico precoce de câncer de fígado
Prazo: até 2 anos
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A sensibilidade e especificidade de um modelo de diagnóstico precoce para o diagnóstico de câncer de fígado baseado em índices de proteínas do sangue periférico e a precisão da rastreabilidade tecidual foram estabelecidas e verificadas.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de metástases intra-hepáticas e extra-hepáticas de câncer de fígado
Prazo: até 2 anos
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O número e o tamanho das metástases intra-hepáticas e extra-hepáticas de câncer de fígado foram medidos por métodos de imagem para avaliar se estavam associados ao alto risco previsto pelo modelo diagnóstico de câncer de fígado.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigador principal: Yuan Ding, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Investigador principal: Zhongquan Sun, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Doença
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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