腸内細菌叢および心臓代謝の健康に対するシンバイオティクスとプロバイオティクスまたはプラセボの効果の評価: ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (GUTRCT)
2024年8月6日 更新者：Stephen J. Ives、Skidmore College
したがって、この研究の目的は、1) シンバイオティクス (Plexus® Triplex) の補給、2) 市販のプロバイオティクス、または 3) プラセボ対照の 30 日間にわたる腸内マイクロバイオーム、心臓代謝の健康状態、体重および腸内細菌叢に対する有効性を評価することです。健康な人の体組成。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1. 16s rRNA シーケンスを使用して腸内マイクロバイオームの変化を調査し、総細菌数、微生物の多様性 (アルファおよびベータの多様性)、短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度、循環炎症性バイオマーカー、およびその結果としての粘膜免疫を決定します。シンバイオティクス対プロバイオティクス対プラセボ対照の比較。
具体的な目的 2. 心臓代謝の健康関連パラメーターの機能的変化を文書化する。具体的には、心拍数、心拍数変動（HRV）、血圧（中枢および末梢）、血管硬化（増大指数AIx、脈波伝播速度PWV）、体重と組成、シンバイオティクスの結果としての血糖と脂質です。対プロバイオティクス対プラセボ対照。
具体的な目的 3. 満腹感/空腹感、自己申告の胃腸の健康状態 (アンケート)、および気分状態に対するシンバイオティック対照、プロバイオティクス対照、プラセボ対照の影響を特徴づけます。
仮説：我々は、シンバイオティックが総腸内細菌数、微生物の多様性、SCFAに大きな変化をもたらす一方、炎症の循環マーカーを減少させ、粘膜免疫の決定因子を増加させるという仮説を立てています。 第二に、シンバイオティクスは、プロバイオティクスまたはプラセボ対照よりも心臓代謝の健康をより大きく強化します。 第三に、シンバイオティクスは、プロバイオティクス単独またはプラセボ対照と比較して、満腹/空腹、胃腸の健康、気分状態の知覚指標を維持または改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steve Ives, PhD
- 電話番号：5185808366
- メール：sives@skidmore.edu
研究場所
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New York
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Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
- 募集
- Skidmore College
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コンタクト：
- Stephen Ives, Ph.D.
- 電話番号：518-580-8366
- メール：sives@skidmore.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者に含まれるには、健康で体重が安定しており (6 か月以上前から± 4.4 ポンド)、年齢が 18 ～ 60 歳である必要があります。 参加者は、管理されていない慢性疾患（例: 慢性疾患）がなく、比較的健康であることが期待されます。 心血管疾患、代謝性疾患、または肺疾患）および心血管疾患の 1 つ以下の陽性危険因子（例: 高血圧、高コレステロールなど）米国スポーツ医学会/米国心臓協会の基準に記載されており、以下の表1に示されています。 大学の方針により、訪問者である参加者は、追加接種を含む新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を完全に受ける必要があり、教職員、学生の参加者は、1 月 24 日までに新型コロナウイルス感染症の完全なワクチン接種と追加接種を受ける必要があります。 2022 年まで、または医療または宗教上の免除が認められていない限り、資格を得てから 30 日以内。 参加者は、ベースライン測定が行われ、健康履歴フォームによって適格性がスクリーニングされます (図 1)。 より大きな包括性、生態学的妥当性、代表性を確保するために、女性もこの研究に参加します。ただし、月経周期の段階については管理しませんが、統計的考慮の可能性を考慮して文書化します。
除外基準:
- 研究の焦点を考慮すると、現在または最近（3か月未満）経口抗生物質を使用している人、または過敏性腸症候群または腸/腸疾患（短腸症候群など）と診断されている人は除外されます。 2つ以上のCVD危険因子(上の表)を呈する被験者、または制御されていない/明白な心血管疾患、肺疾患、または代謝性疾患(糖尿病)を患っている被験者、または最近献血した被験者(8週間未満)は除外されます。 がんを患っている方やがんの治療中の方も対象外となります。 現在妊娠中、授乳中、妊娠を試みている、または無月経（閉経や避妊薬の使用に関連していない）の女性も研究から除外されます。 レボチロキシンによる甲状腺機能低下症の治療を受けている人は、サプリメントの成分の 1 つであるポリニコチン酸クロムがこの治療を妨げる可能性があるため、除外されます。 重篤な病気を患っている人、または免疫系が低下または抑制されている人（例： 免疫抑制剤の服用、慢性ウイルス感染症または治療など）は除外されます。 最近（1 年未満）摂食障害または食物アレルギーと診断された人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバイオティック
シンバイオティック（トリプレックス（1日2回プロバイオティクスカプセル（20億CFU/カプセル、ProBio5））、腸をサポートする微量栄養素のカプセル（1日2回）、マグネシウム、ビタミンC、柑橘系バイオフラボノイド（BioCleanse）、および1日2回プレバイオティクスドリンクミックス（スリムマイクロバイオーム）アクティベーティング)、Plexus®、アリゾナ州スコッツデール、米国)
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腸内微生物叢と心臓代謝の健康を改善するための栄養補助食品の使用
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクス（1日2回のプロバイオティクスカプセル（20億CFU/カプセル、NOWサプリメント）、1日2回のコラーゲンカプセル（Plexus）、および1日2回のトウモロコシベースのマルトデキストリンのプラセボドリンクミックス（Plexus））
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腸内微生物叢と心臓代謝の健康を改善するための栄養補助食品の使用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照 (1 日あたり 4 回のコラーゲン カプセルと 1 日あたり 2 回のプラセボ ドリンク ミックス (マルトデキストリン)、Plexus)
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腸内微生物叢と心臓代謝の健康を改善するための栄養補助食品の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物の多様性
時間枠：ベースライン、15日、30日
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アルファおよびベータの多様性
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ベースライン、15日、30日
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腸内微生物数
時間枠：ベースライン、15日、30日
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腸内微生物種の同定と定量化
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ベースライン、15日、30日
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短鎖脂肪酸
時間枠：ベースライン、15日、30日
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短鎖脂肪酸濃度
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ベースライン、15日、30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン、15日、30日
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上腕血圧と推定中心血圧
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ベースライン、15日、30日
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血管の硬さ
時間枠：ベースライン、15日、30日
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大動脈血管の硬化
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ベースライン、15日、30日
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血管反応性
時間枠：ベースライン、15日、30日
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近赤外線血管閉塞検査の使用
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ベースライン、15日、30日
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心拍数の変動
時間枠：ベースライン、15日、30日
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時間および周波数領域の HRV パラメータ
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ベースライン、15日、30日
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食事分析
時間枠：ベースライン、15日、30日
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ASA24システムを使用した食事分析
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ベースライン、15日、30日
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体組成
時間枠：ベースライン、15日、30日
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体重、体脂肪率 (Tanita RD 545 を使用)
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ベースライン、15日、30日
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血中脂質
時間枠：ベースライン、15日、30日
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Cholestech システムを使用した血中脂質プロファイル
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ベースライン、15日、30日
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唾液炎症プロファイル
時間枠：ベースライン、15日、30日
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重要な炎症および免疫パラメーター (SIgA、IgG、アルファ アミラーゼ、コルチゾール、C 反応性タンパク質) の生理食塩水 ELISA
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ベースライン、15日、30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen J Ives, PhD、Skidmore College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2209-1044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、調査結果の出版が成功した時点で利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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