Hodnocení účinků synbiotik versus probiotika nebo placeba na střevní mikrobiotu a kardiometabolické zdraví: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie (GUTRCT)

Kritéria zahrnutí:

• Aby byli účastníci zařazeni, musí být zdraví, stabilní na váze (± 4,4 lb po dobu > 6 měsíců předtím) a ve věku 18 až 60 let. Od účastníků se očekává, že budou relativně zdraví bez nekontrolovaného chronického onemocnění (např. kardiovaskulární, metabolické nebo plicní) a 1 nebo méně pozitivních rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol atd.), jak je popsáno v American College of Sports Medicine/American Heart Association Criteria a uvedeno v tabulce 1 níže. Podle zásad školy musí být účastníci, kteří jsou návštěvníky, povinni být plně očkováni proti COVID-19, včetně přeočkování, a účastníci, kteří jsou učiteli, zaměstnanci nebo studenti, musí být plně očkováni proti COVID-19 a do 24. ledna podstoupit přeočkování, 2022 nebo do 30 dnů od získání způsobilosti, pokud nebyla udělena lékařská nebo náboženská výjimka. Účastníci budou podrobeni screeningu na způsobilost podle formuláře zdravotní anamnézy u osob, kde se provedou základní měření (obrázek 1). Aby se zajistilo větší začlenění, ekologická platnost a zastoupení, budou do této studie zahrnuty ženy; nebudeme však kontrolovat fázi menstruačního cyklu, ale dokumentujeme pro případné statistické posouzení.

Kritéria vyloučení:

• Vzhledem k zaměření studie budou vyloučeni ti, kteří v současné době nebo v nedávné době užívali (< 3 měsíce) perorální antibiotika nebo u kterých byl diagnostikován syndrom dráždivého tračníku nebo onemocnění střev (syndrom krátkého střeva atd.). Vyloučeni budou jedinci, kteří mají 2 nebo více rizikových faktorů KVO (tabulka výše) nebo mají nekontrolované/zjevné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění (Diabetes Mellitus) nebo nedávno darovali krev (< 8 týdnů). Vyloučeni budou i ti, kteří mají rakovinu nebo se s rakovinou léčí. Ze studie budou také vyloučeny ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící, pokoušejí se otěhotnět nebo mají amenoreu (nespojené s menopauzou nebo užíváním antikoncepčních léků). Každý, kdo je léčen na hypotyreózu levothyroxinem, bude vyloučen, protože jedna z doplňkových složek, polynikotinát chromu, může interferovat s tímto lékem. Kdokoli s vážným onemocněním nebo oslabeným či potlačeným imunitním systémem (např. užívání imunosupresiv, chronická virová infekce nebo léčba) budou vyloučeny. Každý, komu byla nedávno diagnostikována (< 1 rok) porucha příjmu potravy nebo potravinová alergie, bude rovněž vyloučen.