Avaliando os efeitos de um simbiótico versus probiótico ou placebo na microbiota intestinal e na saúde cardiometabólica: um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo (GUTRCT)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Stephen J. Ives, Skidmore College
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 1) suplementação com Synbiotic (Plexus® Triplex), 2) Probiótico disponível comercialmente ou 3) controle de placebo durante 30 dias no microbioma intestinal, saúde cardiometabólica, peso corporal e composição corporal em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1. Explorar as mudanças no microbioma intestinal usando sequenciamento de 16s rRNA para determinar contagens bacterianas totais, diversidade microbiana (diversidade alfa e beta), concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), biomarcadores inflamatórios circulantes e imunidade da mucosa como resultado de controle simbiótico vs. probiótico vs. placebo.
Objetivo Específico 2. Documentar as alterações funcionais nos parâmetros cardiometabólicos relacionados à saúde; especificamente, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial (central e periférica), rigidez vascular (índice de aumento, AIx e velocidade da onda de pulso, VOP), peso corporal e composição, glicose no sangue e lipídios como resultado de simbióticos controle probiótico versus placebo.
Objetivo específico 3. Caracterizar o impacto do controle simbiótico vs. probiótico vs. placebo nas percepções de saciedade/fome, saúde gastrointestinal auto-relatada (questionário) e estados de humor.
Hipótese: Nossa hipótese é que o simbiótico resultará em maiores mudanças na contagem bacteriana intestinal total, diversidade microbiana, SCFA, ao mesmo tempo que reduz os marcadores circulantes de inflamação e aumenta os determinantes da imunidade da mucosa. Em segundo lugar, o simbiótico resultará numa maior melhoria da saúde cardiometabólica em relação ao controlo probiótico ou placebo. Terceiro, o simbiótico manterá ou melhorará os indicadores perceptivos de saciedade/fome, saúde gastrointestinal e estados de humor em relação ao probiótico sozinho ou ao controle com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steve Ives, PhD
- Número de telefone: 5185808366
- E-mail: sives@skidmore.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Recrutamento
- Skidmore College
-
Contato:
- Stephen Ives, Ph.D.
- Número de telefone: 518-580-8366
- E-mail: sives@skidmore.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para serem incluídos, os participantes devem ser saudáveis, com peso estável (± 4,4 lb por > 6 meses anteriores) e ter entre 18 e 60 anos de idade. Espera-se que os participantes sejam relativamente saudáveis, sem doenças crónicas não controladas (por ex. cardiovascular, metabólico ou pulmonar) e 1 ou menos fatores de risco positivos para doença cardiovascular (por ex. pressão alta, colesterol alto, etc.) conforme descrito pelos critérios do American College of Sports Medicine/American Heart Association e apresentado na tabela 1 abaixo. De acordo com a política da faculdade, os participantes que são visitantes devem estar totalmente vacinados contra COVID-19, incluindo um reforço, e os participantes que são professores, funcionários ou estudantes devem estar totalmente vacinados contra COVID-19 e receber um reforço até 24 de janeiro, 2022 ou no prazo de 30 dias após se tornar elegível, a menos que tenha sido concedida uma isenção médica ou religiosa. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade por meio do formulário de histórico de saúde pessoalmente, sendo feitas medições de linha de base (Figura 1). Para garantir maior inclusão, validade ecológica e representação, as mulheres serão incluídas neste estudo; no entanto, não controlaremos a fase do ciclo menstrual, mas documentaremos para possível consideração estatística.
Critérios de exclusão:
- Dado o foco do estudo, aqueles que estão atualmente, ou usaram recentemente (<3 meses), antibióticos orais ou foram diagnosticados com síndrome do intestino irritável ou doenças intestinais/intestinais (síndrome do intestino curto, etc.) serão excluídos. Indivíduos que apresentam 2 ou mais fatores de risco de DCV (tabela acima) ou têm doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica não controlada/evidente (Diabetes Mellitus), ou doação de sangue recente (<8 semanas) serão excluídos. Também serão excluídos aqueles que têm câncer ou estão em tratamento de câncer. Mulheres que estão grávidas, amamentando, tentando engravidar ou com amenorreia (não associada à menopausa ou uso de medicamentos anticoncepcionais) também serão excluídas do estudo. Qualquer pessoa que esteja em tratamento de hipotireoidismo com levotiroxina será excluída, pois um dos ingredientes do suplemento, o polinicotinato de cromo, pode interferir neste medicamento. Qualquer pessoa com doença grave ou sistema imunológico comprometido ou suprimido (por ex. tomando imunossupressores, infecção viral crônica ou tratamento) serão excluídos. Qualquer pessoa recentemente diagnosticada (<1 ano) com transtorno alimentar ou alergia alimentar também será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simbiótico
simbiótico (Triplex (cápsulas probióticas 2x/dia (2 bilhões de UFC/cápsula, ProBio5), cápsulas 2x/dia de micronutrientes de suporte intestinal; magnésio, vitamina C e bioflavonóides cítricos (BioCleanse) e misturas de bebidas pré-bióticas 2x/dia (Slim Microbiome Ativando), Plexus®, Scottsdale, AZ, EUA)
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Uso de suplementos dietéticos para melhorar o microbioma intestinal e a saúde cardiometabólica
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Comparador Ativo: Probiótico
probiótico (cápsulas probióticas 2x/dia (2 bilhões de UFC/cápsulas, suplemento NOW), cápsulas 2x/dia de colágeno (Plexus) e misturas de bebida placebo 2x/dia de maltodextrina à base de milho (Plexus))
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Uso de suplementos dietéticos para melhorar o microbioma intestinal e a saúde cardiometabólica
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Comparador de Placebo: Placebo
controle com placebo (cápsulas de colágeno 4x/dia e misturas de bebidas com placebo 2x/dia (maltodextrina), Plexus)
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Uso de suplementos dietéticos para melhorar o microbioma intestinal e a saúde cardiometabólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade microbiana intestinal
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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diversidade alfa e beta
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Contagem microbiana intestinal
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Identificação e quantificação de espécies microbianas intestinais
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Concentração de ácidos graxos de cadeia curta
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Pressão arterial braquial e central estimada
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Rigidez Vascular
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Rigidez vascular aórtica
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Reatividade vascular
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Usando o teste de oclusão vascular no infravermelho próximo
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Parâmetros de VFC no domínio do tempo e da frequência
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Análise Dietética
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Análise dietética utilizando o sistema ASA24
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Composição Corporal
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Massa corporal, % de gordura corporal usando Tanita RD 545
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Perfil lipídico no sangue usando o sistema Cholestech
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Perfil de inflamação salivar
Prazo: Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Salimetrics ELISA para os principais parâmetros inflamatórios e de imunidade (SIgA, IgG, alfa amilase, cortisol, proteína C reativa)
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Linha de base, 15 dias, 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Ives, PhD, Skidmore College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2209-1044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD será disponibilizado após a publicação bem-sucedida dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .