Utvärdera effekterna av en synbiotikum kontra probiotika eller placebo på tarmmikrobiota och kardiometabolisk hälsa: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (GUTRCT)

Inklusionskriterier:

• För att inkluderas måste deltagarna vara friska, viktstabila (± 4,4 lb för > 6 månader tidigare) och 18 till 60 år gamla. Deltagarna förväntas vara relativt friska utan okontrollerad kronisk sjukdom (t. kardiovaskulära, metabola eller pulmonella) och 1 eller färre positiva riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, högt kolesterol, etc.) som beskrivs av American College of Sports Medicine/American Heart Association Criteria och presenteras i tabell 1 nedan. Enligt Colleges policy måste deltagare som är besökare vara helt vaccinerade mot COVID-19, inklusive en booster, och deltagare som är lärare, personal eller studenter måste vara helt vaccinerade mot COVID-19 och få en booster senast den 24 januari, 2022 eller inom 30 dagar efter att ha blivit berättigad, om inte ett medicinskt eller religiöst undantag har beviljats. Deltagarna kommer att screenas för berättigande genom hälsohistoria-formulär i person som baslinjemätningar görs (Figur 1). För att säkerställa större inkludering, ekologisk validitet och representation kommer kvinnor att inkluderas i denna studie; vi kommer dock inte att kontrollera för menstruationscykelfas, utan kommer att dokumentera för eventuell statistisk övervägande.

Uteslutningskriterier:

• Med tanke på studiens fokus kommer de som för närvarande eller nyligen har använt (<3 månader) orala antibiotika eller har diagnostiserat colon irritabile eller tarm-/tarmsjukdomar (korttarmssyndrom, etc.) att uteslutas. Patienter som uppvisar 2 eller fler CVD-riskfaktorer (tabell ovan) eller som har okontrollerad/uppenbar kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom (Diabetes Mellitus), eller nyligen bloddonation (<8 veckor) kommer att uteslutas. De som har cancer eller behandlas för cancer kommer också att uteslutas. Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar, försöker bli gravida eller har amenorro (inte förknippat med klimakteriet eller användning av preventivmedel) kommer också att uteslutas från studien. Alla som behandlas för hypotyreos med levotyroxin kommer att uteslutas eftersom en av tilläggsingredienserna, krompolynikotinat, kan störa denna medicin. Alla med allvarlig sjukdom eller nedsatt eller undertryckt immunförsvar (t. tar immunsuppressiva medel, kronisk virusinfektion eller behandling) kommer att uteslutas. Alla som nyligen fått diagnosen (<1 år) med en ätstörning eller matallergi kommer också att uteslutas.