Ocena wpływu synbiotyku w porównaniu z probiotykiem lub placebo na mikroflorę jelitową i zdrowie kardiometaboliczne: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą (GUTRCT)

Kryteria włączenia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być zdrowi, mieć stabilną wagę (± 4,4 funta przez > 6 miesięcy wcześniej) i mieć od 18 do 60 lat. Oczekuje się, że uczestnicy będą stosunkowo zdrowi, bez niekontrolowanych chorób przewlekłych (np. sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub płucne) i 1 lub mniej pozytywnych czynników ryzyka chorób układu krążenia (np. wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu itp.) zgodnie z kryteriami American College of Sports Medicine/American Heart Association i przedstawionymi w tabeli 1 poniżej. Zgodnie z polityką Uczelni uczestnicy będący gośćmi muszą posiadać pełne szczepienie przeciwko Covid-19, w tym dawkę przypominającą, a uczestnicy będący wykładowcami, pracownikami lub studentami muszą przejść pełne szczepienie przeciwko Covid-19 i otrzymać dawkę przypominającą do 24 stycznia, 2022 r. lub w ciągu 30 dni od uzyskania uprawnienia, chyba że udzielono zwolnienia lekarskiego lub religijnego. Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności na podstawie historii zdrowia, po dokonaniu osobistych pomiarów wyjściowych (Rysunek 1). Aby zapewnić większe włączenie, ważność ekologiczną i reprezentację, w tym badaniu zostaną uwzględnione kobiety; jednakże nie będziemy kontrolować fazy cyklu menstruacyjnego, ale będziemy dokumentować w celu ewentualnego rozważenia statystycznego.

Kryteria wykluczenia:

• Ze względu na przedmiot badania wykluczone zostaną osoby, które obecnie lub niedawno stosowały (< 3 miesięcy) antybiotyki doustne lub u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego lub choroby jelit (zespół krótkiego jelita itp.). Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których występują co najmniej 2 czynniki ryzyka CVD (tabela powyżej) lub cierpiący na niekontrolowaną/jawną chorobę układu krążenia, płuc lub chorobę metaboliczną (cukrzyca) lub którzy niedawno oddawali krew (<8 tygodni). Osoby chore na nowotwór lub będące w trakcie leczenia nowotworu również zostaną wykluczone. Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią, starają się zajść w ciążę lub nie miesiączkują (niezwiązane z menopauzą lub stosowaniem leków antykoncepcyjnych) również zostaną wykluczone z badania. Każda osoba leczona lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy zostanie wykluczona, ponieważ jeden ze składników suplementu, polinikotynian chromu, może zakłócać działanie tego leku. Każda osoba z ciężką chorobą lub upośledzonym lub osłabionym układem odpornościowym (np. przyjmowanie leków immunosupresyjnych, przewlekła infekcja wirusowa lub leczenie) zostaną wykluczone. Wszystkie osoby, u których niedawno zdiagnozowano (poniżej 1 roku) zaburzenia odżywiania lub alergie pokarmowe, również zostaną wykluczone.