Evaluatie van de effecten van een synbioticum versus probioticum of placebo op de darmmicrobiota en de cardiometabolische gezondheid: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (GUTRCT)

Inclusiecriteria:

• Om te worden opgenomen, moeten deelnemers gezond zijn, een stabiel gewicht hebben (± 4,4 lb voor> 6 maanden daarvoor) en 18 tot 60 jaar oud zijn. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze relatief gezond zijn zonder ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. cardiovasculair, metabolisch of pulmonaal) en 1 of minder positieve risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hoge bloeddruk, hoog cholesterol, enz.) zoals beschreven door de criteria van het American College of Sports Medicine/American Heart Association en weergegeven in tabel 1 hieronder. Volgens het beleid van het College moeten deelnemers die bezoekers zijn, volledig worden gevaccineerd tegen COVID-19, inclusief een booster, en moeten deelnemers die docenten, personeel of studenten zijn, volledig worden gevaccineerd tegen COVID-19 en vóór 24 januari een booster ontvangen. 2022 of binnen 30 dagen nadat u in aanmerking komt, tenzij een medische of religieuze vrijstelling is verleend. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid aan de hand van het formulier voor de gezondheidsgeschiedenis, terwijl er persoonsbasismetingen worden gedaan (Figuur 1). Om een ​​grotere inclusiviteit, ecologische validiteit en vertegenwoordiging te garanderen, zullen vrouwen in dit onderzoek worden betrokken; we zullen echter geen controle uitvoeren voor de fase van de menstruatiecyclus, maar zullen documenteren voor mogelijke statistische overwegingen.

Uitsluitingscriteria:

• Gezien de focus van het onderzoek zullen degenen die momenteel orale antibiotica gebruiken of onlangs (<3 maanden) hebben gebruikt of bij wie het prikkelbaredarmsyndroom of darm-/darmaandoeningen (kortedarmsyndroom, enz.) zijn vastgesteld, worden uitgesloten. Proefpersonen die zich presenteren met 2 of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten (tabel hierboven) of die een ongecontroleerde/openlijke cardiovasculaire, long- of stofwisselingsziekte (Diabetes Mellitus) hebben, of een recente bloeddonatie (<8 weken) hebben, worden uitgesloten. Degenen die kanker hebben of voor kanker worden behandeld, worden eveneens uitgesloten. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, proberen zwanger te worden of amenorroe hebben (niet geassocieerd met de menopauze of het gebruik van anticonceptiva) zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten. Iedereen die wordt behandeld voor hypothyreoïdie met levothyroxine, wordt uitgesloten omdat een van de supplementingrediënten, chroompolynicotinaat, de werking van dit medicijn kan verstoren. Iedereen met een ernstige ziekte of een aangetast of onderdrukt immuunsysteem (bijv. het gebruik van immuunonderdrukkende middelen, chronische virale infectie of behandeling) worden uitgesloten. Iedereen die onlangs (<1 jaar) een eetstoornis of voedselallergie heeft, wordt eveneens uitgesloten.