Synbiootin ja probiootin tai lumelääkkeen vaikutusten arviointi suoliston mikrobiotaan ja kardiometaboliseen terveyteen: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus (GUTRCT)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Stephen J. Ives, Skidmore College
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida 1) synbiootin (Plexus® Triplex), 2) kaupallisesti saatavan probiootin tai 3) lumelääkkeen tehokkuutta 30 päivän ajan suoliston mikrobiomiin, kardiometaboliseen terveyteen, ruumiinpainoon ja kehon koostumus terveillä yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1. Tutki suoliston mikrobiomin muutoksia käyttämällä 16s rRNA-sekvensointia bakteerien kokonaismäärän, mikrobien monimuotoisuuden (alfa- ja beeta-diversiteetti), lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) pitoisuuden, verenkierron tulehduksellisten biomarkkerien ja limakalvojen immuniteetin määrittämiseksi. synbioottinen vs. probiootti vs. plasebokontrolli.
Erityinen tavoite 2. Dokumentoida kardiometabolisten terveyteen liittyvien parametrien toiminnalliset muutokset; erityisesti syke, sykevaihtelu (HRV), verenpaine (keskinen ja perifeerinen), verisuonten jäykkyys (augmentaatioindeksi, AIx ja pulssiaallon nopeus, PWV), ruumiinpaino ja koostumus, veren glukoosi ja lipidit synbioottien seurauksena vs. probiootti vs. lumelääkekontrolli.
Erityinen tavoite 3. Kuvaile synbioottisen vs. probioottisen vs. lumelääkkeen vaikutusta kylläisyyden/nälän havaintoihin, itse ilmoittamaan ruoansulatuskanavan terveyteen (kyselylomake) ja mielialatiloihin.
Hypoteesi: Oletamme, että synbiootti johtaa suurempiin muutoksiin suoliston bakteerien kokonaismäärässä, mikrobien monimuotoisuudessa, SCFA:ssa samalla, kun se vähentää kiertäviä tulehdusmarkkereita ja lisää limakalvon immuniteetin tekijöitä. Toiseksi synbiootti parantaa kardiometabolista terveyttä enemmän kuin probiootti tai lumelääke. Kolmanneksi synbiootti ylläpitää tai parantaa kylläisyyden/nälän, maha-suolikanavan terveyden ja mielialan osoittimia verrattuna pelkkään probioottihoitoon tai plasebokontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steve Ives, PhD
- Puhelinnumero: 5185808366
- Sähköposti: sives@skidmore.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
- Rekrytointi
- Skidmore College
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Ives, Ph.D.
- Puhelinnumero: 518-580-8366
- Sähköposti: sives@skidmore.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla terveitä, painon vakaa (± 4,4 lb > 6 kuukautta aiemmin) ja 18–60-vuotiaita. Osallistujien odotetaan olevan suhteellisen terveitä ilman hallitsematonta kroonista sairautta (esim. sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai keuhko-) ja 1 tai vähemmän positiivisia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, korkea kolesteroli jne.), jotka on kuvattu American College of Sports Medicine/American Heart Associationin kriteereissä ja esitetty alla olevassa taulukossa 1. Yliopiston käytäntöjen mukaan vierailijoiden on oltava täysin rokotettuja COVID-19-rokotteita vastaan, mukaan lukien tehosterokotus, ja osallistujien, jotka ovat opettajien, henkilökunnan tai opiskelijoiden, on oltava täysin rokotettuja COVID-19-virusta vastaan ja saatava tehosterokote tammikuun 24. päivään mennessä. 2022 tai 30 päivän kuluessa tukikelpoisuudesta, ellei lääketieteellistä tai uskonnollista poikkeusta ole myönnetty. Osallistujien kelpoisuus seulotaan terveyshistorialomakkeella, kun henkilökohtaiset perusmittaukset tehdään (kuva 1). Suuremman osallisuuden, ekologisen pätevyyden ja edustuksen varmistamiseksi naiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Emme kuitenkaan valvo kuukautiskierron vaihetta, vaan dokumentoimme mahdollista tilastollista harkintaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen painopisteen vuoksi suljetaan pois ne, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat äskettäin käyttäneet (<3 kuukautta) oraalisia antibiootteja tai joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä tai suolisto-/suolistosairaudet (lyhytsuolen oireyhtymä jne.). Koehenkilöt, joilla on 2 tai useampia sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (taulukko yllä) tai joilla on hallitsematon/selvä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus (Diabetes mellitus) tai äskettäin verenluovutettu (< 8 viikkoa), suljetaan pois. Myös ne, joilla on syöpä tai joita hoidetaan syöpään, suljetaan pois. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai joilla on amenorrea (ei liity vaihdevuosiin tai ehkäisylääkkeiden käyttöön), suljetaan myös pois tutkimuksesta. Kaikki, joita hoidetaan hypotyreoosiin levotyroksiinilla, suljetaan pois, koska yksi lisäaineosista, kromipolynikotinaatti, voi häiritä tätä lääkitystä. Jokainen, jolla on vakava sairaus tai heikentynyt tai heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, kroonista virusinfektiota tai hoitoa) suljetaan pois. Myös kaikki, joilla on äskettäin diagnosoitu syömishäiriö tai ruoka-aineallergia (alle 1v), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbiootti
synbiootti (Triplex (2x/vrk Probioottikapselit (2 miljardia CFU/kapseli, ProBio5), 2x/vrk). Kapselit suolistoa tukevista hivenravinteista; magnesiumin, c-vitamiinin ja sitrushedelmien bioflavonoidit (BioCleanse) ja 2x/vrk prebioottiset juomasekoitukset (Slim Microbiome) Aktivointi), Plexus®, Scottsdale, AZ, USA)
|
Ravintolisien käyttö suoliston mikrobiomin ja kardiometabolisen terveyden parantamiseksi
|
|
Active Comparator: Probiootti
probiootti (2x/päivä probioottikapselit (2 miljardia CFU/kapseli, NOW-lisä), 2x/vrk kollageenikapselit (Plexus) ja 2x/vrk maissipohjaisen maltodekstriinin (Plexus) lumelääkejuomasekoitukset)
|
Ravintolisien käyttö suoliston mikrobiomin ja kardiometabolisen terveyden parantamiseksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebokontrolli (4x/vrk kollageenikapselit ja 2x/vrk plasebojuomaseokset (maltodekstriini), Plexus)
|
Ravintolisien käyttö suoliston mikrobiomin ja kardiometabolisen terveyden parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
alfa- ja beeta-monimuotoisuus
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
|
Suoliston mikrobimäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Suoliston mikrobilajien tunnistaminen ja kvantifiointi
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Lyhytketjuinen rasvahappopitoisuus
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Brakiaalinen ja arvioitu keskusverenpaine
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
|
Verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Aortan verisuonten jäykkyys
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
|
Verisuonten reaktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Käytä lähi-infrapuna-verisuonten okkluusiotestiä
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Aika- ja taajuusalueen HRV-parametrit
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
|
Ruokavalion analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Ruokavalion analyysi ASA24-järjestelmällä
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Paino, % kehon rasva Tanita RD 545:llä
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Veren lipidiprofiili Cholestech-järjestelmällä
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
|
Sylkitulehdusprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Salimetrics ELISA tärkeimmille tulehdus- ja immuniteettiparametreille (SIgA, IgG, alfa-amylaasi, kortisoli, c-reaktiivinen proteiini)
|
Perustaso, 15 päivää, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Ives, PhD, Skidmore College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2209-1044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla tulosten onnistuneen julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .