Valutazione degli effetti di un simbiotico rispetto a un probiotico o un placebo sul microbiota intestinale e sulla salute cardiometabolica: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (GUTRCT)

Criteri di inclusione:

• Per essere inclusi i partecipanti devono essere sani, di peso stabile (± 4,4 libbre per > 6 mesi prima) e di età compresa tra 18 e 60 anni. Ci si aspetta che i partecipanti siano relativamente sani senza malattie croniche incontrollate (ad es. cardiovascolare, metabolico o polmonare) e 1 o meno fattori di rischio positivi per malattie cardiovascolari (ad es. pressione alta, colesterolo alto, ecc.) come descritto dai criteri dell'American College of Sports Medicine/American Heart Association e presentato nella tabella 1 di seguito. Secondo la politica del College, i partecipanti che sono visitatori devono essere completamente vaccinati contro il COVID-19, incluso un richiamo, e i partecipanti che sono docenti, personale o studenti devono essere completamente vaccinati contro il COVID-19 e ricevere un richiamo entro il 24 gennaio. 2022 o entro 30 giorni dall'acquisizione dei requisiti, salvo esenzione medica o religiosa concessa. I partecipanti verranno selezionati per l'idoneità in base al modulo di anamnesi sanitaria in cui vengono effettuate misurazioni di base di persona (Figura 1). Per garantire una maggiore inclusione, validità ecologica e rappresentanza, le donne saranno incluse in questo studio; tuttavia, non controlleremo la fase del ciclo mestruale, ma documenteremo per possibili considerazioni statistiche.

Criteri di esclusione:

• Dato il focus dello studio, saranno esclusi coloro che stanno attualmente, o hanno utilizzato recentemente (<3 mesi), antibiotici per via orale o hanno diagnosticato la sindrome dell'intestino irritabile o malattie dell'intestino/intestino (sindrome dell'intestino corto, ecc.). Saranno esclusi i soggetti che presentano 2 o più fattori di rischio CVD (tabella sopra) o che presentano malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche incontrollate/evidenti (diabete mellito) o donazioni di sangue recenti (<8 settimane). Saranno esclusi anche coloro che hanno il cancro o sono in cura per il cancro. Saranno escluse dallo studio anche le donne attualmente incinte, che allattano, che tentano di concepire o che soffrono di amenorrea (non associata alla menopausa o all'uso di farmaci contraccettivi). Chiunque sia in trattamento per ipotiroidismo con levotiroxina sarà escluso poiché uno degli ingredienti dell'integratore, il cromo polinicotinato, può interferire con questo farmaco. Chiunque abbia una malattia grave o un sistema immunitario compromesso o soppresso (ad es. assunzione di immunosoppressori, infezioni virali croniche o trattamenti) saranno esclusi. Verrà escluso anche chiunque abbia recentemente diagnosticato (<1 anno) un disturbo alimentare o un'allergia alimentare.