Evaluering av effektene av et synbiotikum versus et probiotikum eller placebo på tarmmikrobiota og kardiometabolsk helse: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie (GUTRCT)
6. august 2024 oppdatert av: Stephen J. Ives, Skidmore College
Hensikten med denne studien er derfor å evaluere effekten av 1) tilskudd med Synbiotic (Plexus® Triplex), 2) kommersielt tilgjengelig probiotika eller 3) placebokontroll over 30 dager på tarmmikrobiomet, kardiometabolsk helse, kroppsvekt og kroppssammensetning hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1. Utforsk endringene i tarmmikrobiomet ved å bruke 16s rRNA-sekvensering for å bestemme totalt antall bakterier, mikrobiell mangfold (alfa- og beta-diversitet), konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA), sirkulerende inflammatoriske biomarkører og slimhinneimmunitet som et resultat av synbiotisk vs. probiotisk vs. placebokontroll.
Spesifikt mål 2. Dokumentere funksjonelle endringer i kardiometabolske helserelaterte parametere; spesifikt hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk (sentral og perifer), vaskulær stivhet (augmentation index, AIx og pulsbølgehastighet, PWV), kroppsvekt og sammensetning, blodsukker og lipider som et resultat av synbiotika vs. probiotisk vs. placebokontroll.
Spesifikt mål 3. Karakterisere virkningen av synbiotisk vs. probiotisk vs. placebokontroll på oppfatninger av metthet/sult, selvrapportert gastrointestinal helse (spørreskjema) og humørtilstander.
Hypotese: Vi antar at synbiotikumet vil resultere i større endringer i totalt antall tarmbakterier, mikrobiell mangfold, SCFA, samtidig som det reduserer sirkulerende markører for betennelse og øker determinanter for slimhinneimmunitet. For det andre vil synbiotika resultere i større forbedring av kardiometabolsk helse i forhold til probiotika eller placebokontroll. For det tredje vil synbiotika opprettholde eller forbedre perseptuelle indikatorer for fylde/sult, gastrointestinal helse og humørstilstander fremfor probiotika alene eller placebokontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Steve Ives, PhD
- Telefonnummer: 5185808366
- E-post: sives@skidmore.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
- Rekruttering
- Skidmore College
-
Ta kontakt med:
- Stephen Ives, Ph.D.
- Telefonnummer: 518-580-8366
- E-post: sives@skidmore.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For å bli inkludert må deltakerne være sunne, vektstabile (± 4,4 lb i > 6 måneder før), og i alderen 18 til 60 år. Deltakerne forventes å være relativt friske uten ukontrollert kronisk sykdom (f. kardiovaskulær, metabolsk eller lunge) og 1 eller færre positive risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. høyt blodtrykk, høyt kolesterol, etc.) som beskrevet av American College of Sports Medicine/American Heart Association Criteria og presentert i tabell 1 nedenfor. I henhold til høgskolens retningslinjer må deltakere som er besøkende være fullstendig vaksinert mot COVID-19, inkludert en booster, og deltakere som er fakultet, ansatte eller studenter må være fullstendig vaksinert mot COVID-19 og motta en booster innen 24. januar, 2022 eller innen 30 dager etter å ha blitt kvalifisert, med mindre det er gitt medisinsk eller religiøs fritak. Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering etter helsehistorieskjema i person baseline målinger er gjort (figur 1). For å sikre større inkludering, økologisk validitet og representasjon vil kvinner inkluderes i denne studien; vi vil imidlertid ikke kontrollere for menstruasjonssyklusfase, men vil dokumentere for mulig statistisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Gitt fokus for studien vil de som for øyeblikket, eller nylig har brukt (<3 måneder), oral antibiotika eller har diagnostisert irritabel tarm-syndrom eller tarm/tarm-sykdommer (korttarm-syndrom, etc.) bli ekskludert. Personer som har 2 eller flere CVD-risikofaktorer (tabell over) eller har ukontrollert/åpen kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom (Diabetes Mellitus), eller nylig bloddonasjon (<8 uker) vil bli ekskludert. De som har kreft eller behandles for kreft vil også bli ekskludert. Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller har amenoré (ikke assosiert med overgangsalder eller bruk av prevensjonsmedisiner) vil også bli ekskludert fra studien. Alle som blir behandlet for hypotyreoidea med levotyroksin vil bli ekskludert ettersom en av tilleggsingrediensene, krompolynikotinat, kan forstyrre denne medisinen. Alle med alvorlig sykdom eller svekket eller undertrykt immunsystem (f. tar immunsuppressiva, kronisk virusinfeksjon eller behandling) vil bli ekskludert. Alle som nylig har fått diagnosen (<1 år) med en spiseforstyrrelse eller matallergi vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synbiotiske
synbiotiske (Triplex (2x/dag probiotiske kapsler (2 milliarder CFU/kapsel, ProBio5), 2x/dag Kapsler av tarmstøttende mikronæringsstoffer; magnesium, vitamin c og sitrusbioflavonoider (BioCleanse) og 2x/dag pre-biotiske drikkeblandinger (Slim Microbiome) Aktiverer), Plexus®, Scottsdale, AZ, USA)
|
Bruk av kosttilskudd for å forbedre tarmmikrobiom og kardiometabolsk helse
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
probiotika (2x/dag probiotiske kapsler (2 milliarder CFU/kapsler, NOW-tilskudd), 2x/dag-kapsler med kollagen (Plexus) og 2x/dag placebo-drikkblandinger av maisbasert maltodextrin (Plexus))
|
Bruk av kosttilskudd for å forbedre tarmmikrobiom og kardiometabolsk helse
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebokontroll (4x/dag kollagenkapsler og 2x/dag placebo drikkeblandinger (maltodextrin), Plexus)
|
Bruk av kosttilskudd for å forbedre tarmmikrobiom og kardiometabolsk helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobielt mangfold
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
alfa- og beta-mangfold
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
|
Antall mikrobielle tarm
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Identifikasjon og kvantifisering av tarmmikrobielle arter
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Kortkjedet fettsyrekonsentrasjon
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Brachial og estimert sentralt blodtrykk
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
|
Vaskulær stivhet
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Aorta vaskulær stivhet
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
|
Vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Bruk av nær-infrarød vaskulær okklusjonstest
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Tids- og frekvensdomene HRV-parametere
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
|
Kostholdsanalyse
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Kostholdsanalyse ved bruk av ASA24-systemet
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Kroppsmasse, % kroppsfett ved bruk av Tanita RD 545
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Blodlipidprofil ved bruk av Cholestech-systemet
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
|
Spyttbetennelsesprofil
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Salimetrisk ELISA for viktige inflammatoriske og immunitetsparametre (SIgA, IgG, alfa-amylase, kortisol, c-reaktivt protein)
|
Baseline, 15 dager, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Ives, PhD, Skidmore College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2209-1044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli gjort tilgjengelig ved vellykket publisering av funnene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .