장내 미생물군 및 심장 대사 건강에 대한 신바이오틱스 대 프로바이오틱스 또는 위약의 효과 평가: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험 (GUTRCT)
2024년 8월 6일 업데이트: Stephen J. Ives, Skidmore College
따라서 본 연구의 목적은 1) Synbiotic (Plexus® Triplex) 보충, 2) 시중에서 판매되는 Probiotic 또는 3) 위약 대조가 30일 동안 장내 미생물, 심장 대사 건강, 체중 및 체중에 미치는 효능을 평가하는 것입니다. 건강한 사람의 신체 구성.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표 1. 총 박테리아 수, 미생물 다양성(알파 및 베타 다양성), 단쇄 지방산(SCFA) 농도, 순환 염증 바이오마커 및 점막 면역을 결정하기 위해 16s rRNA 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물군집의 변화를 탐색합니다. 신바이오틱스 vs. 프로바이오틱스 vs. 위약 대조.
구체적인 목표 2. 심장대사 건강 관련 매개변수의 기능적 변화를 문서화합니다. 구체적으로 심박수, 심박 변이도(HRV), 혈압(중추 및 말초), 혈관 경직(증대 지수, AIx 및 맥파 속도, PWV), 체중 및 구성, 공생균의 결과로 혈당 및 지질 vs. 프로바이오틱스 vs. 위약 대조.
구체적인 목표 3. 포만감/배고픔, 자가 보고 위장 건강(설문지) 및 기분 상태에 대한 인식에 대한 신바이오틱스, 프로바이오틱스, 위약 대조의 영향을 특성화합니다.
가설: 우리는 신바이오틱스가 총 장내 세균 수, 미생물 다양성, SCFA에 더 큰 변화를 가져오는 동시에 염증의 순환 지표를 줄이고 점막 면역의 결정 요인을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 둘째, 신바이오틱스는 프로바이오틱스나 위약 대조에 비해 심장 대사 건강을 더 크게 향상시키는 결과를 가져올 것입니다. 셋째, 신바이오틱스는 프로바이오틱스 단독 또는 위약 대조에 비해 포만감/배고픔, 위장 건강 및 기분 상태에 대한 지각 지표를 유지하거나 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steve Ives, PhD
- 전화번호: 5185808366
- 이메일: sives@skidmore.edu
연구 장소
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New York
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Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
- 모병
- Skidmore College
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연락하다:
- Stephen Ives, Ph.D.
- 전화번호: 518-580-8366
- 이메일: sives@skidmore.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함되려면 참가자는 건강하고 체중이 안정적이어야 하며(6개월 이전에 ± 4.4lb), 연령이 18~60세여야 합니다. 참가자는 통제되지 않는 만성 질환(예: 심혈관, 대사 또는 폐) 및 심혈관 질환에 대한 1개 이하의 양성 위험 인자(예: 고혈압, 고콜레스테롤 등)은 미국스포츠의학회/미국심장협회 기준에서 설명하고 아래 표 1에 제시한 바와 같다. 대학 정책에 따라 방문객 참가자는 추가 접종을 포함해 코로나19 예방 접종을 완전히 받아야 하며, 교직원, 학생 참가자는 코로나19 예방 접종을 모두 받고 1월 24일까지 추가 접종을 받아야 합니다. 2022년 또는 자격이 생긴 후 30일 이내(의학적 또는 종교적 면제가 부여되지 않은 경우) 참가자는 기본 측정이 수행된 개인의 건강 기록 양식을 통해 자격 여부를 심사받게 됩니다(그림 1). 더 큰 포용성, 생태학적 타당성 및 대표성을 보장하기 위해 여성이 이 연구에 포함될 것입니다. 그러나 월경주기 단계를 통제하지는 않지만 가능한 통계적 고려를 위해 문서화할 것입니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근에(<3개월) 경구 항생제를 사용했거나 과민성 대장 증후군 또는 장/장 질환(단창 증후군 등) 진단을 받은 사람은 연구의 초점을 고려할 때 제외됩니다. 2개 이상의 CVD 위험 요소(위 표)가 있거나 조절되지 않거나 명백한 심혈관, 폐 또는 대사 질환(당뇨병)이 있거나 최근 헌혈(8주 미만)이 있는 피험자는 제외됩니다. 암을 앓고 있거나 암 치료를 받고 있는 사람도 제외됩니다. 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신을 시도하는 여성 또는 무월경(폐경 또는 피임약 사용과 관련이 없는) 여성도 연구에서 제외됩니다. 레보티록신으로 갑상선 기능 저하증 치료를 받고 있는 사람은 보충 성분 중 하나인 크롬 폴리니코티네이트가 이 약물을 방해할 수 있으므로 제외됩니다. 심각한 질병을 앓고 있거나 면역체계가 저하되거나 억제된 사람(예: 면역억제제, 만성바이러스감염증, 치료 등을 복용하는 경우는 제외됩니다. 최근에 섭식 장애 또는 음식 알레르기 진단을 받은 사람(1년 미만)도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바이오틱스
신바이오틱(Triplex(트리플렉스(Triplex) 2회/일 프로바이오틱 캡슐(20억 CFU/캡슐, ProBio5)), 장을 지원하는 미량 영양소 캡슐 2회/일, 마그네슘, 비타민 C 및 감귤류 바이오플라보노이드(BioCleanse) 및 하루 2회 프리바이오틱 음료 믹스(Slim Microbiome) 활성화), Plexus®, Scottsdale, AZ, 미국)
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장내 미생물군집과 심장 대사 건강을 개선하기 위한 식이 보충제 사용
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활성 비교기: 프로바이오틱스
프로바이오틱(1일 2회 프로바이오틱 캡슐(20억 CFU/캡슐, NOW 보충제), 하루 2회 콜라겐 캡슐(Plexus) 및 옥수수 기반 말토덱스트린의 위약 음료 혼합물(Plexus) 2회)
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장내 미생물군집과 심장 대사 건강을 개선하기 위한 식이 보충제 사용
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위약 비교기: 위약
위약 대조(1일 4회 콜라겐 캡슐 및 1일 2회 위약 음료 믹스(말토덱스트린), 신경총)
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장내 미생물군집과 심장 대사 건강을 개선하기 위한 식이 보충제 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 다양성
기간: 기준, 15일, 30일
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알파 및 베타 다양성
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기준, 15일, 30일
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장내 미생물 수
기간: 기준, 15일, 30일
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장내 미생물 종 식별 및 정량화
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기준, 15일, 30일
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단쇄지방산
기간: 기준, 15일, 30일
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단쇄지방산 농도
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기준, 15일, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 기준, 15일, 30일
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상완 및 추정 중심 혈압
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기준, 15일, 30일
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혈관 경직
기간: 기준, 15일, 30일
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대동맥 혈관 경직
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기준, 15일, 30일
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혈관 반응성
기간: 기준, 15일, 30일
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근적외선 혈관 폐색 검사를 이용하여
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기준, 15일, 30일
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심박수 변화
기간: 기준, 15일, 30일
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시간 및 주파수 영역 HRV 매개변수
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기준, 15일, 30일
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식이 분석
기간: 기준, 15일, 30일
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ASA24 시스템을 이용한 식이 분석
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기준, 15일, 30일
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신체 구성
기간: 기준, 15일, 30일
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Tanita RD 545를 사용한 체질량, 체지방 %
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기준, 15일, 30일
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혈액 지질
기간: 기준, 15일, 30일
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Cholestech 시스템을 이용한 혈중 지질 프로파일
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기준, 15일, 30일
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타액 염증 프로필
기간: 기준, 15일, 30일
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주요 염증 및 면역 매개변수(SIgA, IgG, 알파 아밀라제, 코티솔, c-반응성 단백질)에 대한 Salimetrics ELISA
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기준, 15일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Ives, PhD, Skidmore College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2209-1044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 연구 결과가 성공적으로 출판되면 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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