Оценка влияния синбиотика по сравнению с пробиотиком или плацебо на микробиоту кишечника и кардиометаболическое здоровье: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (GUTRCT)

Критерии включения:

• Для включения участники должны быть здоровыми, иметь стабильный вес (± 4,4 фунта в течение > 6 месяцев назад) и быть в возрасте от 18 до 60 лет. Ожидается, что участники будут относительно здоровы и не будут иметь неконтролируемых хронических заболеваний (например, сердечно-сосудистые, метаболические или легочные) и 1 или менее положительных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и т. д.), как описано в Критериях Американского колледжа спортивной медицины/Американской кардиологической ассоциации и представлено в таблице 1 ниже. Согласно политике колледжа, участники, являющиеся посетителями, должны быть полностью вакцинированы против COVID-19, включая ревакцинацию, а участники, являющиеся преподавателями, сотрудниками или студентами, должны быть полностью вакцинированы против COVID-19 и получить ревакцинацию до 24 января. 2022 года или в течение 30 дней с момента получения права, если не было предоставлено медицинское или религиозное освобождение. Участники будут проверены на соответствие требованиям по форме истории болезни, будут проведены личные базовые измерения (рис. 1). Чтобы обеспечить большую инклюзивность, экологическую обоснованность и представительство, в это исследование будут включены женщины; однако мы не будем контролировать фазу менструального цикла, а будем документировать ее для возможного статистического рассмотрения.

Критерии исключения:

• Учитывая направленность исследования, из него будут исключены те, кто в настоящее время или недавно применял (<3 месяцев) пероральные антибиотики или у которых диагностирован синдром раздраженного кишечника или заболевания кишечника/кишечника (синдром короткой кишки и т. д.). Субъекты, у которых есть 2 или более факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (таблица выше), или у которых есть неконтролируемые/явные сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания (сахарный диабет), или недавние сдачи крови (<8 недель), будут исключены. Также будут исключены те, кто болен раком или проходит лечение от рака. Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью, пытаются забеременеть или страдают аменореей (не связанной с менопаузой или использованием противозачаточных препаратов), также будут исключены из исследования. Любой, кто лечится от гипотиреоза левотироксином, будет исключен, поскольку один из ингредиентов добавки, полиникотинат хрома, может мешать этому лекарству. Любой человек с тяжелым заболеванием или ослабленной или подавленной иммунной системой (например, прием иммуносупрессантов, хроническая вирусная инфекция или лечение) будут исключены. Также будут исключены лица, у которых недавно (<1 года) было диагностировано расстройство пищевого поведения или пищевая аллергия.