Evaluación de los efectos de un simbiótico frente a un probiótico o un placebo sobre la microbiota intestinal y la salud cardiometabólica: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GUTRCT)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Stephen J. Ives, Skidmore College
En consecuencia, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 1) la suplementación con Synbiotic (Plexus® Triplex), 2) probiótico disponible comercialmente o 3) control con placebo durante 30 días sobre el microbioma intestinal, la salud cardiometabólica, el peso corporal y composición corporal en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Explorar los cambios en el microbioma intestinal utilizando la secuenciación de ARNr 16s para determinar el recuento bacteriano total, la diversidad microbiana (diversidad alfa y beta), la concentración de ácidos grasos de cadena corta (SCFA), los biomarcadores inflamatorios circulantes y la inmunidad de las mucosas como resultado. de control simbiótico versus probiótico versus placebo.
Objetivo específico 2. Documentar los cambios funcionales en los parámetros relacionados con la salud cardiometabólica; específicamente, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), presión arterial (central y periférica), rigidez vascular (índice de aumento, AIx y velocidad de la onda del pulso, PWV), peso y composición corporal, glucosa y lípidos en sangre como resultado de la acción simbiótica. versus control probiótico versus placebo.
Objetivo específico 3. Caracterizar el impacto del control simbiótico versus probiótico versus placebo sobre las percepciones de saciedad/hambre, salud gastrointestinal autoinformada (cuestionario) y estados de ánimo.
Hipótesis: Presumimos que el simbiótico dará como resultado mayores cambios en el recuento total de bacterias intestinales, la diversidad microbiana y los AGCC, al tiempo que reduce los marcadores circulantes de inflamación y aumenta los determinantes de la inmunidad de las mucosas. En segundo lugar, el simbiótico dará como resultado una mayor mejora de la salud cardiometabólica que el control probiótico o placebo. En tercer lugar, el simbiótico mantendrá o mejorará los indicadores perceptivos de saciedad/hambre, salud gastrointestinal y estados de ánimo en comparación con el control de probióticos solos o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steve Ives, PhD
- Número de teléfono: 5185808366
- Correo electrónico: sives@skidmore.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Reclutamiento
- Skidmore College
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Contacto:
- Stephen Ives, Ph.D.
- Número de teléfono: 518-580-8366
- Correo electrónico: sives@skidmore.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluidos, los participantes deben estar sanos, tener un peso estable (± 4,4 libras durante> 6 meses antes) y tener entre 18 y 60 años. Se espera que los participantes estén relativamente sanos y no tengan enfermedades crónicas no controladas (p. ej. cardiovascular, metabólico o pulmonar) y 1 o menos factores de riesgo positivos de enfermedad cardiovascular (p. ej. presión arterial alta, colesterol alto, etc.) como se describe en los criterios del Colegio Americano de Medicina Deportiva/Asociación Americana del Corazón y se presenta en la tabla 1 a continuación. Según la política de la universidad, los participantes que sean visitantes deben estar completamente vacunados contra el COVID-19, incluida una dosis de refuerzo, y los participantes que sean profesores, personal o estudiantes deben estar completamente vacunados contra el COVID-19 y recibir un refuerzo antes del 24 de enero. 2022 o dentro de los 30 días posteriores a ser elegible, a menos que se haya otorgado una exención médica o religiosa. Se evaluará la elegibilidad de los participantes mediante un formulario de historial médico en persona. Se realizan mediciones de referencia (Figura 1). Para asegurar una mayor inclusión, validez ecológica y representación, se incluirán mujeres en este estudio; sin embargo, no controlaremos la fase del ciclo menstrual, pero lo documentaremos para una posible consideración estadística.
Criterios de exclusión:
- Dado el enfoque del estudio, aquellos que actualmente están usando, o han usado recientemente (<3 meses), antibióticos orales o han diagnosticado síndrome del intestino irritable o enfermedades intestinales (síndrome del intestino corto, etc.) serán excluidos. Se excluirán los sujetos que presenten 2 o más factores de riesgo de ECV (tabla anterior) o que tengan una enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica manifiesta o no controlada (diabetes mellitus), o una donación de sangre reciente (<8 semanas). También quedarán excluidos aquellos que padezcan cáncer o estén en tratamiento contra el cáncer. Las mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando, intentando concebir o amenorreicas (no asociadas con la menopausia o el uso de medicamentos anticonceptivos) también serán excluidas del estudio. Cualquier persona que esté siendo tratada por hipotiroidismo con levotiroxina será excluida ya que uno de los ingredientes del suplemento, el polinicotinato de cromo, puede interferir con este medicamento. Cualquier persona con una enfermedad grave o un sistema inmunológico comprometido o debilitado (p. ej. Se excluirá la toma de inmunosupresores, infección viral crónica o tratamiento). También se excluirá cualquier persona diagnosticada recientemente (<1 año) con un trastorno alimentario o alergias alimentarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simbiótico
simbiótico (Triplex (2 cápsulas probióticas al día (2 mil millones de UFC/cápsula, ProBio5), 2 cápsulas al día de micronutrientes que apoyan el intestino; magnesio, vitamina C y bioflavonoides cítricos (BioCleanse) y 2 mezclas de bebidas prebióticas al día (Slim Microbiome Activación), Plexus®, Scottsdale, AZ, EE. UU.)
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Uso de suplementos dietéticos para mejorar el microbioma intestinal y la salud cardiometabólica
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Comparador activo: Probiótico
probiótico (2 cápsulas de probióticos al día (2 mil millones de UFC/cápsulas, suplemento NOW), 2 cápsulas de colágeno al día (Plexus) y 2 mezclas de bebidas placebo al día de maltodextrina a base de maíz (Plexus))
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Uso de suplementos dietéticos para mejorar el microbioma intestinal y la salud cardiometabólica
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Comparador de placebos: Placebo
control con placebo (4 cápsulas de colágeno al día y 2 mezclas de bebidas con placebo (maltodextrina), Plexus)
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Uso de suplementos dietéticos para mejorar el microbioma intestinal y la salud cardiometabólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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diversidad alfa y beta
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Recuento microbiano intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Identificación y cuantificación de especies microbianas intestinales.
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Concentración de ácidos grasos de cadena corta
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Presión arterial braquial y central estimada.
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Rigidez vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Rigidez vascular aórtica
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Reactividad vascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Utilizando la prueba de oclusión vascular en el infrarrojo cercano
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Parámetros HRV en el dominio del tiempo y la frecuencia.
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Análisis dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Análisis dietético mediante el sistema ASA24.
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Masa corporal, % de grasa corporal usando Tanita RD 545
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Perfil de lípidos en sangre mediante el sistema Cholestech.
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Perfil de inflamación salival
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 30 días
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Salimetrics ELISA para parámetros clave de inflamación e inmunidad (SIgA, IgG, alfa amilasa, cortisol, proteína C reactiva)
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Línea de base, 15 días, 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Ives, PhD, Skidmore College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2209-1044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible una vez que se publiquen exitosamente los hallazgos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .