Bewertung der Auswirkungen eines Synbiotikums im Vergleich zu einem Probiotikum oder Placebo auf die Darmmikrobiota und die kardiometabolische Gesundheit: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (GUTRCT)

Einschlusskriterien:

• Um aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer gesund, gewichtsstabil (± 4,4 Pfund in den letzten 6 Monaten) und zwischen 18 und 60 Jahre alt sein. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie relativ gesund sind und keine unkontrollierten chronischen Krankheiten (z. B. kardiovaskulär, metabolisch oder pulmonal) und 1 oder weniger positive Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. hoher Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel usw.), wie von den Kriterien des American College of Sports Medicine/American Heart Association beschrieben und in der folgenden Tabelle 1 dargestellt. Gemäß den College-Richtlinien müssen Teilnehmer, die Besucher sind, vollständig gegen COVID-19 geimpft sein, einschließlich einer Auffrischimpfung, und Teilnehmer, die Lehrkräfte, Mitarbeiter oder Studenten sind, müssen bis zum 24. Januar vollständig gegen COVID-19 geimpft sein und eine Auffrischimpfung erhalten. 2022 oder innerhalb von 30 Tagen nach Anspruchsberechtigung, es sei denn, es wurde eine medizinische oder religiöse Ausnahmegenehmigung gewährt. Die Eignung der Teilnehmer wird anhand eines Formulars zur Krankengeschichte überprüft, in dem Ausgangsmessungen durchgeführt werden (Abbildung 1). Um eine stärkere Inklusion, ökologische Validität und Repräsentation zu gewährleisten, werden Frauen in diese Studie einbezogen. Allerdings werden wir die Menstruationszyklusphase nicht kontrollieren, sondern für mögliche statistische Berücksichtigung dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

• Aufgrund des Schwerpunkts der Studie werden diejenigen ausgeschlossen, die derzeit oder kürzlich (<3 Monate) orale Antibiotika eingenommen haben oder bei denen ein Reizdarmsyndrom oder Darm-/Darmbeschwerden (Kurzdarmsyndrom usw.) diagnostiziert wurde. Probanden, die zwei oder mehr Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Tabelle oben) aufweisen oder an einer unkontrollierten/offenen Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung (Diabetes mellitus) leiden oder kürzlich Blut gespendet haben (<8 Wochen), werden ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen, die an Krebs erkrankt sind oder sich in Behandlung befinden. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen, versuchen schwanger zu werden oder amenorrhoisch sind (nicht im Zusammenhang mit der Menopause oder der Einnahme von Verhütungsmedikamenten), werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Jeder, der wegen Hypothyreose mit Levothyroxin behandelt wird, wird ausgeschlossen, da einer der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels, Chrompolynicotinat, die Wirkung dieses Medikaments beeinträchtigen kann. Personen mit schwerer Krankheit oder geschwächtem oder geschwächtem Immunsystem (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva, chronische Virusinfektion oder Behandlung) werden ausgeschlossen. Personen, bei denen kürzlich (<1 Jahr) eine Essstörung oder eine Nahrungsmittelallergie diagnostiziert wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen.