このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症患者における関節鏡視下デブリードマンとそれに続く微小断片化脂肪組織の関節内注射 (GemsforKnee)

2024年8月6日 更新者:Istituto Clinico Humanitas
背景/目的: 微小断片化脂肪組織は、変形性膝関節症 (OA) を含むさまざまな疾患の治療における有望な選択肢として浮上していますが、臨床試験はサンプル数が少なく追跡期間が短いため制限されることがよくあります。 私たちの目的は、膝 OA に罹患した患者における関節鏡視下デブリードマンとその後の微小断片化脂肪組織の単回注射の安全性と臨床転帰を評価することでした。 方法: 2016 年から 2020 年まで、膝 OA に罹患した患者が登録されました。 微細断片化された脂肪組織は、Lipogems キットを通じて取得され、関節鏡視下創面切除後に関節内注射されました。 痛みのVAS、テグナースコア、リショルムスコア、KOOSスコアのサブスケール変動を、ベースラインから3、6、12、24、および48か月の追跡調査まで評価しました。

調査の概要

詳細な説明

患者は仰臥位に置かれ、腹部の治療にベタジンが使用されました。

麻酔は、改良クライン溶液(250mlの生理食塩水(4℃)、50mlのリドカイン(2%)および1mlのエピネフリンの1:1000混合物)を含む使い捨ての鈍端カニューレを使用して実施した。 腹部の両側に約0.5cmの皮膚切開を2回行い、溶液を皮下脂肪組織に注入した。

麻酔後、医師は作業を開始するまで少なくとも 15 分間待たなければなりませんでした。 組織採取は、VacLock真空シリンジを吸引鈍端カニューレに接続して実施した。 患者の腹部の両側からほぼ同量の組織が採取され、最低 100 ml でした。 すべての処置は少なくとも 2 人の医師によって行われ、最初の医師は Lipogems オルソ キットを準備して使用し、もう 1 人の医師は選択した膝のデブリードマン関節鏡手術を行いました。

吸引プロセスが完了すると、標準的な 225 ml 装置で毎回約 100 ml の脂肪吸引物が処理されました。 Lipogems オルト キットは、脂肪組織のクラスターのサイズを段階的に (1 ~ 3.5 mm から約 0.2 ~ 0.8 のクラスターに) 縮小するシンプルな使い捨てデバイスであるコアで作られています。 mm) 同時に油や血液の残留物を除去します。 細胞製品への外傷を最小限に抑えるために、手順全体が完全浸漬システムで行われます。 手順を開始する前に、細胞の損傷を避けるために、デバイス内に空気と気泡が完全に存在しないことを確認し、上に吊るした 1000 ml バッグからの生理食塩水をコアに事前に充填しました。 吸引された脂肪は常に液体環境に囲まれており、最終的に小さな健康な脂肪の塊を取得し、油や脂肪の破片を廃棄するために不可欠です。 吸引された脂肪はシリンジから装置内に押し込まれ、最初の還元フィルターを通過して、対応する量の生理食塩水が反対側から排出され、廃棄バッグに到達します。 この閉鎖系に吸引脂肪を最初に注入するたびに、吸引脂肪で構成される浮遊組織は、コアデバイスを垂直位置に保ちながら、コアデバイスの前半半分しか占めませんでした。 これが観察されると、装置が振られ、システム内に存在する 5 つのステンレス鋼ビー玉が油残留物を乳化させ、その後、血液成分および逆流の食塩水とともに重力によって除去されました。 一方、脂肪細胞クラスターはデバイスの上部に留まるか、またはデバイスの上部に移動しました。 装置内の溶液が透明になり、脂肪吸引物が黄色になったら、生理食塩水の流れを中断し、装置を 180°回転させます。 この時点で、得られた脂肪クラスターを第 2 サイズ縮小フィルターに通し、デバイスの下部開口部から追加の流体を押し出すプロセスが継続されました。 これにより、2 回目の脂肪クラスターの縮小が可能になりました。 この時点で、最終のリポジェム製品は、上部開口部から 10 ml 注射器に採取する準備ができており、膝蓋骨の上外側端のレベルで膝関節内注射する準備ができていました。 このプロセスには約 20 分を要し、得られた最終生成物体積は、採取された最初の組織のおよそ 25% ~ 30% でした。 皮膚ポータルを縫合し、弾性ボディベルトを適用し、10日間維持した。 患者は通常、術後疼痛管理プロトコル(パラセタモール 1000 mg 1 錠を 1 日 3 回、5 日間、イブプロフェン 600 mg 1 錠を 1 日 2 回、2 日間)および血栓塞栓予防プロトコル(低分子量)を実施し、手術当日に退院しました。 1週間のヘパリンの重量)。 最初の 2 日間は松葉杖を使用することが提案され、術後 1 日目からは完全な体重負荷が許可されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者で、ケルグレン・ローレンス分類に従って放射線学的に確認された膝OAを患っており、少なくとも3か月の保存的治療(例: 理学療法、運動)。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、ケルグレン・ローレンス分類に従って放射線学的に確認された膝 OA を患っている患者で、少なくとも 3 か月の保存的治療(例: 理学療法、運動)。

除外基準:

  • 指標関節を含む最近の外傷性出来事、軟骨腫症、過去6か月以内のあらゆるタイプの関節内注射、悪性腫瘍、妊娠、抗凝固療法を受けている患者、または凝固障害および関連疾患に苦しむ患者、関節に影響を与える全身性疾患(関節リウマチなど)。 登録された患者は、膝 OA の病期を決定し、潜在的な関節内の遊離体や膝 OA とは異なる疾患(腫瘍や局所的な軟骨病変など)を評価する手順の前に、膝の X 線写真(前後、ローゼンバーグ、側方投影)および MRI を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
3、6、12、24、および48か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
テグナースコア
時間枠:3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
膝損傷および変形性関節症の結果 (KOOS) スコア
時間枠:3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
故障率
時間枠:3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
3、6、12、24、および48か月の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する