変形性膝関節症患者における関節鏡視下デブリードマンとそれに続く微小断片化脂肪組織の関節内注射 (GemsforKnee)
調査の概要
詳細な説明
患者は仰臥位に置かれ、腹部の治療にベタジンが使用されました。
麻酔は、改良クライン溶液(250mlの生理食塩水(4℃)、50mlのリドカイン(2%)および1mlのエピネフリンの1:1000混合物)を含む使い捨ての鈍端カニューレを使用して実施した。 腹部の両側に約0.5cmの皮膚切開を2回行い、溶液を皮下脂肪組織に注入した。
麻酔後、医師は作業を開始するまで少なくとも 15 分間待たなければなりませんでした。 組織採取は、VacLock真空シリンジを吸引鈍端カニューレに接続して実施した。 患者の腹部の両側からほぼ同量の組織が採取され、最低 100 ml でした。 すべての処置は少なくとも 2 人の医師によって行われ、最初の医師は Lipogems オルソ キットを準備して使用し、もう 1 人の医師は選択した膝のデブリードマン関節鏡手術を行いました。
吸引プロセスが完了すると、標準的な 225 ml 装置で毎回約 100 ml の脂肪吸引物が処理されました。 Lipogems オルト キットは、脂肪組織のクラスターのサイズを段階的に (1 ~ 3.5 mm から約 0.2 ~ 0.8 のクラスターに) 縮小するシンプルな使い捨てデバイスであるコアで作られています。 mm) 同時に油や血液の残留物を除去します。 細胞製品への外傷を最小限に抑えるために、手順全体が完全浸漬システムで行われます。 手順を開始する前に、細胞の損傷を避けるために、デバイス内に空気と気泡が完全に存在しないことを確認し、上に吊るした 1000 ml バッグからの生理食塩水をコアに事前に充填しました。 吸引された脂肪は常に液体環境に囲まれており、最終的に小さな健康な脂肪の塊を取得し、油や脂肪の破片を廃棄するために不可欠です。 吸引された脂肪はシリンジから装置内に押し込まれ、最初の還元フィルターを通過して、対応する量の生理食塩水が反対側から排出され、廃棄バッグに到達します。 この閉鎖系に吸引脂肪を最初に注入するたびに、吸引脂肪で構成される浮遊組織は、コアデバイスを垂直位置に保ちながら、コアデバイスの前半半分しか占めませんでした。 これが観察されると、装置が振られ、システム内に存在する 5 つのステンレス鋼ビー玉が油残留物を乳化させ、その後、血液成分および逆流の食塩水とともに重力によって除去されました。 一方、脂肪細胞クラスターはデバイスの上部に留まるか、またはデバイスの上部に移動しました。 装置内の溶液が透明になり、脂肪吸引物が黄色になったら、生理食塩水の流れを中断し、装置を 180°回転させます。 この時点で、得られた脂肪クラスターを第 2 サイズ縮小フィルターに通し、デバイスの下部開口部から追加の流体を押し出すプロセスが継続されました。 これにより、2 回目の脂肪クラスターの縮小が可能になりました。 この時点で、最終のリポジェム製品は、上部開口部から 10 ml 注射器に採取する準備ができており、膝蓋骨の上外側端のレベルで膝関節内注射する準備ができていました。 このプロセスには約 20 分を要し、得られた最終生成物体積は、採取された最初の組織のおよそ 25% ~ 30% でした。 皮膚ポータルを縫合し、弾性ボディベルトを適用し、10日間維持した。 患者は通常、術後疼痛管理プロトコル(パラセタモール 1000 mg 1 錠を 1 日 3 回、5 日間、イブプロフェン 600 mg 1 錠を 1 日 2 回、2 日間)および血栓塞栓予防プロトコル(低分子量)を実施し、手術当日に退院しました。 1週間のヘパリンの重量)。 最初の 2 日間は松葉杖を使用することが提案され、術後 1 日目からは完全な体重負荷が許可されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、ケルグレン・ローレンス分類に従って放射線学的に確認された膝 OA を患っている患者で、少なくとも 3 か月の保存的治療(例: 理学療法、運動)。
除外基準:
- 指標関節を含む最近の外傷性出来事、軟骨腫症、過去6か月以内のあらゆるタイプの関節内注射、悪性腫瘍、妊娠、抗凝固療法を受けている患者、または凝固障害および関連疾患に苦しむ患者、関節に影響を与える全身性疾患(関節リウマチなど)。 登録された患者は、膝 OA の病期を決定し、潜在的な関節内の遊離体や膝 OA とは異なる疾患(腫瘍や局所的な軟骨病変など)を評価する手順の前に、膝の X 線写真(前後、ローゼンバーグ、側方投影)および MRI を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
|
3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
テグナースコア
時間枠:3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
|
3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
|
|
膝損傷および変形性関節症の結果 (KOOS) スコア
時間枠:3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
|
3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
|
|
故障率
時間枠:3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
|
3、6、12、24、および48か月の追跡調査。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。