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무릎 골관절염 환자의 관절경 괴사조직 제거 후 미세 단편화된 지방 조직을 관절내 주사한 경우 (GemsforKnee)

2024년 8월 6일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
배경/목적: 미세 단편화된 지방 조직은 무릎 골관절염(OA)을 포함한 다양한 질병의 치료를 위한 유망한 옵션으로 떠오르고 있지만, 임상 시험은 종종 작은 표본 크기와 짧은 추적 기간으로 인해 제한됩니다. 우리의 목표는 무릎 골관절염의 영향을 받은 환자에서 미세 단편화된 지방 조직의 단일 주사에 따른 관절경 괴사조직 제거술의 안전성과 임상 결과를 평가하는 것이었습니다. 방법: 2016년부터 2020년까지 무릎 골관절염의 영향을 받은 환자가 등록되었습니다. 미세분절된 지방조직은 Lipogems 키트를 통해 얻어졌고 관절경 괴사조직 제거 후 관절내 주입되었습니다. 통증에 대한 VAS, Tegner 점수, Lysholm 점수, KOOS 점수 하위 척도 변화는 기준선부터 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월 추적 조사까지 평가되었습니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 앙와위 자세로 눕혔고 복부 치료에는 Betadine이 사용되었습니다.

변형된 Klein 용액(식염수 용액(4°C) 250ml, 리도카인(2%) 50ml 및 에피네프린 1ml의 혼합물, 1:1000)이 포함된 일회용 무딘 캐뉼라를 사용하여 마취를 수행했습니다. 복부 양쪽에 약 0.5 cm 정도의 피부 절개를 2회 시행하고, 피하 지방 조직에 용액을 주입하였습니다.

마취 후 의사는 수술을 진행하기 전에 최소 15분을 기다려야 했습니다. VacLock 진공 주사기를 흡인 무딘 캐뉼라에 연결하여 조직 수확을 수행했습니다. 환자의 복부 양쪽에서 거의 동일한 양(최소 100ml)의 조직을 채취했습니다. 모든 시술은 최소 2명의 의사가 수행했으며, 첫 번째 의사는 Lipogems Ortho Kit를 준비하고 사용했으며, 다른 의사는 선택한 무릎에 괴사조직 제거 관절경 시술을 수행했습니다.

흡인 과정이 완료되면 표준 225ml 장치에서 매번 약 100ml의 리포애스피레이트가 처리되었습니다. Lipogems 정형 키트는 지방 조직 클러스터의 크기(1~3.5mm에서 약 0.2~0.8mm로)를 점진적으로 줄이는 간단한 일회용 장치인 코어로 만들어집니다. mm) 동시에 기름과 혈액 잔류물을 제거합니다. 전체 절차는 세포 제품에 대한 외상성 작용을 최소화하기 위해 완전 침수 시스템에서 이루어집니다. 절차를 시작하기 전에 세포 손상을 방지하기 위해 장치에 공기와 기포가 전혀 없는지 확인하고 위에 매달린 1000ml 백의 식염수로 코어를 미리 채웠습니다. 흡입된 지방은 액체 환경에 지속적으로 둘러싸여 있으며, 이는 결국 작고 건강한 지방 클러스터를 얻고 기름과 지방 잔해를 폐기하는 데 필수적입니다. 흡입된 지방은 주사기에서 장치로 밀려들어 첫 번째 감소 필터를 통과하여 해당 양의 식염수가 반대쪽에서 배출되어 폐기물 봉투에 도달하도록 했습니다. 이 폐쇄 시스템에 흡인된 지방을 처음 주입할 때마다 지방흡입물로 구성된 부유 조직은 코어 장치를 수직 위치로 유지하면서 코어 장치의 전반부만 차지했습니다. 이러한 현상이 관찰되면 장치를 흔들고 시스템 내부에 있는 5개의 스테인레스 스틸 구슬을 사용하여 오일 잔류물을 유화시킨 후 혈액 성분 및 식염수 역류와 함께 중력에 의해 제거했습니다. 반면, 지방세포 클러스터는 남아 있거나 장치 상단으로 이동했습니다. 장치의 용액이 투명하고 지방 흡인물이 노란색으로 나타나면 식염수 흐름이 중단되고 장치가 180° 회전했습니다. 이 시점에서 두 번째 크기 감소 필터를 통해 얻은 지방 클러스터를 통과시키고 장치의 하단 개구부에서 추가 유체를 밀어내는 과정이 계속되었습니다. 이를 통해 두 번째 지방 클러스터 감소를 얻을 수 있었습니다. 이 시점에서 최종 Lipogems 제품은 상부 개구부로부터 10ml 주사기에 수집될 준비가 되었고 슬개골의 상외측 가장자리 수준에서 무릎 관절내 주사가 준비되었습니다. 이 과정에는 약 20분이 소요되었으며, 최종 제품 부피는 수확된 초기 조직의 약 25%-30%였습니다. 피부 포털을 봉합하고 탄성 벨트를 적용하여 10일간 유지하였다. 환자들은 대개 수술 후 통증 관리 프로토콜(파라세타몰 1000mg 1정을 5일 동안 하루 3회, 이부프로펜 600mg 1정을 2일 동안 하루 2회)과 혈전색전증 예방 프로토콜(저분자량)을 통해 시술 당일 퇴원했습니다. 1주일 동안 헤파린 체중을 측정하세요). 처음 이틀 동안은 목발을 사용하는 것이 권장되었으며 수술 후 첫날부터 완전한 체중 부하가 허용되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Kellgren-Lawrence 분류에 따라 방사선학적으로 확인된 무릎 골관절염의 영향을 받은 18세 이상의 환자로서 최소 3개월의 보존적 치료(예: 물리치료, 운동).

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세, Kellgren-Lawrence 분류에 따라 방사선학적으로 확인된 무릎 골관절염 환자, 최소 3개월의 보존적 치료에 반응하지 않는 환자(예: 물리치료, 운동).

제외 기준:

  • 최근 지표 관절과 관련된 외상 사건, 연골종증, 지난 6개월 이내에 모든 유형의 관절 내 주사, 악성 종양, 임신, 항응고제 치료를 받고 있거나 응고병증 및 관련 장애를 앓고 있는 환자, 관절에 영향을 미치는 전신 장애(예: 류마티스 관절염). 등록된 환자는 무릎 OA 단계를 결정하고 잠재적인 관절 내 느슨한 신체 또는 무릎 OA와 다른 질병(예: 종양 또는 국소 연골 병변)을 평가하기 전에 MRI뿐만 아니라 무릎 방사선 사진(전후방, 로젠버그 및 측면 투영)을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월 후속 조치.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테그너 점수
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월 후속 조치.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월 후속 조치.
무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 점수
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월 후속 조치.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월 후속 조치.
실패율
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월 후속 조치.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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