- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06545266
Artroskopisk debridering följt av intraartikulär injektion av mikrofragmenterad fettvävnad hos patienter som drabbats av knäartros (GemsforKnee)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna placerades i ryggläge och Betadine användes för att behandla buken.
Anestesi utfördes med användning av trubbiga engångskanyler med en modifierad Klein-lösning (en blandning av 250 ml saltlösning (4°C), 50 ml lidokain (2%) och 1 ml epinefrin, 1:1000). Två hudsnitt på cirka 0,5 cm utfördes på båda sidor av buken och lösningen injicerades i den subkutana fettvävnaden.
Efter anestesi fick läkare vänta minst 15 minuter innan de fortsatte. Vävnadsskörd utfördes genom att ansluta VacLock vakuumspruta till en trubbig sugkanyl. Ungefär samma kvantitet vävnad skördades från varje sida av patientens buk, med ett minimum av 100 ml. Alla procedurer utfördes av minst två läkare, medan den första läkaren förberedde och använde Lipogems orto-kit, den andra utförde en artroskopisk debrideringsprocedur på det valda knäet.
När aspirationsprocessen väl var avslutad bearbetades ungefär 100 ml lipoaspirat vid varje tillfälle i standardanordningen på 225 ml. Lipogems orto-kit är tillverkat av en kärna, en enkel engångsanordning som successivt minskar storleken på klungorna av fettvävnad (från 1-3,5 mm till klungor på cirka 0,2-0,8) mm) samtidigt som olja och blodrester elimineras. Hela proceduren sker i ett fullständigt nedsänkningssystem för att minimera traumatiska åtgärder på cellprodukter. Innan proceduren påbörjades säkerställdes den totala frånvaron av luft och bubblor i anordningen för att undvika cellskador och kärnan förfylldes med saltlösning från en 1000 ml påse som hängde ovanför. Det säkerställdes att fettet som aspirerades ständigt var omgivet av en flytande miljö, nödvändig för att så småningom få små friska fettkluster som kasserar olja och fettskräp. Det aspirerade fettet trycktes från sprutan in i anordningen och genom det första reduktionsfiltret, vilket tillät motsvarande mängd saltlösning att komma ut från den motsatta sidan och nå avfallspåsen. Vid varje första injektion av aspirerat fett i detta slutna system upptog den flytande vävnaden som består av lipoaspiratet inte mer än den första halvan av kärnanordningen samtidigt som den hölls i vertikalt läge. När detta väl observerats skakades anordningen och de fem kulorna av rostfritt stål som fanns inuti systemet fick emulgera oljerester, och avlägsnades därefter genom gravitation tillsammans med blodkomponenter och saltlösningens motflöde. Å andra sidan förblev eller migrerade adipocytklustren till toppen av anordningen. När lösningen i anordningen verkade klar och lipoaspiratet var gult, avbröts saltlösningsflödet och anordningen roterades 180°. Vid denna tidpunkt fortsatte processen genom att passera fettklustret som erhölls genom ett andra storleksreduktionsfilter och trycka ytterligare vätska från anordningens nedre öppning. Detta gjorde det möjligt att erhålla en andra fettklusterreduktion. Vid denna tidpunkt var den slutliga Lipogems-produkten klar att samlas upp i 10 ml sprutor från den övre öppningen och redo för dess intraartikulära knäinjektion i nivå med den superolaterala kanten av patella. Denna process krävde ungefär 20 minuter och den slutliga produktvolymen som erhölls var ungefär 25 %-30 % av den initiala vävnaden som skördades. Hudportaler syddes och elastiskt kroppsbälte applicerades och skulle bibehållas i 10 dagar. Patienterna skrevs vanligtvis ut samma dag som ingreppet med ett postoperativt smärtbehandlingsprotokoll (Paracetamol 1000 mg 1 tablett tre gånger om dagen i 5 dagar och Ibuprofen 600 mg 1 tablett två gånger om dagen i 2 dagar) och ett tromboembolisk profylaxprotokoll (lågmolekylärt vikt heparin i 1 vecka). Kryckor föreslogs för de första två dagarna och full viktbäring tillåts från den första postoperativa dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år, patienter som drabbats av radiologiskt bekräftad knä-OA enligt Kellgren-Lawrence klassificering, som inte svarar på minst 3 månaders konservativ behandling (t. sjukgymnastik, träning).
Uteslutningskriterier:
- senaste traumatiska händelser som involverar indexleden, kondromatos, intraartikulära injektioner av alla slag under de senaste 6 månaderna, malignitet, graviditet, patienter som behandlas med antikoagulantia eller lider av koagulopati och relaterade störningar, systematiska störningar som påverkar lederna (d.v.s. reumatoid artrit). Inkluderade patienter genomgick en röntgenbild av knäet (antero-posterior, Rosenberg och laterala projektioner) samt MRT före proceduren för att iscensätta knä-OA och utvärdera potentiella intraartikulära lösa kroppar eller sjukdomar som skiljer sig från knä-OA (t.ex. tumörer eller fokala broskskador).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale for pain (VAS)
Tidsram: 3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
|
3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tegner poäng
Tidsram: 3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
|
3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
|
|
Resultat av knäskada och artros (KOOS).
Tidsram: 3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
|
3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
|
|
Antalet misslyckanden
Tidsram: 3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
|
3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .