Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artroskopisk debridering följt av intraartikulär injektion av mikrofragmenterad fettvävnad hos patienter som drabbats av knäartros (GemsforKnee)

6 augusti 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Bakgrund/Mål: Mikrofragmenterad fettväv växer fram som ett lovande alternativ för behandling av olika sjukdomar inklusive knäartros (OA), även om kliniska prövningar ofta begränsas av liten provstorlek och korta uppföljningsperioder. Vårt mål var att utvärdera säkerhet och kliniska resultat av en artroskopisk debridering följt av en enda injektion av mikrofragmenterad fettvävnad hos patienter som drabbats av knä-OA. Metoder: Från 2016 till 2020 inkluderades patienter som drabbats av knä-OA. Mikrofragmenterad fettvävnad erhölls genom Lipogems kit och injicerades intraartikulärt efter en artroskopisk debridering. VAS för smärta, Tegner-poäng, Lysholm-poäng, KOOS-poäng underskalor variationer bedömdes från baslinjen till 3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna placerades i ryggläge och Betadine användes för att behandla buken.

Anestesi utfördes med användning av trubbiga engångskanyler med en modifierad Klein-lösning (en blandning av 250 ml saltlösning (4°C), 50 ml lidokain (2%) och 1 ml epinefrin, 1:1000). Två hudsnitt på cirka 0,5 cm utfördes på båda sidor av buken och lösningen injicerades i den subkutana fettvävnaden.

Efter anestesi fick läkare vänta minst 15 minuter innan de fortsatte. Vävnadsskörd utfördes genom att ansluta VacLock vakuumspruta till en trubbig sugkanyl. Ungefär samma kvantitet vävnad skördades från varje sida av patientens buk, med ett minimum av 100 ml. Alla procedurer utfördes av minst två läkare, medan den första läkaren förberedde och använde Lipogems orto-kit, den andra utförde en artroskopisk debrideringsprocedur på det valda knäet.

När aspirationsprocessen väl var avslutad bearbetades ungefär 100 ml lipoaspirat vid varje tillfälle i standardanordningen på 225 ml. Lipogems orto-kit är tillverkat av en kärna, en enkel engångsanordning som successivt minskar storleken på klungorna av fettvävnad (från 1-3,5 mm till klungor på cirka 0,2-0,8) mm) samtidigt som olja och blodrester elimineras. Hela proceduren sker i ett fullständigt nedsänkningssystem för att minimera traumatiska åtgärder på cellprodukter. Innan proceduren påbörjades säkerställdes den totala frånvaron av luft och bubblor i anordningen för att undvika cellskador och kärnan förfylldes med saltlösning från en 1000 ml påse som hängde ovanför. Det säkerställdes att fettet som aspirerades ständigt var omgivet av en flytande miljö, nödvändig för att så småningom få små friska fettkluster som kasserar olja och fettskräp. Det aspirerade fettet trycktes från sprutan in i anordningen och genom det första reduktionsfiltret, vilket tillät motsvarande mängd saltlösning att komma ut från den motsatta sidan och nå avfallspåsen. Vid varje första injektion av aspirerat fett i detta slutna system upptog den flytande vävnaden som består av lipoaspiratet inte mer än den första halvan av kärnanordningen samtidigt som den hölls i vertikalt läge. När detta väl observerats skakades anordningen och de fem kulorna av rostfritt stål som fanns inuti systemet fick emulgera oljerester, och avlägsnades därefter genom gravitation tillsammans med blodkomponenter och saltlösningens motflöde. Å andra sidan förblev eller migrerade adipocytklustren till toppen av anordningen. När lösningen i anordningen verkade klar och lipoaspiratet var gult, avbröts saltlösningsflödet och anordningen roterades 180°. Vid denna tidpunkt fortsatte processen genom att passera fettklustret som erhölls genom ett andra storleksreduktionsfilter och trycka ytterligare vätska från anordningens nedre öppning. Detta gjorde det möjligt att erhålla en andra fettklusterreduktion. Vid denna tidpunkt var den slutliga Lipogems-produkten klar att samlas upp i 10 ml sprutor från den övre öppningen och redo för dess intraartikulära knäinjektion i nivå med den superolaterala kanten av patella. Denna process krävde ungefär 20 minuter och den slutliga produktvolymen som erhölls var ungefär 25 %-30 % av den initiala vävnaden som skördades. Hudportaler syddes och elastiskt kroppsbälte applicerades och skulle bibehållas i 10 dagar. Patienterna skrevs vanligtvis ut samma dag som ingreppet med ett postoperativt smärtbehandlingsprotokoll (Paracetamol 1000 mg 1 tablett tre gånger om dagen i 5 dagar och Ibuprofen 600 mg 1 tablett två gånger om dagen i 2 dagar) och ett tromboembolisk profylaxprotokoll (lågmolekylärt vikt heparin i 1 vecka). Kryckor föreslogs för de första två dagarna och full viktbäring tillåts från den första postoperativa dagen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter > 18 år, drabbade av radiologiskt bekräftad knä-OA enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen, som inte svarar på minst 3 månaders konservativ behandling (t. sjukgymnastik, träning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år, patienter som drabbats av radiologiskt bekräftad knä-OA enligt Kellgren-Lawrence klassificering, som inte svarar på minst 3 månaders konservativ behandling (t. sjukgymnastik, träning).

Uteslutningskriterier:

  • senaste traumatiska händelser som involverar indexleden, kondromatos, intraartikulära injektioner av alla slag under de senaste 6 månaderna, malignitet, graviditet, patienter som behandlas med antikoagulantia eller lider av koagulopati och relaterade störningar, systematiska störningar som påverkar lederna (d.v.s. reumatoid artrit). Inkluderade patienter genomgick en röntgenbild av knäet (antero-posterior, Rosenberg och laterala projektioner) samt MRT före proceduren för att iscensätta knä-OA och utvärdera potentiella intraartikulära lösa kroppar eller sjukdomar som skiljer sig från knä-OA (t.ex. tumörer eller fokala broskskador).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visual Analogue Scale for pain (VAS)
Tidsram: 3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tegner poäng
Tidsram: 3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
Resultat av knäskada och artros (KOOS).
Tidsram: 3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
Antalet misslyckanden
Tidsram: 3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.
3-, 6-, 12-, 24- och 48 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera