- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06545266
Artroskooppinen puhdistus, jota seuraa mikrofragmentoituneen rasvakudoksen nivelensisäinen injektio potilailla, joilla on polven nivelrikko (GemsforKnee)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat asetettiin makuuasentoon ja Betadinea käytettiin vatsan hoitoon.
Anestesia suoritettiin käyttämällä kertakäyttöisiä tylppyjä kanyyliä modifioidulla Klein-liuoksella (seos, jossa oli 250 ml suolaliuosta (4 °C), 50 ml lidokaiinia (2 %) ja 1 ml epinefriiniä, 1:1000). Kaksi noin 0,5 cm:n viiltoa iholle tehtiin vatsan molemmille puolille ja liuos injektoitiin ihonalaiseen rasvakudokseen.
Anestesian jälkeen lääkäreiden piti odottaa vähintään 15 minuuttia ennen kuin he jatkoivat. Kudosten talteenotto suoritettiin yhdistämällä VacLock-tyhjiöruisku aspiraatiotylpyyn kanyyliin. Potilaan vatsan kummaltakin puolelta otettiin suunnilleen sama määrä kudosta, vähintään 100 ml. Kaikki toimenpiteet suoritti vähintään kaksi lääkäriä, kun taas ensimmäinen lääkäri valmisteli ja käytti Lipogems-ortopakkausta, toinen suoritti artroskopisen puhdistustoimenpiteen valitulle polvelle.
Kun aspiraatioprosessi oli saatu päätökseen, noin 100 ml lipoaspiraattia käsiteltiin joka kerta tavallisessa 225 ml:n laitteessa. Lipogems-orthopakkaus koostuu ytimestä, yksinkertaisesta kertakäyttölaitteesta, joka pienentää asteittain rasvakudosklustereiden kokoa (1-3,5 mm:stä noin 0,2-0,8 klusteriin). mm) poistaen samalla öljy- ja verenjäämät. Koko toimenpide suoritetaan täysin upotusjärjestelmässä solutuotteisiin kohdistuvien traumaattisten vaikutusten minimoimiseksi. Ennen toimenpiteen aloittamista soluvaurioiden välttämiseksi varmistettiin ilman ja kuplien täydellinen poissaolo laitteessa ja ydin esitäytettiin suolaliuoksella yläpuolella olevasta 1000 ml:n pussista. Varmistettiin, että imetty rasva oli jatkuvasti nestemäisen ympäristön ympäröimänä, mikä oli välttämätöntä pienten terveiden rasvaklustereiden saamiseksi lopulta pois öljystä ja rasvajätteestä. Imetetty rasva työnnettiin ruiskusta laitteeseen ja ensimmäisen pelkistyssuodattimen läpi, jolloin vastaava määrä suolaliuosta pääsi poistumaan vastakkaiselta puolelta ja pääsi jätepussiin. Jokaisen ensimmäisen aspiroidun rasvan injektion yhteydessä tähän suljettuun järjestelmään lipoaspiraatista koostuva kelluva kudos ei miehittänyt enempää kuin ydinlaitteen ensimmäisen puoliskon pitäen sen pystyasennossa. Kun tämä havaittiin, laitetta ravisteltiin ja järjestelmän sisällä olevien viiden ruostumattoman teräksen marmorin annettiin emulgoida öljyjäämiä, minkä jälkeen ne poistettiin painovoimalla yhdessä veren komponenttien ja suolaliuoksen vastavirtauksen kanssa. Toisaalta adiposyyttiklusterit säilyivät tai siirtyivät laitteen yläosaan. Kun laitteessa oleva liuos näytti kirkkaalta ja lipoaspiraatti keltaiselta, suolaliuoksen virtaus keskeytettiin ja laitetta käännettiin 180°. Tässä vaiheessa prosessi jatkui johtamalla saatu rasvaklusteri toisen koon pienennyssuodattimen läpi ja työntämällä lisänestettä laitteen alemmasta aukosta. Tämä mahdollisti toisen rasvaklusterin pienenemisen. Tässä vaiheessa lopullinen Lipogems-tuote oli valmis kerättäväksi 10 ml:n ruiskuihin ylemmästä aukosta ja valmis polvensisäiseen injektioon polvilumpion superolateraalisen reunan tasolla. Tämä prosessi kesti noin 20 minuuttia ja saatu lopputuotteen tilavuus oli noin 25-30 % alkuperäisestä kerätystä kudoksesta. Ihon portaalit ommeltiin ja kiinnitettiin elastinen vartalovyö ja niitä ylläpidettiin 10 päivää. Potilaat kotiutettiin yleensä samana toimenpiteen päivänä postoperatiivisella kivunhoitoprotokollalla (parasetamoli 1000 mg 1 tabletti kolme kertaa vuorokaudessa 5 päivän ajan ja ibuprofeeni 600 mg 1 tabletti kahdesti päivässä 2 päivän ajan) ja tromboembolian estoprotokollalla (pienimolekyylinen). paino hepariinia 1 viikon ajan). Kahdeksi ensimmäiseksi päiväksi ehdotettiin kainalosauvoja ja täysi painonkanto sallittu ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä > 18 vuotta, potilaat, joilla on Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan radiologisesti vahvistettu polven OA, jotka eivät ole reagoineet vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon (esim. fysioterapia, liikunta).
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikaiset traumaattiset tapahtumat, joihin liittyy etunivel, kondromatoosi, minkä tahansa tyyppiset nivelensisäiset injektiot viimeisten 6 kuukauden aikana, pahanlaatuisuus, raskaus, potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai jotka kärsivät koagulopatioista ja niihin liittyvistä sairauksista, systemaattiset niveliin vaikuttavat sairaudet (eli nivelreuma). Ilmoittautuneille potilaille tehtiin polven röntgenkuva (antero-posterior, Rosenberg ja lateraaliset projektiot) sekä magneettikuvaus ennen toimenpidettä polven OA:n vaiheittaiseksi ja mahdollisten nivelensisäisten löysäkappaleiden tai polven OA:sta poikkeavien sairauksien arvioimiseksi (esim. kasvaimet tai fokaaliset rustovauriot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale for pain (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
|
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
|
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
|
|
Polvivamman ja nivelrikkon tulos (KOOS).
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
|
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
|
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .