Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskooppinen puhdistus, jota seuraa mikrofragmentoituneen rasvakudoksen nivelensisäinen injektio potilailla, joilla on polven nivelrikko (GemsforKnee)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Tausta/Tavoitteet: Mikrofragmentoitunut rasvakudos on tulossa lupaavaksi vaihtoehdoksi erilaisten sairauksien, mukaan lukien polven nivelrikon (OA) hoidossa, vaikka kliinisiä tutkimuksia rajoittaa usein pieni näytekoko ja lyhyet seurantajaksot. Tavoitteenamme oli arvioida artrroskooppisen debridementin ja sen jälkeen yhden mikrofragmentoituneen rasvakudoksen injektion turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on polven OA. Menetelmät: Vuosina 2016–2020 potilasta, joilla oli polven OA:ta, otettiin mukaan. Mikrofragmentoitu rasvakudos saatiin Lipogems-pakkauksen kautta ja injektoitiin nivelensisäisesti artrroskooppisen debridementin jälkeen. VAS kivulle, Tegnerin pistemäärä, Lysholm-pistemäärä, KOOS-pisteiden ala-asteikkojen vaihtelut arvioitiin lähtötasosta 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat asetettiin makuuasentoon ja Betadinea käytettiin vatsan hoitoon.

Anestesia suoritettiin käyttämällä kertakäyttöisiä tylppyjä kanyyliä modifioidulla Klein-liuoksella (seos, jossa oli 250 ml suolaliuosta (4 °C), 50 ml lidokaiinia (2 %) ja 1 ml epinefriiniä, 1:1000). Kaksi noin 0,5 cm:n viiltoa iholle tehtiin vatsan molemmille puolille ja liuos injektoitiin ihonalaiseen rasvakudokseen.

Anestesian jälkeen lääkäreiden piti odottaa vähintään 15 minuuttia ennen kuin he jatkoivat. Kudosten talteenotto suoritettiin yhdistämällä VacLock-tyhjiöruisku aspiraatiotylpyyn kanyyliin. Potilaan vatsan kummaltakin puolelta otettiin suunnilleen sama määrä kudosta, vähintään 100 ml. Kaikki toimenpiteet suoritti vähintään kaksi lääkäriä, kun taas ensimmäinen lääkäri valmisteli ja käytti Lipogems-ortopakkausta, toinen suoritti artroskopisen puhdistustoimenpiteen valitulle polvelle.

Kun aspiraatioprosessi oli saatu päätökseen, noin 100 ml lipoaspiraattia käsiteltiin joka kerta tavallisessa 225 ml:n laitteessa. Lipogems-orthopakkaus koostuu ytimestä, yksinkertaisesta kertakäyttölaitteesta, joka pienentää asteittain rasvakudosklustereiden kokoa (1-3,5 mm:stä noin 0,2-0,8 klusteriin). mm) poistaen samalla öljy- ja verenjäämät. Koko toimenpide suoritetaan täysin upotusjärjestelmässä solutuotteisiin kohdistuvien traumaattisten vaikutusten minimoimiseksi. Ennen toimenpiteen aloittamista soluvaurioiden välttämiseksi varmistettiin ilman ja kuplien täydellinen poissaolo laitteessa ja ydin esitäytettiin suolaliuoksella yläpuolella olevasta 1000 ml:n pussista. Varmistettiin, että imetty rasva oli jatkuvasti nestemäisen ympäristön ympäröimänä, mikä oli välttämätöntä pienten terveiden rasvaklustereiden saamiseksi lopulta pois öljystä ja rasvajätteestä. Imetetty rasva työnnettiin ruiskusta laitteeseen ja ensimmäisen pelkistyssuodattimen läpi, jolloin vastaava määrä suolaliuosta pääsi poistumaan vastakkaiselta puolelta ja pääsi jätepussiin. Jokaisen ensimmäisen aspiroidun rasvan injektion yhteydessä tähän suljettuun järjestelmään lipoaspiraatista koostuva kelluva kudos ei miehittänyt enempää kuin ydinlaitteen ensimmäisen puoliskon pitäen sen pystyasennossa. Kun tämä havaittiin, laitetta ravisteltiin ja järjestelmän sisällä olevien viiden ruostumattoman teräksen marmorin annettiin emulgoida öljyjäämiä, minkä jälkeen ne poistettiin painovoimalla yhdessä veren komponenttien ja suolaliuoksen vastavirtauksen kanssa. Toisaalta adiposyyttiklusterit säilyivät tai siirtyivät laitteen yläosaan. Kun laitteessa oleva liuos näytti kirkkaalta ja lipoaspiraatti keltaiselta, suolaliuoksen virtaus keskeytettiin ja laitetta käännettiin 180°. Tässä vaiheessa prosessi jatkui johtamalla saatu rasvaklusteri toisen koon pienennyssuodattimen läpi ja työntämällä lisänestettä laitteen alemmasta aukosta. Tämä mahdollisti toisen rasvaklusterin pienenemisen. Tässä vaiheessa lopullinen Lipogems-tuote oli valmis kerättäväksi 10 ml:n ruiskuihin ylemmästä aukosta ja valmis polvensisäiseen injektioon polvilumpion superolateraalisen reunan tasolla. Tämä prosessi kesti noin 20 minuuttia ja saatu lopputuotteen tilavuus oli noin 25-30 % alkuperäisestä kerätystä kudoksesta. Ihon portaalit ommeltiin ja kiinnitettiin elastinen vartalovyö ja niitä ylläpidettiin 10 päivää. Potilaat kotiutettiin yleensä samana toimenpiteen päivänä postoperatiivisella kivunhoitoprotokollalla (parasetamoli 1000 mg 1 tabletti kolme kertaa vuorokaudessa 5 päivän ajan ja ibuprofeeni 600 mg 1 tabletti kahdesti päivässä 2 päivän ajan) ja tromboembolian estoprotokollalla (pienimolekyylinen). paino hepariinia 1 viikon ajan). Kahdeksi ensimmäiseksi päiväksi ehdotettiin kainalosauvoja ja täysi painonkanto sallittu ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan radiologisesti vahvistettu polven OA, jotka eivät ole reagoineet vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon (esim. fysioterapia, liikunta).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä > 18 vuotta, potilaat, joilla on Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan radiologisesti vahvistettu polven OA, jotka eivät ole reagoineet vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon (esim. fysioterapia, liikunta).

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikaiset traumaattiset tapahtumat, joihin liittyy etunivel, kondromatoosi, minkä tahansa tyyppiset nivelensisäiset injektiot viimeisten 6 kuukauden aikana, pahanlaatuisuus, raskaus, potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai jotka kärsivät koagulopatioista ja niihin liittyvistä sairauksista, systemaattiset niveliin vaikuttavat sairaudet (eli nivelreuma). Ilmoittautuneille potilaille tehtiin polven röntgenkuva (antero-posterior, Rosenberg ja lateraaliset projektiot) sekä magneettikuvaus ennen toimenpidettä polven OA:n vaiheittaiseksi ja mahdollisten nivelensisäisten löysäkappaleiden tai polven OA:sta poikkeavien sairauksien arvioimiseksi (esim. kasvaimet tai fokaaliset rustovauriot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale for pain (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
Polvivamman ja nivelrikkon tulos (KOOS).
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa