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Desbridamento artroscópico seguido de injeção intra-articular de tecido adiposo microfragmentado em pacientes afetados por osteoartrite do joelho (GemsforKnee)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Justificativa/Objetivos: O tecido adiposo microfragmentado está emergindo como uma opção promissora para o tratamento de várias doenças, incluindo osteoartrite de joelho (OA), embora os ensaios clínicos sejam frequentemente limitados pelo pequeno tamanho da amostra e curtos períodos de acompanhamento. Nosso objetivo foi avaliar a segurança e os resultados clínicos de um desbridamento artroscópico seguido de uma única injeção de tecido adiposo microfragmentado em pacientes afetados por OA de joelho. Métodos: De 2016 a 2020 foram incluídos pacientes acometidos por OA de joelho. Tecido adiposo microfragmentado foi obtido através do kit Lipogems e injetado intraarticularmente após desbridamento artroscópico. VAS para dor, pontuação de Tegner, pontuação de Lysholm e variações das subescalas da pontuação KOOS foram avaliadas desde o início até o acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes foram colocados em posição supina e Betadine foi usado para tratar o abdômen.

A anestesia foi realizada com cânulas rombas descartáveis ​​com solução de Klein modificada (mistura de 250 ml de solução salina (4°C), 50 ml de lidocaína (2%) e 1 ml de epinefrina, 1:1.000). Foram realizadas duas incisões na pele de aproximadamente 0,5 cm em ambos os lados do abdômen e a solução foi injetada no tecido adiposo subcutâneo.

Após a anestesia, os médicos tiveram que esperar pelo menos 15 minutos antes de prosseguir. A colheita de tecido foi realizada conectando a seringa a vácuo VacLock a uma cânula de aspiração romba. Aproximadamente a mesma quantidade de tecido foi colhida de cada lado do abdômen do paciente, com mínimo de 100 ml. Todos os procedimentos foram realizados por pelo menos dois médicos, sendo que o primeiro médico preparou e utilizou o kit Lipogems ortho, o outro realizou procedimento artroscópico de desbridamento no joelho selecionado.

Concluído o processo de aspiração, foram processados ​​aproximadamente 100 ml de lipoaspirado de cada vez no aparelho padrão de 225 ml. O kit ortopédico Lipogems é composto por um núcleo, um dispositivo simples e descartável que reduz progressivamente o tamanho dos aglomerados de tecido adiposo (de 1-3,5 mm para aglomerados de aproximadamente 0,2-0,8 mm) e ao mesmo tempo eliminando resíduos de óleo e sangue. Todo o procedimento ocorre em sistema de imersão total para minimizar ações traumáticas nos produtos celulares. Antes de iniciar o procedimento, para evitar qualquer dano celular, foi garantida a total ausência de ar e bolhas no dispositivo e o núcleo foi pré-preenchido com solução salina de um saco de 1000 ml pendurado acima. Foi garantido que a gordura aspirada estivesse constantemente rodeada por um ambiente líquido, essencial para eventualmente obter pequenos aglomerados de gordura saudáveis, descartando óleos e restos de gordura. A gordura aspirada foi empurrada da seringa para o dispositivo e através do primeiro filtro redutor permitindo que a quantidade correspondente de solução salina saísse pelo lado oposto atingindo o saco de resíduos. A cada primeira injeção de gordura aspirada neste sistema fechado, o tecido flutuante composto pelo lipoaspirado ocupava não mais que a primeira metade do núcleo do dispositivo, mantendo-o na posição vertical. Uma vez observado isso, o dispositivo foi agitado e as cinco bolinhas de gude de aço inoxidável presentes no interior do sistema permitiram emulsionar os resíduos de óleo, posteriormente removidos por gravidade junto com os hemocomponentes e o contrafluxo da solução salina. Por outro lado, os aglomerados de adipócitos permaneceram ou migraram para o topo do dispositivo. Assim que a solução do aparelho apresentou-se límpida e o lipoaspirado amarelo, o fluxo de solução salina foi interrompido e o aparelho girou 180°. Neste ponto, o processo continuou passando o aglomerado adiposo obtido através de um segundo filtro de redução de tamanho e empurrando fluido adicional pela abertura inferior do dispositivo. Isto permitiu obter uma segunda redução do aglomerado adiposo. Neste ponto, o produto Lipogems final estava pronto para ser coletado em seringas de 10 ml a partir da abertura superior e pronto para sua injeção intra-articular no joelho, ao nível da borda superolateral da patela. Este processo exigiu aproximadamente 20 minutos e o volume do produto final obtido foi de aproximadamente 25% a 30% do tecido inicial colhido. Os portais da pele foram suturados e aplicado cinto elástico corporal, que deve ser mantido por 10 dias. Os pacientes geralmente recebiam alta no mesmo dia do procedimento com um protocolo de manejo da dor pós-operatória (Paracetamol 1000 mg 1 comprimido três vezes ao dia durante 5 dias e Ibuprofeno 600 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante 2 dias) e um protocolo de profilaxia tromboembólica (baixo peso molecular). heparina de peso por 1 semana). Foram sugeridas muletas nos dois primeiros dias e permitida carga total a partir do primeiro dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade > 18 anos, afetados por OA de joelho confirmada radiologicamente de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence, que não respondem a pelo menos 3 meses de tratamento conservador (por exemplo, fisioterapia, exercícios).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade > 18 anos, pacientes afetados por OA de joelho confirmada radiologicamente de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence, que não respondem a pelo menos 3 meses de tratamento conservador (por exemplo, fisioterapia, exercícios).

Critérios de exclusão:

  • eventos traumáticos recentes envolvendo a articulação índice, condromatose, injeções intra-articulares de qualquer tipo nos últimos 6 meses, malignidade, gravidez, pacientes em terapia anticoagulante ou que sofrem de coagulopatias e distúrbios relacionados, distúrbios sistemáticos que afetam as articulações (ou seja, artrite reumatóide). Os pacientes inscritos foram submetidos a uma radiografia do joelho (projeções ântero-posterior, Rosenberg e lateral), bem como ressonância magnética antes do procedimento para estadiar a OA do joelho e avaliar possíveis corpos livres intra-articulares ou doenças diferentes da OA do joelho (por exemplo, tumores ou lesões focais da cartilagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica para dor (VAS)
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Tegner
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
Taxa de falha
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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