- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545266
Desbridamento artroscópico seguido de injeção intra-articular de tecido adiposo microfragmentado em pacientes afetados por osteoartrite do joelho (GemsforKnee)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram colocados em posição supina e Betadine foi usado para tratar o abdômen.
A anestesia foi realizada com cânulas rombas descartáveis com solução de Klein modificada (mistura de 250 ml de solução salina (4°C), 50 ml de lidocaína (2%) e 1 ml de epinefrina, 1:1.000). Foram realizadas duas incisões na pele de aproximadamente 0,5 cm em ambos os lados do abdômen e a solução foi injetada no tecido adiposo subcutâneo.
Após a anestesia, os médicos tiveram que esperar pelo menos 15 minutos antes de prosseguir. A colheita de tecido foi realizada conectando a seringa a vácuo VacLock a uma cânula de aspiração romba. Aproximadamente a mesma quantidade de tecido foi colhida de cada lado do abdômen do paciente, com mínimo de 100 ml. Todos os procedimentos foram realizados por pelo menos dois médicos, sendo que o primeiro médico preparou e utilizou o kit Lipogems ortho, o outro realizou procedimento artroscópico de desbridamento no joelho selecionado.
Concluído o processo de aspiração, foram processados aproximadamente 100 ml de lipoaspirado de cada vez no aparelho padrão de 225 ml. O kit ortopédico Lipogems é composto por um núcleo, um dispositivo simples e descartável que reduz progressivamente o tamanho dos aglomerados de tecido adiposo (de 1-3,5 mm para aglomerados de aproximadamente 0,2-0,8 mm) e ao mesmo tempo eliminando resíduos de óleo e sangue. Todo o procedimento ocorre em sistema de imersão total para minimizar ações traumáticas nos produtos celulares. Antes de iniciar o procedimento, para evitar qualquer dano celular, foi garantida a total ausência de ar e bolhas no dispositivo e o núcleo foi pré-preenchido com solução salina de um saco de 1000 ml pendurado acima. Foi garantido que a gordura aspirada estivesse constantemente rodeada por um ambiente líquido, essencial para eventualmente obter pequenos aglomerados de gordura saudáveis, descartando óleos e restos de gordura. A gordura aspirada foi empurrada da seringa para o dispositivo e através do primeiro filtro redutor permitindo que a quantidade correspondente de solução salina saísse pelo lado oposto atingindo o saco de resíduos. A cada primeira injeção de gordura aspirada neste sistema fechado, o tecido flutuante composto pelo lipoaspirado ocupava não mais que a primeira metade do núcleo do dispositivo, mantendo-o na posição vertical. Uma vez observado isso, o dispositivo foi agitado e as cinco bolinhas de gude de aço inoxidável presentes no interior do sistema permitiram emulsionar os resíduos de óleo, posteriormente removidos por gravidade junto com os hemocomponentes e o contrafluxo da solução salina. Por outro lado, os aglomerados de adipócitos permaneceram ou migraram para o topo do dispositivo. Assim que a solução do aparelho apresentou-se límpida e o lipoaspirado amarelo, o fluxo de solução salina foi interrompido e o aparelho girou 180°. Neste ponto, o processo continuou passando o aglomerado adiposo obtido através de um segundo filtro de redução de tamanho e empurrando fluido adicional pela abertura inferior do dispositivo. Isto permitiu obter uma segunda redução do aglomerado adiposo. Neste ponto, o produto Lipogems final estava pronto para ser coletado em seringas de 10 ml a partir da abertura superior e pronto para sua injeção intra-articular no joelho, ao nível da borda superolateral da patela. Este processo exigiu aproximadamente 20 minutos e o volume do produto final obtido foi de aproximadamente 25% a 30% do tecido inicial colhido. Os portais da pele foram suturados e aplicado cinto elástico corporal, que deve ser mantido por 10 dias. Os pacientes geralmente recebiam alta no mesmo dia do procedimento com um protocolo de manejo da dor pós-operatória (Paracetamol 1000 mg 1 comprimido três vezes ao dia durante 5 dias e Ibuprofeno 600 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante 2 dias) e um protocolo de profilaxia tromboembólica (baixo peso molecular). heparina de peso por 1 semana). Foram sugeridas muletas nos dois primeiros dias e permitida carga total a partir do primeiro dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade > 18 anos, pacientes afetados por OA de joelho confirmada radiologicamente de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence, que não respondem a pelo menos 3 meses de tratamento conservador (por exemplo, fisioterapia, exercícios).
Critérios de exclusão:
- eventos traumáticos recentes envolvendo a articulação índice, condromatose, injeções intra-articulares de qualquer tipo nos últimos 6 meses, malignidade, gravidez, pacientes em terapia anticoagulante ou que sofrem de coagulopatias e distúrbios relacionados, distúrbios sistemáticos que afetam as articulações (ou seja, artrite reumatóide). Os pacientes inscritos foram submetidos a uma radiografia do joelho (projeções ântero-posterior, Rosenberg e lateral), bem como ressonância magnética antes do procedimento para estadiar a OA do joelho e avaliar possíveis corpos livres intra-articulares ou doenças diferentes da OA do joelho (por exemplo, tumores ou lesões focais da cartilagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para dor (VAS)
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de Tegner
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Taxa de falha
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Acompanhamento de 3, 6, 12, 24 e 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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