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Debridement artroscopico seguito da iniezione intrarticolare di tessuto adiposo microframmentato in pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio (GemsforKnee)

6 agosto 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Contesto/obiettivi: il tessuto adiposo microframmentato sta emergendo come un'opzione promettente per il trattamento di varie malattie tra cui l'osteoartrosi del ginocchio (OA), sebbene gli studi clinici siano spesso limitati da campioni di piccole dimensioni e periodi di follow-up brevi. Il nostro obiettivo era valutare la sicurezza e i risultati clinici di un debridement artroscopico seguito da una singola iniezione di tessuto adiposo microframmentato in pazienti affetti da OA del ginocchio. Metodi: Dal 2016 al 2020 sono stati arruolati pazienti affetti da OA del ginocchio. Il tessuto adiposo microframmentato è stato ottenuto mediante il kit Lipogems e iniettato intrarticolare dopo debridement artroscopico. VAS per il dolore, punteggio Tegner, punteggio Lysholm e variazioni delle sottoscale del punteggio KOOS sono state valutate dal basale al follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati posti in posizione supina e Betadine è stato utilizzato per trattare l'addome.

L'anestesia è stata eseguita utilizzando cannule smussate monouso con una soluzione di Klein modificata (una miscela di 250 ml di soluzione salina (4°C), 50 ml di lidocaina (2%) e 1 ml di epinefrina, 1:1000). Sono state eseguite due incisioni cutanee di circa 0,5 cm su entrambi i lati dell'addome e la soluzione è stata iniettata nel tessuto adiposo sottocutaneo.

Dopo l'anestesia, i medici dovevano attendere almeno 15 minuti prima di procedere. La raccolta dei tessuti è stata eseguita collegando la siringa a vuoto VacLock a una cannula smussata di aspirazione. Da ciascun lato dell'addome del paziente è stata prelevata approssimativamente la stessa quantità di tessuto, con un minimo di 100 ml. Tutte le procedure sono state eseguite da almeno due medici, mentre il primo medico ha preparato e utilizzato l'orto kit Lipogems, l'altro ha eseguito una procedura artroscopica di debridement sul ginocchio selezionato.

Una volta completato il processo di aspirazione, nel dispositivo standard da 225 ml sono stati processati alla volta circa 100 ml di lipoaspirato. L'orto kit Lipogems è costituito da un core, un semplice dispositivo monouso che riduce progressivamente di dimensioni gli ammassi di tessuto adiposo (da 1-3,5 mm a ammassi di circa 0,2-0,8 mm) eliminando contemporaneamente residui di olio e sangue. L'intera procedura avviene in un sistema full immersion per ridurre al minimo le azioni traumatiche sui prodotti cellulari. Prima di iniziare la procedura, per evitare qualsiasi danno cellulare, è stata assicurata la totale assenza di aria e bolle nel dispositivo e il nucleo è stato preriempito con soluzione salina da una sacca da 1000 ml sospesa sopra. È stato assicurato che il grasso aspirato fosse costantemente circondato da un ambiente liquido, essenziale per ottenere infine piccoli ammassi di grasso sano, scartando olio e residui di grasso. Il grasso aspirato veniva spinto dalla siringa nel dispositivo e attraverso il primo filtro di riduzione consentendo alla corrispondente quantità di soluzione salina di uscire dal lato opposto raggiungendo la sacca degli scarti. Ad ogni prima iniezione di grasso aspirato in questo sistema chiuso, il tessuto fluttuante composto dal lipoaspirato occupava non più della prima metà del nucleo del dispositivo mantenendolo in posizione verticale. Una volta osservato ciò, il dispositivo è stato agitato e le cinque biglie di acciaio inox presenti all'interno del sistema hanno permesso di emulsionare i residui oleosi, successivamente rimossi per gravità insieme agli emocomponenti e alla soluzione salina in controcorrente. D'altra parte, i gruppi di adipociti sono rimasti o sono migrati verso la parte superiore del dispositivo. Una volta che la soluzione nel dispositivo appariva limpida e il lipoaspirato giallo, il flusso salino veniva interrotto e il dispositivo veniva ruotato di 180°. A questo punto il processo continua facendo passare l'ammasso adiposo ottenuto attraverso un secondo filtro di riduzione delle dimensioni e spingendo ulteriore fluido dall'apertura inferiore del dispositivo. Ciò ha permesso di ottenere una seconda riduzione del cluster adiposo. A questo punto il prodotto finale Lipogems era pronto per essere raccolto in siringhe da 10 ml dall'apertura superiore e pronto per l'iniezione intrarticolare del ginocchio a livello del bordo superolaterale della rotula. Questo processo ha richiesto circa 20 minuti e il volume del prodotto finale ottenuto era circa il 25%-30% del tessuto iniziale raccolto. I portali cutanei sono stati suturati e applicata una cintura elastica per il corpo che è stata mantenuta per 10 giorni. I pazienti venivano solitamente dimessi il giorno stesso della procedura con un protocollo di gestione del dolore postoperatorio (Paracetamolo 1000 mg 1 compressa tre volte al giorno per 5 giorni e Ibuprofene 600 mg 1 compressa due volte al giorno per 2 giorni) e un protocollo di profilassi tromboembolica (a basso peso molecolare). peso dell'eparina per 1 settimana). Sono state suggerite le stampelle per i primi due giorni ed è stato consentito il carico completo a partire dal primo giorno postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età > 18 anni, affetti da OA del ginocchio confermata radiologicamente secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence, che non rispondono ad almeno 3 mesi di trattamento conservativo (ad es. fisioterapia, esercizio fisico).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età > 18 anni, pazienti affetti da OA del ginocchio confermata radiologicamente secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence, non responsivi ad almeno 3 mesi di trattamento conservativo (es. fisioterapia, esercizio fisico).

Criteri di esclusione:

  • eventi traumatici recenti che abbiano coinvolto l'articolazione dell'indice, condromatosi, iniezioni intrarticolari di qualsiasi tipo nei 6 mesi precedenti, tumori maligni, gravidanza, pazienti in terapia anticoagulante o affetti da coagulopatie e disturbi correlati, disturbi sistematici a carico delle articolazioni (es. artrite reumatoide). I pazienti arruolati sono stati sottoposti a radiografia del ginocchio (proiezioni antero-posteriore, Rosenberg e laterale) nonché a risonanza magnetica prima della procedura per stadiare l'OA del ginocchio e valutare potenziali corpi mobili intrarticolari o malattie diverse dall'OA del ginocchio (ad esempio tumori o lesioni focali della cartilagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
Punteggio KOOS (Esito infortunio al ginocchio e osteoartrite).
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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