- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06545266
Debridement artroscopico seguito da iniezione intrarticolare di tessuto adiposo microframmentato in pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio (GemsforKnee)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati posti in posizione supina e Betadine è stato utilizzato per trattare l'addome.
L'anestesia è stata eseguita utilizzando cannule smussate monouso con una soluzione di Klein modificata (una miscela di 250 ml di soluzione salina (4°C), 50 ml di lidocaina (2%) e 1 ml di epinefrina, 1:1000). Sono state eseguite due incisioni cutanee di circa 0,5 cm su entrambi i lati dell'addome e la soluzione è stata iniettata nel tessuto adiposo sottocutaneo.
Dopo l'anestesia, i medici dovevano attendere almeno 15 minuti prima di procedere. La raccolta dei tessuti è stata eseguita collegando la siringa a vuoto VacLock a una cannula smussata di aspirazione. Da ciascun lato dell'addome del paziente è stata prelevata approssimativamente la stessa quantità di tessuto, con un minimo di 100 ml. Tutte le procedure sono state eseguite da almeno due medici, mentre il primo medico ha preparato e utilizzato l'orto kit Lipogems, l'altro ha eseguito una procedura artroscopica di debridement sul ginocchio selezionato.
Una volta completato il processo di aspirazione, nel dispositivo standard da 225 ml sono stati processati alla volta circa 100 ml di lipoaspirato. L'orto kit Lipogems è costituito da un core, un semplice dispositivo monouso che riduce progressivamente di dimensioni gli ammassi di tessuto adiposo (da 1-3,5 mm a ammassi di circa 0,2-0,8 mm) eliminando contemporaneamente residui di olio e sangue. L'intera procedura avviene in un sistema full immersion per ridurre al minimo le azioni traumatiche sui prodotti cellulari. Prima di iniziare la procedura, per evitare qualsiasi danno cellulare, è stata assicurata la totale assenza di aria e bolle nel dispositivo e il nucleo è stato preriempito con soluzione salina da una sacca da 1000 ml sospesa sopra. È stato assicurato che il grasso aspirato fosse costantemente circondato da un ambiente liquido, essenziale per ottenere infine piccoli ammassi di grasso sano, scartando olio e residui di grasso. Il grasso aspirato veniva spinto dalla siringa nel dispositivo e attraverso il primo filtro di riduzione consentendo alla corrispondente quantità di soluzione salina di uscire dal lato opposto raggiungendo la sacca degli scarti. Ad ogni prima iniezione di grasso aspirato in questo sistema chiuso, il tessuto fluttuante composto dal lipoaspirato occupava non più della prima metà del nucleo del dispositivo mantenendolo in posizione verticale. Una volta osservato ciò, il dispositivo è stato agitato e le cinque biglie di acciaio inox presenti all'interno del sistema hanno permesso di emulsionare i residui oleosi, successivamente rimossi per gravità insieme agli emocomponenti e alla soluzione salina in controcorrente. D'altra parte, i gruppi di adipociti sono rimasti o sono migrati verso la parte superiore del dispositivo. Una volta che la soluzione nel dispositivo appariva limpida e il lipoaspirato giallo, il flusso salino veniva interrotto e il dispositivo veniva ruotato di 180°. A questo punto il processo continua facendo passare l'ammasso adiposo ottenuto attraverso un secondo filtro di riduzione delle dimensioni e spingendo ulteriore fluido dall'apertura inferiore del dispositivo. Ciò ha permesso di ottenere una seconda riduzione del cluster adiposo. A questo punto il prodotto finale Lipogems era pronto per essere raccolto in siringhe da 10 ml dall'apertura superiore e pronto per l'iniezione intrarticolare del ginocchio a livello del bordo superolaterale della rotula. Questo processo ha richiesto circa 20 minuti e il volume del prodotto finale ottenuto era circa il 25%-30% del tessuto iniziale raccolto. I portali cutanei sono stati suturati e applicata una cintura elastica per il corpo che è stata mantenuta per 10 giorni. I pazienti venivano solitamente dimessi il giorno stesso della procedura con un protocollo di gestione del dolore postoperatorio (Paracetamolo 1000 mg 1 compressa tre volte al giorno per 5 giorni e Ibuprofene 600 mg 1 compressa due volte al giorno per 2 giorni) e un protocollo di profilassi tromboembolica (a basso peso molecolare). peso dell'eparina per 1 settimana). Sono state suggerite le stampelle per i primi due giorni ed è stato consentito il carico completo a partire dal primo giorno postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età > 18 anni, pazienti affetti da OA del ginocchio confermata radiologicamente secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence, non responsivi ad almeno 3 mesi di trattamento conservativo (es. fisioterapia, esercizio fisico).
Criteri di esclusione:
- eventi traumatici recenti che abbiano coinvolto l'articolazione dell'indice, condromatosi, iniezioni intrarticolari di qualsiasi tipo nei 6 mesi precedenti, tumori maligni, gravidanza, pazienti in terapia anticoagulante o affetti da coagulopatie e disturbi correlati, disturbi sistematici a carico delle articolazioni (es. artrite reumatoide). I pazienti arruolati sono stati sottoposti a radiografia del ginocchio (proiezioni antero-posteriore, Rosenberg e laterale) nonché a risonanza magnetica prima della procedura per stadiare l'OA del ginocchio e valutare potenziali corpi mobili intrarticolari o malattie diverse dall'OA del ginocchio (ad esempio tumori o lesioni focali della cartilagine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
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Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
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Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
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Punteggio KOOS (Esito infortunio al ginocchio e osteoartrite).
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
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Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
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Follow-up a 3, 6, 12, 24 e 48 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2219
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato