Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowe oczyszczenie, a następnie śródstawowe wstrzyknięcie mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (GemsforKnee)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Tło/cele: Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa staje się obiecującą opcją w leczeniu różnych chorób, w tym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA), chociaż badania kliniczne są często ograniczone małą wielkością próby i krótkimi okresami obserwacji. Naszym celem była ocena bezpieczeństwa i wyników klinicznych artroskopowego oczyszczenia rany, po którym następuje pojedyncze wstrzyknięcie mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Metody: Do badania włączono pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w latach 2016–2020. Mikrofragmentowaną tkankę tłuszczową uzyskano za pomocą zestawu Lipogems i wstrzyknięto dostawowo po artroskopowym oczyszczeniu. Oceniono zmienność podskal VAS dla bólu, punktację Tegnera, punktację Lysholma i podskalę wyniku KOOS od wartości początkowej do obserwacji po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentów ułożono w pozycji na plecach, a w leczeniu brzucha stosowano Betadynę.

Znieczulenie przeprowadzono przy użyciu jednorazowych tępych kaniul z modyfikowanym roztworem Kleina (mieszanina 250 ml roztworu soli fizjologicznej (4°C), 50 ml lidokainy (2%) i 1 ml epinefryny 1:1000). Wykonano dwa nacięcia skóry o długości około 0,5 cm po obu stronach brzucha i wstrzyknięto roztwór w podskórną tkankę tłuszczową.

Po znieczuleniu lekarze musieli odczekać co najmniej 15 minut przed przystąpieniem do zabiegu. Pobierano tkankę, podłączając strzykawkę próżniową VacLock do tępej kaniuli aspiracyjnej. Z każdej strony brzucha pacjenta pobrano w przybliżeniu taką samą ilość tkanki, co najmniej 100 ml. Wszystkie zabiegi wykonywało co najmniej dwóch lekarzy, przy czym pierwszy lekarz przygotował i stosował ortokit Lipogems, drugi wykonywał zabieg artroskopowy oczyszczania wybranego stawu kolanowego.

Po zakończeniu procesu aspiracji, w standardowym urządzeniu o pojemności 225 ml przetwarzano każdorazowo około 100 ml lipoaspiratu. Zestaw orto Lipogems składa się z rdzenia, prostego urządzenia jednorazowego użytku, które stopniowo zmniejsza rozmiar skupisk tkanki tłuszczowej (od 1-3,5 mm do skupisk około 0,2-0,8 mm), jednocześnie eliminując pozostałości oleju i krwi. Cała procedura odbywa się w systemie pełnego zanurzenia, aby zminimalizować traumatyczne działanie na produkty komórkowe. Przed rozpoczęciem procedury, aby uniknąć uszkodzenia komórek, zapewniono całkowity brak powietrza i pęcherzyków w urządzeniu, a rdzeń napełniono roztworem soli fizjologicznej z wiszącego powyżej worka o pojemności 1000 ml. Zapewniono, że zasysany tłuszcz był stale otoczony płynnym środowiskiem, niezbędnym do ostatecznego uzyskania małych, zdrowych skupisk tłuszczu, usuwając olej i resztki tłuszczu. Zassany tłuszcz wypchnięto ze strzykawki do urządzenia i przez pierwszy filtr redukcyjny, umożliwiając wypłynięcie odpowiedniej ilości soli fizjologicznej z przeciwnej strony do worka na odpady. Przy każdym pierwszym wstrzyknięciu odessanego tłuszczu do tego zamkniętego układu pływająca tkanka złożona z lipoaspiratu zajmowała nie więcej niż pierwszą połowę urządzenia rdzeniowego, utrzymując je w pozycji pionowej. Po zaobserwowaniu tego urządzenie wstrząśnięto, a pięć kulek ze stali nierdzewnej obecnych w systemie pozwoliło na emulgację pozostałości oleju, które następnie zostały usunięte grawitacyjnie wraz ze składnikami krwi i przeciwprądem roztworu soli fizjologicznej. Z drugiej strony skupiska adipocytów pozostały lub migrowały na górę urządzenia. Gdy roztwór w urządzeniu stał się przezroczysty, a lipoaspirat żółty, przepływ soli fizjologicznej przerwano i urządzenie obrócono o 180°. W tym momencie proces był kontynuowany poprzez przepuszczenie uzyskanego skupiska tkanki tłuszczowej przez drugi filtr redukujący rozmiar i wypychanie dodatkowego płynu z dolnego otworu urządzenia. Pozwoliło to uzyskać drugą redukcję skupisk tłuszczowych. W tym momencie końcowy produkt Lipogems był gotowy do pobrania do 10 ml strzykawek z górnego otworu i gotowy do śródstawowego wstrzyknięcia do kolana na poziomie górno-bocznego brzegu rzepki. Proces ten trwał około 20 minut, a uzyskana końcowa objętość produktu wynosiła w przybliżeniu 25–30% początkowej zebranej tkanki. Zaszyto portale skórne i założono elastyczny pas na ciało, który utrzymywano przez 10 dni. Pacjenci byli zwykle wypisywani tego samego dnia po zabiegu, z zachowaniem protokołu leczenia bólu pooperacyjnego (Paracetamol 1000 mg 1 tabletka 3 razy dziennie przez 5 dni i Ibuprofen 600 mg 1 tabletka 2 razy dziennie przez 2 dni) i protokołu profilaktyki zakrzepowo-zatorowej (niskocząsteczkowy heparyna na wagę przez 1 tydzień). Zalecono noszenie kul przez pierwsze dwa dni i umożliwienie pełnego obciążania pacjenta od pierwszego dnia po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku > 18 lat, cierpiący na potwierdzoną radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według klasyfikacji Kellgren-Lawrence, niereagującą na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze (np. fizjoterapia, ćwiczenia).

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek > 18 lat, pacjenci cierpiący na potwierdzoną radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według klasyfikacji Kellgren-Lawrence, nieodpowiadającą na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze (np. fizjoterapia, ćwiczenia).

Kryteria wykluczenia:

  • niedawne zdarzenia traumatyczne dotyczące stawu wskazującego, chondromatoza, wszelkiego rodzaju zastrzyki dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwór złośliwy, ciąża, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub cierpiący na koagulopatię i zaburzenia pokrewne, choroby systematyczne stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów). Włączeni do badania pacjenci przed zabiegiem mieli wykonane zdjęcie RTG stawu kolanowego (w projekcji przednio-tylnej, Rosenberga i boczne) oraz rezonans magnetyczny w celu określenia stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i oceny potencjalnych obecności ciał luźnych wewnątrz stawowych lub chorób innych niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (np. nowotwory lub ogniskowe zmiany chrząstki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualnie analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
Wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj