- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06545266
Artroskopowe oczyszczenie, a następnie śródstawowe wstrzyknięcie mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (GemsforKnee)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów ułożono w pozycji na plecach, a w leczeniu brzucha stosowano Betadynę.
Znieczulenie przeprowadzono przy użyciu jednorazowych tępych kaniul z modyfikowanym roztworem Kleina (mieszanina 250 ml roztworu soli fizjologicznej (4°C), 50 ml lidokainy (2%) i 1 ml epinefryny 1:1000). Wykonano dwa nacięcia skóry o długości około 0,5 cm po obu stronach brzucha i wstrzyknięto roztwór w podskórną tkankę tłuszczową.
Po znieczuleniu lekarze musieli odczekać co najmniej 15 minut przed przystąpieniem do zabiegu. Pobierano tkankę, podłączając strzykawkę próżniową VacLock do tępej kaniuli aspiracyjnej. Z każdej strony brzucha pacjenta pobrano w przybliżeniu taką samą ilość tkanki, co najmniej 100 ml. Wszystkie zabiegi wykonywało co najmniej dwóch lekarzy, przy czym pierwszy lekarz przygotował i stosował ortokit Lipogems, drugi wykonywał zabieg artroskopowy oczyszczania wybranego stawu kolanowego.
Po zakończeniu procesu aspiracji, w standardowym urządzeniu o pojemności 225 ml przetwarzano każdorazowo około 100 ml lipoaspiratu. Zestaw orto Lipogems składa się z rdzenia, prostego urządzenia jednorazowego użytku, które stopniowo zmniejsza rozmiar skupisk tkanki tłuszczowej (od 1-3,5 mm do skupisk około 0,2-0,8 mm), jednocześnie eliminując pozostałości oleju i krwi. Cała procedura odbywa się w systemie pełnego zanurzenia, aby zminimalizować traumatyczne działanie na produkty komórkowe. Przed rozpoczęciem procedury, aby uniknąć uszkodzenia komórek, zapewniono całkowity brak powietrza i pęcherzyków w urządzeniu, a rdzeń napełniono roztworem soli fizjologicznej z wiszącego powyżej worka o pojemności 1000 ml. Zapewniono, że zasysany tłuszcz był stale otoczony płynnym środowiskiem, niezbędnym do ostatecznego uzyskania małych, zdrowych skupisk tłuszczu, usuwając olej i resztki tłuszczu. Zassany tłuszcz wypchnięto ze strzykawki do urządzenia i przez pierwszy filtr redukcyjny, umożliwiając wypłynięcie odpowiedniej ilości soli fizjologicznej z przeciwnej strony do worka na odpady. Przy każdym pierwszym wstrzyknięciu odessanego tłuszczu do tego zamkniętego układu pływająca tkanka złożona z lipoaspiratu zajmowała nie więcej niż pierwszą połowę urządzenia rdzeniowego, utrzymując je w pozycji pionowej. Po zaobserwowaniu tego urządzenie wstrząśnięto, a pięć kulek ze stali nierdzewnej obecnych w systemie pozwoliło na emulgację pozostałości oleju, które następnie zostały usunięte grawitacyjnie wraz ze składnikami krwi i przeciwprądem roztworu soli fizjologicznej. Z drugiej strony skupiska adipocytów pozostały lub migrowały na górę urządzenia. Gdy roztwór w urządzeniu stał się przezroczysty, a lipoaspirat żółty, przepływ soli fizjologicznej przerwano i urządzenie obrócono o 180°. W tym momencie proces był kontynuowany poprzez przepuszczenie uzyskanego skupiska tkanki tłuszczowej przez drugi filtr redukujący rozmiar i wypychanie dodatkowego płynu z dolnego otworu urządzenia. Pozwoliło to uzyskać drugą redukcję skupisk tłuszczowych. W tym momencie końcowy produkt Lipogems był gotowy do pobrania do 10 ml strzykawek z górnego otworu i gotowy do śródstawowego wstrzyknięcia do kolana na poziomie górno-bocznego brzegu rzepki. Proces ten trwał około 20 minut, a uzyskana końcowa objętość produktu wynosiła w przybliżeniu 25–30% początkowej zebranej tkanki. Zaszyto portale skórne i założono elastyczny pas na ciało, który utrzymywano przez 10 dni. Pacjenci byli zwykle wypisywani tego samego dnia po zabiegu, z zachowaniem protokołu leczenia bólu pooperacyjnego (Paracetamol 1000 mg 1 tabletka 3 razy dziennie przez 5 dni i Ibuprofen 600 mg 1 tabletka 2 razy dziennie przez 2 dni) i protokołu profilaktyki zakrzepowo-zatorowej (niskocząsteczkowy heparyna na wagę przez 1 tydzień). Zalecono noszenie kul przez pierwsze dwa dni i umożliwienie pełnego obciążania pacjenta od pierwszego dnia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek > 18 lat, pacjenci cierpiący na potwierdzoną radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według klasyfikacji Kellgren-Lawrence, nieodpowiadającą na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze (np. fizjoterapia, ćwiczenia).
Kryteria wykluczenia:
- niedawne zdarzenia traumatyczne dotyczące stawu wskazującego, chondromatoza, wszelkiego rodzaju zastrzyki dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwór złośliwy, ciąża, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub cierpiący na koagulopatię i zaburzenia pokrewne, choroby systematyczne stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów). Włączeni do badania pacjenci przed zabiegiem mieli wykonane zdjęcie RTG stawu kolanowego (w projekcji przednio-tylnej, Rosenberga i boczne) oraz rezonans magnetyczny w celu określenia stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i oceny potencjalnych obecności ciał luźnych wewnątrz stawowych lub chorób innych niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (np. nowotwory lub ogniskowe zmiany chrząstki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualnie analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
|
Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
|
Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
|
Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
|
|
Wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
|
Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .