- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06545266
Artroskopický debridement s následnou intraartikulární injekcí mikrofragmentované tukové tkáně u pacientů postižených kolenní osteoartrózou (GemsforKnee)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli uloženi do polohy na zádech a Betadine byl použit k léčbě břicha.
Anestezie byla provedena pomocí jednorázových tupých kanyl s modifikovaným Kleinovým roztokem (směs 250 ml fyziologického roztoku (4°C), 50 ml lidokainu (2%) a 1 ml epinefrinu, 1:1000). Byly provedeny dvě kožní incize o délce přibližně 0,5 cm na obou stranách břicha a roztok byl injikován do podkožní tukové tkáně.
Po anestezii museli lékaři počkat alespoň 15 minut, než pokračovali. Odběr tkáně byl proveden připojením vakuové stříkačky VacLock k aspirační tupé kanyle. Z každé strany pacientova břicha bylo odebráno přibližně stejné množství tkáně, minimálně 100 ml. Všechny výkony prováděli minimálně dva lékaři, přičemž první lékař připravil a použil ortho kit Lipogems, druhý provedl debridement artroskopický výkon na vybraném koleni.
Jakmile byl proces odsávání dokončen, bylo vždy zpracováno přibližně 100 ml lipoaspirátu ve standardním 225ml zařízení. Ortho kit Lipogems je tvořen jádrem, jednoduchým jednorázovým zařízením, které postupně zmenšuje velikost shluků tukové tkáně (z 1-3,5 mm na shluky přibližně 0,2-0,8 mm) při současném odstranění zbytků oleje a krve. Celá procedura probíhá v systému úplného ponoření, aby se minimalizovalo traumatické působení na buněčné produkty. Před zahájením postupu, aby se zabránilo jakémukoli poškození buněk, byla zajištěna úplná nepřítomnost vzduchu a bublin v zařízení a jádro bylo předem naplněno fyziologickým roztokem z 1000 ml vaku zavěšeného nahoře. Bylo zajištěno, že odsátý tuk byl neustále obklopen tekutým prostředím, což je nezbytné pro případné získání malých zdravých tukových shluků, odhazování oleje a tukových zbytků. Nasátý tuk byl vytlačen ze stříkačky do zařízení a přes první redukční filtr, což umožnilo, aby odpovídající množství fyziologického roztoku vystoupilo z opačné strany a dosáhlo odpadního vaku. Při každé první injekci odsátého tuku do tohoto uzavřeného systému nezabírala plovoucí tkáň složená z lipoaspirátu více než první polovinu jádra zařízení, zatímco jej udržovala ve vertikální poloze. Jakmile to bylo pozorováno, bylo zařízení protřepáno a pět kuliček z nerezové oceli přítomných uvnitř systému bylo umožněno emulgovat zbytky oleje, následně odstraněny gravitací spolu s krevními složkami a protiproudým solným roztokem. Na druhé straně shluky adipocytů zůstaly nebo migrovaly do horní části zařízení. Jakmile se roztok v zařízení zdál čirý a lipoaspirát žlutý, průtok fyziologického roztoku byl přerušen a zařízení se otočilo o 180°. V tomto bodě proces pokračoval průchodem tukového shluku, který byl získán přes druhý filtr pro redukci velikosti a vytlačením další tekutiny ze spodního otvoru zařízení. To umožnilo získat druhou redukci tukových shluků. V tomto okamžiku byl finální produkt Lipogems připraven k odběru do 10ml injekčních stříkaček z horního otvoru a připraven pro intraartikulární injekci do kolena na úrovni superolaterálního okraje čéšky. Tento proces vyžadoval přibližně 20 minut a výsledný objem získaného produktu byl zhruba 25 % až 30 % původní tkáně, která byla sklizena. Kožní portály byly sešity a aplikován elastický tělesný pás a udržovány po dobu 10 dnů. Pacienti byli obvykle propuštěni ve stejný den výkonu s protokolem zmírnění pooperační bolesti (Paracetamol 1000 mg 1 tableta třikrát denně po dobu 5 dnů a Ibuprofen 600 mg 1 tableta dvakrát denně po dobu 2 dnů) a protokolem tromboembolické profylaxe (nízkomolekulární hmotnost heparinu po dobu 1 týdne). První dva dny byly navrženy berle a od prvního pooperačního dne povolena plná zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk > 18 let, pacienti postižení radiologicky potvrzenou OA kolena podle Kellgren-Lawrence klasifikace, nereagující na alespoň 3 měsíce konzervativní léčby (např. fyzikální terapie, cvičení).
Kritéria vyloučení:
- nedávné traumatické příhody zahrnující indexový kloub, chondromatózu, intraartikulární injekce jakéhokoli typu v předchozích 6 měsících, malignitu, těhotenství, pacienty na antikoagulační léčbě nebo trpící koagulopatiemi a souvisejícími poruchami, systematické poruchy postihující klouby (např. revmatoidní artritida). Zařazení pacienti podstoupili před výkonem rentgenový snímek kolena (předozadní, Rosenbergova a laterální projekce) a také magnetickou rezonanci za účelem stádia OA kolena a zhodnocení potenciálních intraartikulárních volných tělísek nebo onemocnění odlišných od OA kolena (např. nádory nebo ložiskové léze chrupavky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
|
Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
|
Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
|
|
Skóre Knee Injury & Osteoarthritis Outcome (KOOS).
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
|
Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
|
|
Poruchovost
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
|
Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .