Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopický debridement s následnou intraartikulární injekcí mikrofragmentované tukové tkáně u pacientů postižených kolenní osteoartrózou (GemsforKnee)

6. srpna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Pozadí/Cíle: Mikrofragmentovaná tuková tkáň se objevuje jako slibná možnost léčby různých onemocnění včetně osteoartrózy kolenního kloubu (OA), ačkoli klinické studie jsou často omezeny malou velikostí vzorku a krátkými dobami sledování. Naším cílem bylo zhodnotit bezpečnost a klinické výsledky artroskopického debridementu následovaného jednou injekcí mikrofragmentované tukové tkáně u pacientů s OA kolena. Metodika: V letech 2016 až 2020 bylo zařazeno do studie 20 pacientů s OA kolenního kloubu. Mikrofragmentovaná tuková tkáň byla získána pomocí soupravy Lipogems a intraartikulárně injikována po artroskopickém debridementu. Variace dílčích škál VAS pro bolest, Tegnerovo skóre, Lysholmovo skóre a KOOS skóre byly hodnoceny od výchozí hodnoty po 3-, 6-, 12-, 24- a 48měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti byli uloženi do polohy na zádech a Betadine byl použit k léčbě břicha.

Anestezie byla provedena pomocí jednorázových tupých kanyl s modifikovaným Kleinovým roztokem (směs 250 ml fyziologického roztoku (4°C), 50 ml lidokainu (2%) a 1 ml epinefrinu, 1:1000). Byly provedeny dvě kožní incize o délce přibližně 0,5 cm na obou stranách břicha a roztok byl injikován do podkožní tukové tkáně.

Po anestezii museli lékaři počkat alespoň 15 minut, než pokračovali. Odběr tkáně byl proveden připojením vakuové stříkačky VacLock k aspirační tupé kanyle. Z každé strany pacientova břicha bylo odebráno přibližně stejné množství tkáně, minimálně 100 ml. Všechny výkony prováděli minimálně dva lékaři, přičemž první lékař připravil a použil ortho kit Lipogems, druhý provedl debridement artroskopický výkon na vybraném koleni.

Jakmile byl proces odsávání dokončen, bylo vždy zpracováno přibližně 100 ml lipoaspirátu ve standardním 225ml zařízení. Ortho kit Lipogems je tvořen jádrem, jednoduchým jednorázovým zařízením, které postupně zmenšuje velikost shluků tukové tkáně (z 1-3,5 mm na shluky přibližně 0,2-0,8 mm) při současném odstranění zbytků oleje a krve. Celá procedura probíhá v systému úplného ponoření, aby se minimalizovalo traumatické působení na buněčné produkty. Před zahájením postupu, aby se zabránilo jakémukoli poškození buněk, byla zajištěna úplná nepřítomnost vzduchu a bublin v zařízení a jádro bylo předem naplněno fyziologickým roztokem z 1000 ml vaku zavěšeného nahoře. Bylo zajištěno, že odsátý tuk byl neustále obklopen tekutým prostředím, což je nezbytné pro případné získání malých zdravých tukových shluků, odhazování oleje a tukových zbytků. Nasátý tuk byl vytlačen ze stříkačky do zařízení a přes první redukční filtr, což umožnilo, aby odpovídající množství fyziologického roztoku vystoupilo z opačné strany a dosáhlo odpadního vaku. Při každé první injekci odsátého tuku do tohoto uzavřeného systému nezabírala plovoucí tkáň složená z lipoaspirátu více než první polovinu jádra zařízení, zatímco jej udržovala ve vertikální poloze. Jakmile to bylo pozorováno, bylo zařízení protřepáno a pět kuliček z nerezové oceli přítomných uvnitř systému bylo umožněno emulgovat zbytky oleje, následně odstraněny gravitací spolu s krevními složkami a protiproudým solným roztokem. Na druhé straně shluky adipocytů zůstaly nebo migrovaly do horní části zařízení. Jakmile se roztok v zařízení zdál čirý a lipoaspirát žlutý, průtok fyziologického roztoku byl přerušen a zařízení se otočilo o 180°. V tomto bodě proces pokračoval průchodem tukového shluku, který byl získán přes druhý filtr pro redukci velikosti a vytlačením další tekutiny ze spodního otvoru zařízení. To umožnilo získat druhou redukci tukových shluků. V tomto okamžiku byl finální produkt Lipogems připraven k odběru do 10ml injekčních stříkaček z horního otvoru a připraven pro intraartikulární injekci do kolena na úrovni superolaterálního okraje čéšky. Tento proces vyžadoval přibližně 20 minut a výsledný objem získaného produktu byl zhruba 25 % až 30 % původní tkáně, která byla sklizena. Kožní portály byly sešity a aplikován elastický tělesný pás a udržovány po dobu 10 dnů. Pacienti byli obvykle propuštěni ve stejný den výkonu s protokolem zmírnění pooperační bolesti (Paracetamol 1000 mg 1 tableta třikrát denně po dobu 5 dnů a Ibuprofen 600 mg 1 tableta dvakrát denně po dobu 2 dnů) a protokolem tromboembolické profylaxe (nízkomolekulární hmotnost heparinu po dobu 1 týdne). První dva dny byly navrženy berle a od prvního pooperačního dne povolena plná zátěž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku > 18 let, postižení radiologicky potvrzenou OA kolena podle Kellgren-Lawrence klasifikace, nereagující na alespoň 3 měsíce konzervativní léčby (např. fyzikální terapie, cvičení).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk > 18 let, pacienti postižení radiologicky potvrzenou OA kolena podle Kellgren-Lawrence klasifikace, nereagující na alespoň 3 měsíce konzervativní léčby (např. fyzikální terapie, cvičení).

Kritéria vyloučení:

  • nedávné traumatické příhody zahrnující indexový kloub, chondromatózu, intraartikulární injekce jakéhokoli typu v předchozích 6 měsících, malignitu, těhotenství, pacienty na antikoagulační léčbě nebo trpící koagulopatiemi a souvisejícími poruchami, systematické poruchy postihující klouby (např. revmatoidní artritida). Zařazení pacienti podstoupili před výkonem rentgenový snímek kolena (předozadní, Rosenbergova a laterální projekce) a také magnetickou rezonanci za účelem stádia OA kolena a zhodnocení potenciálních intraartikulárních volných tělísek nebo onemocnění odlišných od OA kolena (např. nádory nebo ložiskové léze chrupavky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Tegnera
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
Skóre Knee Injury & Osteoarthritis Outcome (KOOS).
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
Poruchovost
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.
Sledování po 3, 6, 12, 24 a 48 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit