- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06545266
Débridement arthroscopique suivi d'une injection intra-articulaire de tissu adipeux micro-fragmenté chez des patients atteints d'arthrose du genou (GemsforKnee)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été placés en décubitus dorsal et la Bétadine a été utilisée pour traiter l'abdomen.
L'anesthésie a été réalisée à l'aide de canules émoussées jetables avec une solution de Klein modifiée (un mélange de 250 ml de solution saline (4 ° C), 50 ml de lidocaïne (2%) et 1 ml d'épinéphrine, 1: 1000). Deux incisions cutanées d'environ 0,5 cm ont été pratiquées des deux côtés de l'abdomen et la solution a été injectée dans le tissu adipeux sous-cutané.
Après l'anesthésie, les médecins devaient attendre au moins 15 minutes avant de procéder. Le prélèvement de tissus a été effectué en connectant la seringue à vide VacLock à une canule d'aspiration émoussée. Environ la même quantité de tissu a été prélevée de chaque côté de l'abdomen du patient, avec un minimum de 100 ml. Toutes les procédures ont été réalisées par au moins deux médecins, tandis que le premier médecin préparait et utilisait le kit ortho Lipogems, l'autre effectuait une procédure arthroscopique de débridement sur le genou sélectionné.
Une fois le processus d'aspiration terminé, environ 100 ml de lipoaspirate ont été traités à chaque fois dans le dispositif standard de 225 ml. Le kit ortho Lipogems est constitué d'un noyau, un simple dispositif jetable qui réduit progressivement la taille des amas de tissu adipeux (de 1 à 3,5 mm à des amas d'environ 0,2 à 0,8). mm) tout en éliminant les résidus d'huile et de sang. L'ensemble de la procédure se déroule dans un système d'immersion totale afin de minimiser les actions traumatisantes sur les produits cellulaires. Avant de commencer la procédure, pour éviter tout dommage cellulaire, l'absence totale d'air et de bulles dans le dispositif a été assurée et le noyau a été pré-rempli de solution saline provenant d'un sac de 1 000 ml suspendu au-dessus. On s'est assuré que la graisse aspirée était constamment entourée d'un environnement liquide, essentiel pour éventuellement obtenir de petits amas de graisse saine, éliminant l'huile et les débris de graisse. La graisse aspirée était poussée de la seringue dans le dispositif et à travers le premier filtre réducteur permettant à la quantité correspondante de solution saline de sortir du côté opposé pour atteindre le sac à déchets. A chaque première injection de graisse aspirée dans ce système fermé, le tissu flottant composé du lipoaspirat n'occupait plus que la première moitié du dispositif central tout en le maintenant en position verticale. Une fois cela observé, l'appareil a été secoué et les cinq billes d'acier inoxydable présentes à l'intérieur du système ont permis d'émulsionner les résidus d'huile, ensuite éliminés par gravité avec les composants sanguins et le contre-courant de la solution saline. En revanche, les amas d’adipocytes sont restés ou ont migré vers le haut de l’appareil. Une fois que la solution dans le dispositif est apparue claire et le lipoaspirat jaune, le flux salin a été interrompu et le dispositif a été tourné de 180°. À ce stade, le processus s'est poursuivi en faisant passer l'amas adipeux obtenu à travers un deuxième filtre de réduction de taille et en poussant du liquide supplémentaire depuis l'ouverture inférieure du dispositif. Cela a permis d’obtenir une deuxième réduction du cluster adipeux. À ce stade, le produit Lipogems final était prêt à être collecté dans des seringues de 10 ml à partir de l'ouverture supérieure et prêt pour son injection intra-articulaire du genou au niveau du bord supéro-latéral de la rotule. Ce processus a nécessité environ 20 minutes et le volume du produit final obtenu représentait environ 25 à 30 % du tissu initial récolté. Les portes cutanées ont été suturées et une ceinture élastique appliquée et maintenue pendant 10 jours. Les patients sortaient généralement le jour même de l'intervention avec un protocole de gestion de la douleur postopératoire (Paracétamol 1000 mg 1 comprimé trois fois par jour pendant 5 jours et Ibuprofène 600 mg 1 comprimé deux fois par jour pendant 2 jours) et un protocole de prophylaxie thromboembolique (basse molécule moléculaire). poids d'héparine pendant 1 semaine). Des béquilles ont été proposées pendant les deux premiers jours et un appui complet autorisé dès le premier jour postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- âge > 18 ans, patients atteints d'arthrose du genou confirmée radiologiquement selon la classification de Kellgren-Lawrence, ne répondant pas à au moins 3 mois de traitement conservateur (par ex. physiothérapie, exercice physique).
Critères d'exclusion :
- événements traumatiques récents impliquant l'articulation indexe, chondromatose, injections intra-articulaires de tout type au cours des 6 mois précédents, tumeur maligne, grossesse, patients sous traitement anticoagulant ou souffrant de coagulopathies et troubles associés, troubles systématiques affectant les articulations (par exemple polyarthrite rhumatoïde). Les patients inscrits ont subi une radiographie du genou (projections antéro-postérieures, de Rosenberg et latérales) ainsi qu'une IRM avant l'intervention pour évaluer l'arthrose du genou et évaluer les corps lâches intra-articulaires potentiels ou les maladies différentes de l'arthrose du genou (par exemple tumeurs ou lésions focales du cartilage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 24 et 48 mois.
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Suivi à 3, 6, 12, 24 et 48 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de Tegner
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 24 et 48 mois.
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Suivi à 3, 6, 12, 24 et 48 mois.
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 24 et 48 mois.
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Suivi à 3, 6, 12, 24 et 48 mois.
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Taux d'échec
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 24 et 48 mois.
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Suivi à 3, 6, 12, 24 et 48 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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