Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desbridamiento artroscópico seguido de inyección intraarticular de tejido adiposo microfragmentado en pacientes afectados por osteoartritis de rodilla (GemsforKnee)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Antecedentes/Objetivos: El tejido adiposo microfragmentado está surgiendo como una opción prometedora para el tratamiento de diversas enfermedades, incluida la osteoartritis de rodilla (OA), aunque los ensayos clínicos a menudo están limitados por un tamaño de muestra pequeño y períodos de seguimiento cortos. Nuestro objetivo fue evaluar la seguridad y los resultados clínicos de un desbridamiento artroscópico seguido de una única inyección de tejido adiposo microfragmentado en pacientes afectados por OA de rodilla. Métodos: De 2016 a 2020 se inscribieron pacientes afectados por OA de rodilla. Se obtuvo tejido adiposo microfragmentado mediante el kit Lipogems y se inyectó intraarticularmente tras un desbridamiento artroscópico. Se evaluaron las variaciones de las subescalas de la EVA para el dolor, la puntuación de Tegner, la puntuación de Lysholm y la puntuación KOOS desde el inicio hasta los 3, 6, 12, 24 y 48 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes fueron colocados en posición supina y se utilizó Betadine para tratar el abdomen.

La anestesia se realizó utilizando cánulas romas desechables con una solución de Klein modificada (una mezcla de 250 ml de solución salina (4°C), 50 ml de lidocaína (2%) y 1 ml de epinefrina, 1:1000). Se realizaron dos incisiones en la piel de aproximadamente 0,5 cm a ambos lados del abdomen y la solución se inyectó en el tejido adiposo subcutáneo.

Después de la anestesia, los médicos tuvieron que esperar al menos 15 minutos antes de proceder. La recolección de tejido se realizó conectando una jeringa de vacío VacLock a una cánula roma de aspiración. Se recogió aproximadamente la misma cantidad de tejido de cada lado del abdomen del paciente, con un mínimo de 100 ml. Todos los procedimientos fueron realizados por al menos dos médicos, mientras que el primer médico preparó y utilizó el kit ortopédico Lipogems, el otro realizó un procedimiento artroscópico de desbridamiento en la rodilla seleccionada.

Una vez completado el proceso de aspiración, se procesaron aproximadamente 100 ml de lipoaspirado en cada momento en el dispositivo estándar de 225 ml. El kit orto Lipogems está formado por un núcleo, un sencillo dispositivo desechable que reduce progresivamente el tamaño de los cúmulos de tejido adiposo (de 1-3,5 mm a cúmulos de aproximadamente 0,2-0,8 mm). mm) eliminando al mismo tiempo los residuos de aceite y sangre. Todo el procedimiento se lleva a cabo en un sistema de inmersión total para minimizar las acciones traumáticas sobre los productos celulares. Antes de iniciar el procedimiento, para evitar cualquier daño celular, se aseguró la ausencia total de aire y burbujas en el dispositivo y el núcleo se llenó previamente con solución salina de una bolsa de 1000 ml que colgaba encima. Se aseguró que la grasa aspirada estuviera constantemente rodeada de un ambiente líquido, fundamental para eventualmente obtener pequeños cúmulos de grasa saludable, desechando aceite y restos de grasa. La grasa aspirada se empujó desde la jeringa hacia el dispositivo y a través del primer filtro reductor permitiendo que la cantidad correspondiente de solución salina saliera por el lado opuesto y llegara a la bolsa de desechos. En cada primera inyección de grasa aspirada en este sistema cerrado, el tejido flotante compuesto por el lipoaspirado no ocupaba más que la primera mitad del dispositivo central mientras lo mantenía en posición vertical. Una vez observado esto, se agitó el dispositivo y se permitió que las cinco canicas de acero inoxidable presentes en el interior del sistema emulsionaran los residuos de aceite, para posteriormente eliminarlos por gravedad junto con los componentes sanguíneos y la solución salina a contracorriente. Por otro lado, los grupos de adipocitos permanecieron o migraron a la parte superior del dispositivo. Una vez que la solución en el dispositivo apareció clara y el lipoaspirado amarillo, se interrumpió el flujo de solución salina y el dispositivo se giró 180°. En este punto, el proceso continuó pasando el grupo adiposo obtenido a través de un segundo filtro de reducción de tamaño y empujando líquido adicional desde la abertura inferior del dispositivo. Esto permitió obtener una segunda reducción del cúmulo adiposo. En este punto, el producto final de Lipogems estaba listo para ser recogido en jeringas de 10 ml desde la abertura superior y listo para su inyección intraarticular en la rodilla al nivel del borde superolateral de la rótula. Este proceso requirió aproximadamente 20 minutos y el volumen del producto final obtenido fue aproximadamente del 25 % al 30 % del tejido inicial que se recogió. Se suturaron los portales de la piel y se aplicó un cinturón corporal elástico que se mantuvo durante 10 días. Los pacientes generalmente eran dados de alta el mismo día del procedimiento con un protocolo de manejo del dolor postoperatorio (Paracetamol 1000 mg 1 tableta tres veces al día durante 5 días e Ibuprofeno 600 mg 1 tableta dos veces al día durante 2 días) y un protocolo de profilaxis tromboembólica (bajo peso molecular). heparina de peso durante 1 semana). Se sugirieron muletas durante los dos primeros días y se permitió la carga total desde el primer día postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años afectados por OA de rodilla radiológicamente confirmada según la clasificación de Kellgren-Lawrence, que no responden a al menos 3 meses de tratamiento conservador (p. ej. fisioterapia, ejercicio).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años, pacientes afectados por OA de rodilla confirmada radiológicamente según la clasificación de Kellgren-Lawrence, que no responden a al menos 3 meses de tratamiento conservador (p. ej. fisioterapia, ejercicio).

Criterios de exclusión:

  • eventos traumáticos recientes que afecten a la articulación índice, condromatosis, inyecciones intraarticulares de cualquier tipo en los 6 meses anteriores, neoplasias malignas, embarazo, pacientes en tratamiento anticoagulante o que padezcan coagulopatías y trastornos relacionados, trastornos sistemáticos que afecten a las articulaciones (es decir, artritis reumatoide). Los pacientes inscritos se sometieron a una radiografía de rodilla (proyecciones anteroposterior, de Rosenberg y lateral), así como a una resonancia magnética antes del procedimiento para estadificar la OA de rodilla y evaluar posibles cuerpos libres intraarticulares o enfermedades diferentes de la OA de rodilla (por ejemplo, tumores o lesiones focales del cartílago).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
Porcentaje de averías
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir