- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06545266
Desbridamiento artroscópico seguido de inyección intraarticular de tejido adiposo microfragmentado en pacientes afectados por osteoartritis de rodilla (GemsforKnee)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron colocados en posición supina y se utilizó Betadine para tratar el abdomen.
La anestesia se realizó utilizando cánulas romas desechables con una solución de Klein modificada (una mezcla de 250 ml de solución salina (4°C), 50 ml de lidocaína (2%) y 1 ml de epinefrina, 1:1000). Se realizaron dos incisiones en la piel de aproximadamente 0,5 cm a ambos lados del abdomen y la solución se inyectó en el tejido adiposo subcutáneo.
Después de la anestesia, los médicos tuvieron que esperar al menos 15 minutos antes de proceder. La recolección de tejido se realizó conectando una jeringa de vacío VacLock a una cánula roma de aspiración. Se recogió aproximadamente la misma cantidad de tejido de cada lado del abdomen del paciente, con un mínimo de 100 ml. Todos los procedimientos fueron realizados por al menos dos médicos, mientras que el primer médico preparó y utilizó el kit ortopédico Lipogems, el otro realizó un procedimiento artroscópico de desbridamiento en la rodilla seleccionada.
Una vez completado el proceso de aspiración, se procesaron aproximadamente 100 ml de lipoaspirado en cada momento en el dispositivo estándar de 225 ml. El kit orto Lipogems está formado por un núcleo, un sencillo dispositivo desechable que reduce progresivamente el tamaño de los cúmulos de tejido adiposo (de 1-3,5 mm a cúmulos de aproximadamente 0,2-0,8 mm). mm) eliminando al mismo tiempo los residuos de aceite y sangre. Todo el procedimiento se lleva a cabo en un sistema de inmersión total para minimizar las acciones traumáticas sobre los productos celulares. Antes de iniciar el procedimiento, para evitar cualquier daño celular, se aseguró la ausencia total de aire y burbujas en el dispositivo y el núcleo se llenó previamente con solución salina de una bolsa de 1000 ml que colgaba encima. Se aseguró que la grasa aspirada estuviera constantemente rodeada de un ambiente líquido, fundamental para eventualmente obtener pequeños cúmulos de grasa saludable, desechando aceite y restos de grasa. La grasa aspirada se empujó desde la jeringa hacia el dispositivo y a través del primer filtro reductor permitiendo que la cantidad correspondiente de solución salina saliera por el lado opuesto y llegara a la bolsa de desechos. En cada primera inyección de grasa aspirada en este sistema cerrado, el tejido flotante compuesto por el lipoaspirado no ocupaba más que la primera mitad del dispositivo central mientras lo mantenía en posición vertical. Una vez observado esto, se agitó el dispositivo y se permitió que las cinco canicas de acero inoxidable presentes en el interior del sistema emulsionaran los residuos de aceite, para posteriormente eliminarlos por gravedad junto con los componentes sanguíneos y la solución salina a contracorriente. Por otro lado, los grupos de adipocitos permanecieron o migraron a la parte superior del dispositivo. Una vez que la solución en el dispositivo apareció clara y el lipoaspirado amarillo, se interrumpió el flujo de solución salina y el dispositivo se giró 180°. En este punto, el proceso continuó pasando el grupo adiposo obtenido a través de un segundo filtro de reducción de tamaño y empujando líquido adicional desde la abertura inferior del dispositivo. Esto permitió obtener una segunda reducción del cúmulo adiposo. En este punto, el producto final de Lipogems estaba listo para ser recogido en jeringas de 10 ml desde la abertura superior y listo para su inyección intraarticular en la rodilla al nivel del borde superolateral de la rótula. Este proceso requirió aproximadamente 20 minutos y el volumen del producto final obtenido fue aproximadamente del 25 % al 30 % del tejido inicial que se recogió. Se suturaron los portales de la piel y se aplicó un cinturón corporal elástico que se mantuvo durante 10 días. Los pacientes generalmente eran dados de alta el mismo día del procedimiento con un protocolo de manejo del dolor postoperatorio (Paracetamol 1000 mg 1 tableta tres veces al día durante 5 días e Ibuprofeno 600 mg 1 tableta dos veces al día durante 2 días) y un protocolo de profilaxis tromboembólica (bajo peso molecular). heparina de peso durante 1 semana). Se sugirieron muletas durante los dos primeros días y se permitió la carga total desde el primer día postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años, pacientes afectados por OA de rodilla confirmada radiológicamente según la clasificación de Kellgren-Lawrence, que no responden a al menos 3 meses de tratamiento conservador (p. ej. fisioterapia, ejercicio).
Criterios de exclusión:
- eventos traumáticos recientes que afecten a la articulación índice, condromatosis, inyecciones intraarticulares de cualquier tipo en los 6 meses anteriores, neoplasias malignas, embarazo, pacientes en tratamiento anticoagulante o que padezcan coagulopatías y trastornos relacionados, trastornos sistemáticos que afecten a las articulaciones (es decir, artritis reumatoide). Los pacientes inscritos se sometieron a una radiografía de rodilla (proyecciones anteroposterior, de Rosenberg y lateral), así como a una resonancia magnética antes del procedimiento para estadificar la OA de rodilla y evaluar posibles cuerpos libres intraarticulares o enfermedades diferentes de la OA de rodilla (por ejemplo, tumores o lesiones focales del cartílago).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
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Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
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Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
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Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
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Porcentaje de averías
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
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Seguimiento a 3, 6, 12, 24 y 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2219
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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