- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545266
Artroskopisk debridement etterfulgt av intraartikulær injeksjon av mikrofragmentert fettvev hos pasienter rammet av kneartrose (GemsforKnee)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble plassert i ryggleie og Betadine ble brukt til å behandle magen.
Anestesi ble utført ved bruk av stumpe engangskanyler med en modifisert Klein-løsning (en blanding av 250 ml saltvannsløsning (4°C), 50 ml lidokain (2%) og 1 ml adrenalin, 1:1000). To hudsnitt på ca. 0,5 cm ble utført på begge sider av magen og løsningen ble injisert i det subkutane fettvevet.
Etter anestesi måtte leger vente minst 15 minutter før de fortsatte. Vevshøsting ble utført ved å koble VacLock vakuumsprøyte til en stump aspirasjonskanyle. Omtrent samme mengde vev ble høstet fra hver side av pasientens mage, med et minimum på 100 ml. Alle prosedyrer ble utført av minst to leger, mens den første legen forberedte og brukte Lipogems orto-sett, den andre utførte en debridement-artroskopisk prosedyre på det valgte kneet.
Når aspirasjonsprosessen var fullført, ble ca. 100 ml lipoaspirat behandlet hver gang i standard 225 ml-enheten. Lipogems orto-sett er laget av en kjerne, en enkel engangsenhet som gradvis reduserer størrelsen på klyngene av fettvev (fra 1-3,5 mm til klynger på ca. 0,2-0,8) mm) samtidig som olje- og blodrester elimineres. Hele prosedyren foregår i et fullstendig nedsenkingssystem for å minimere traumatiske handlinger på celleprodukter. Før prosedyren startet, for å unngå celleskade, ble det fullstendig fravær av luft og bobler i enheten sikret, og kjernen ble forhåndsfylt med saltvannsløsning fra en 1000 ml pose hengende over. Det ble sikret at fettet som ble aspirert hele tiden var omgitt av et flytende miljø, avgjørende for til slutt å få små sunne fettklynger, forkaste olje og fettrester. Det aspirerte fettet ble skjøvet fra sprøyten inn i anordningen og gjennom det første reduksjonsfilteret, slik at tilsvarende mengde saltvann kunne komme ut fra den motsatte siden og nå avfallsposen. Ved hver første injeksjon av aspirert fett inn i dette lukkede systemet, okkuperte det flytende vevet som består av lipoaspiratet ikke mer enn den første halvdelen av kjerneanordningen mens den ble holdt i vertikal posisjon. Når dette ble observert, ble enheten ristet og de fem kulene av rustfritt stål som var tilstede inne i systemet fikk emulgere oljerester, og deretter fjernet ved hjelp av tyngdekraften sammen med blodkomponenter og saltoppløsningens motstrøm. På den annen side forble adipocyttklyngene eller migrerte til toppen av enheten. Så snart løsningen i anordningen virket klar og lipoaspiratet var gult, ble saltvannsstrømmen avbrutt, og anordningen roterte 180°. På dette tidspunktet fortsatte prosessen ved å føre fettklyngen som ble oppnådd gjennom et andre størrelsesreduksjonsfilter og skyve ytterligere væske fra den nedre åpningen av anordningen. Dette gjorde det mulig å oppnå en andre reduksjon av fettklynge. På dette tidspunktet var det endelige Lipogems-produktet klart til å samles opp i 10 ml sprøyter fra den øvre åpningen og klart for intraartikulær injeksjon i kneet på nivå med den superolaterale kanten av patella. Denne prosessen krevde ca. 20 minutter og det oppnådde endelige produktvolumet var omtrent 25%-30% av det opprinnelige vevet som ble høstet. Hudportaler ble suturert og elastisk kroppsbelte påført og skal vedlikeholdes i 10 dager. Pasientene ble vanligvis skrevet ut samme dag som prosedyren med en postoperativ smertebehandlingsprotokoll (Paracetamol 1000 mg 1 tablett tre ganger daglig i 5 dager og Ibuprofen 600 mg 1 tablett to ganger daglig i 2 dager) og en tromboembolisk profylakseprotokoll (lavmolekylær vekt heparin i 1 uke). Krykker ble foreslått for de to første dagene og full vektbæring tillatt fra den første postoperative dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder > 18 år, pasienter påvirket av radiologisk bekreftet kne-OA i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering, som ikke responderte på minst 3 måneders konservativ behandling (f. fysioterapi, trening).
Ekskluderingskriterier:
- nylige traumatiske hendelser som involverer indeksleddet, kondromatose, intraartikulære injeksjoner av enhver type de siste 6 månedene, malignitet, graviditet, pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller som lider av koagulopatier og relaterte lidelser, systematiske lidelser som påvirker leddene (dvs. revmatoid artritt). Registrerte pasienter gjennomgikk et røntgenbilde av kneet (antero-posterior, Rosenberg og laterale projeksjoner) samt MR før prosedyren for å iscenesette kne-OA og evaluere potensielle intraartikulære løse legemer eller sykdommer som er forskjellige fra kne-OA (f.eks. svulster eller fokale brusklesjoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
|
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tegner score
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
|
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
|
|
Resultat av kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
|
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
|
|
Sviktsprosent
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
|
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .