Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk debridement etterfulgt av intraartikulær injeksjon av mikrofragmentert fettvev hos pasienter rammet av kneartrose (GemsforKnee)

6. august 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Bakgrunn/mål: Mikrofragmentert fettvev dukker opp som et lovende alternativ for behandling av ulike sykdommer inkludert kneartrose (OA), selv om kliniske studier ofte begrenses av liten prøvestørrelse og korte oppfølgingsperioder. Målet vårt var å evaluere sikkerhet og kliniske resultater av en artroskopisk debridement etterfulgt av en enkelt injeksjon av mikrofragmentert fettvev hos pasienter som er rammet av kne-OA. Metoder: Fra 2016 til 2020 ble pasienter rammet av kne-OA registrert. Mikrofragmentert fettvev ble oppnådd gjennom Lipogems-settet og injisert intraartikulært etter en artroskopisk debridement. VAS for smerte, Tegner score, Lysholm score, KOOS score subskalavariasjoner ble vurdert fra baseline til 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble plassert i ryggleie og Betadine ble brukt til å behandle magen.

Anestesi ble utført ved bruk av stumpe engangskanyler med en modifisert Klein-løsning (en blanding av 250 ml saltvannsløsning (4°C), 50 ml lidokain (2%) og 1 ml adrenalin, 1:1000). To hudsnitt på ca. 0,5 cm ble utført på begge sider av magen og løsningen ble injisert i det subkutane fettvevet.

Etter anestesi måtte leger vente minst 15 minutter før de fortsatte. Vevshøsting ble utført ved å koble VacLock vakuumsprøyte til en stump aspirasjonskanyle. Omtrent samme mengde vev ble høstet fra hver side av pasientens mage, med et minimum på 100 ml. Alle prosedyrer ble utført av minst to leger, mens den første legen forberedte og brukte Lipogems orto-sett, den andre utførte en debridement-artroskopisk prosedyre på det valgte kneet.

Når aspirasjonsprosessen var fullført, ble ca. 100 ml lipoaspirat behandlet hver gang i standard 225 ml-enheten. Lipogems orto-sett er laget av en kjerne, en enkel engangsenhet som gradvis reduserer størrelsen på klyngene av fettvev (fra 1-3,5 mm til klynger på ca. 0,2-0,8) mm) samtidig som olje- og blodrester elimineres. Hele prosedyren foregår i et fullstendig nedsenkingssystem for å minimere traumatiske handlinger på celleprodukter. Før prosedyren startet, for å unngå celleskade, ble det fullstendig fravær av luft og bobler i enheten sikret, og kjernen ble forhåndsfylt med saltvannsløsning fra en 1000 ml pose hengende over. Det ble sikret at fettet som ble aspirert hele tiden var omgitt av et flytende miljø, avgjørende for til slutt å få små sunne fettklynger, forkaste olje og fettrester. Det aspirerte fettet ble skjøvet fra sprøyten inn i anordningen og gjennom det første reduksjonsfilteret, slik at tilsvarende mengde saltvann kunne komme ut fra den motsatte siden og nå avfallsposen. Ved hver første injeksjon av aspirert fett inn i dette lukkede systemet, okkuperte det flytende vevet som består av lipoaspiratet ikke mer enn den første halvdelen av kjerneanordningen mens den ble holdt i vertikal posisjon. Når dette ble observert, ble enheten ristet og de fem kulene av rustfritt stål som var tilstede inne i systemet fikk emulgere oljerester, og deretter fjernet ved hjelp av tyngdekraften sammen med blodkomponenter og saltoppløsningens motstrøm. På den annen side forble adipocyttklyngene eller migrerte til toppen av enheten. Så snart løsningen i anordningen virket klar og lipoaspiratet var gult, ble saltvannsstrømmen avbrutt, og anordningen roterte 180°. På dette tidspunktet fortsatte prosessen ved å føre fettklyngen som ble oppnådd gjennom et andre størrelsesreduksjonsfilter og skyve ytterligere væske fra den nedre åpningen av anordningen. Dette gjorde det mulig å oppnå en andre reduksjon av fettklynge. På dette tidspunktet var det endelige Lipogems-produktet klart til å samles opp i 10 ml sprøyter fra den øvre åpningen og klart for intraartikulær injeksjon i kneet på nivå med den superolaterale kanten av patella. Denne prosessen krevde ca. 20 minutter og det oppnådde endelige produktvolumet var omtrent 25%-30% av det opprinnelige vevet som ble høstet. Hudportaler ble suturert og elastisk kroppsbelte påført og skal vedlikeholdes i 10 dager. Pasientene ble vanligvis skrevet ut samme dag som prosedyren med en postoperativ smertebehandlingsprotokoll (Paracetamol 1000 mg 1 tablett tre ganger daglig i 5 dager og Ibuprofen 600 mg 1 tablett to ganger daglig i 2 dager) og en tromboembolisk profylakseprotokoll (lavmolekylær vekt heparin i 1 uke). Krykker ble foreslått for de to første dagene og full vektbæring tillatt fra den første postoperative dagen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen > 18 år, påvirket av radiologisk bekreftet kne-OA i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering, som ikke responderer på minst 3 måneders konservativ behandling (f. fysioterapi, trening).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder > 18 år, pasienter påvirket av radiologisk bekreftet kne-OA i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering, som ikke responderte på minst 3 måneders konservativ behandling (f. fysioterapi, trening).

Ekskluderingskriterier:

  • nylige traumatiske hendelser som involverer indeksleddet, kondromatose, intraartikulære injeksjoner av enhver type de siste 6 månedene, malignitet, graviditet, pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller som lider av koagulopatier og relaterte lidelser, systematiske lidelser som påvirker leddene (dvs. revmatoid artritt). Registrerte pasienter gjennomgikk et røntgenbilde av kneet (antero-posterior, Rosenberg og laterale projeksjoner) samt MR før prosedyren for å iscenesette kne-OA og evaluere potensielle intraartikulære løse legemer eller sykdommer som er forskjellige fra kne-OA (f.eks. svulster eller fokale brusklesjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegner score
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
Resultat av kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
Sviktsprosent
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere