- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545266
Artroskopisk debridement efterfulgt af intraartikulær injektion af mikrofragmenteret fedtvæv hos patienter ramt af knæartrose (GemsforKnee)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev placeret i liggende stilling, og Betadine blev brugt til at behandle maven.
Anæstesi blev udført under anvendelse af stumpe engangskanyler med en modificeret Klein-opløsning (en blanding af 250 ml saltvandsopløsning (4°C), 50 ml lidocain (2%) og 1 ml epinephrin, 1:1000). To hudsnit på ca. 0,5 cm blev udført på begge sider af maven, og opløsningen blev injiceret i det subkutane fedtvæv.
Efter anæstesi måtte læger vente mindst 15 minutter, før de fortsatte. Vævshøstning blev udført ved at forbinde VacLock vakuumsprøjte til en stump aspirationskanyle. Omtrent den samme mængde væv blev høstet fra hver side af patientens mave, med et minimum på 100 ml. Alle procedurer blev udført af mindst to læger, mens den første læge forberedte og brugte Lipogems ortho-kittet, den anden udførte en debridement-artroskopisk procedure på det valgte knæ.
Når først aspirationsprocessen var afsluttet, blev ca. 100 ml lipoaspirat behandlet hver gang i standard 225 ml-anordningen. Lipogems ortho-sættet er lavet af en kerne, en simpel engangsanordning, der gradvist reducerer klyngene af fedtvæv i størrelse (fra 1-3,5 mm til klynger på ca. 0,2-0,8) mm) samtidig med at olie- og blodrester fjernes. Hele proceduren foregår i et fuldt nedsænkningssystem for at minimere traumatiske handlinger på celleprodukter. Før proceduren påbegyndes, for at undgå celleskade, blev det totale fravær af luft og bobler i apparatet sikret, og kernen blev forfyldt med saltvandsopløsning fra en 1000 ml pose, der hang ovenover. Det blev sikret, at fedtet, der blev aspireret, konstant var omgivet af et flydende miljø, essentielt for til sidst at opnå små sunde fedtklynger, der kasserer olie og fedtrester. Det opsugede fedt blev skubbet fra sprøjten ind i anordningen og gennem det første reduktionsfilter, hvilket tillod den tilsvarende mængde saltvand at komme ud fra den modsatte side og nåede affaldsposen. Ved hver første injektion af aspireret fedt i dette lukkede system optog det flydende væv bestående af lipoaspiratet ikke mere end den første halvdel af kerneindretningen, mens den holdtes i en lodret position. Når dette blev observeret, blev anordningen rystet, og de fem rustfri stålkugler, der var til stede inde i systemet, fik lov til at emulgere olierester, derefter fjernet ved tyngdekraften sammen med blodkomponenter og saltvandsopløsningens modstrøm. På den anden side forblev eller migrerede adipocytklyngerne til toppen af enheden. Når først opløsningen i anordningen så klar ud og lipoaspiratet var gult, blev saltvandsstrømmen afbrudt, og anordningen roterede 180°. På dette tidspunkt fortsatte processen ved at føre fedtklyngen, der blev opnået, gennem et andet størrelsesreduktionsfilter og skubbe yderligere væske fra den nedre åbning af indretningen. Dette gjorde det muligt at opnå en anden fedtklynge-reduktion. På dette tidspunkt var det endelige Lipogems-produkt klar til at blive opsamlet i 10 ml sprøjter fra den øvre åbning og klar til dets intraartikulære knæinjektion i niveau med den superolaterale kant af knæskallen. Denne proces krævede ca. 20 minutter, og det opnåede slutproduktvolumen var groft sagt 25%-30% af det oprindelige væv, der blev høstet. Hudportaler blev syet og elastisk kropsbælte påført og skulle vedligeholdes i 10 dage. Patienterne blev sædvanligvis udskrevet samme dag som proceduren med en postoperativ smertebehandlingsprotokol (Paracetamol 1000 mg 1 tablet tre gange dagligt i 5 dage og Ibuprofen 600 mg 1 tablet to gange dagligt i 2 dage) og en tromboembolisk profylakseprotokol (lavmolekylær vægt heparin i 1 uge). Krykker blev foreslået de første to dage og fuld vægtbæring tilladt fra den første postoperative dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år, patienter ramt af radiologisk bekræftet knæ-OA i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifikationen, som ikke reagerede på mindst 3 måneders konservativ behandling (f. fysioterapi, træning).
Ekskluderingskriterier:
- nylige traumatiske hændelser, der involverer indeksleddet, chondromatose, intraartikulære injektioner af enhver type inden for de foregående 6 måneder, malignitet, graviditet, patienter i antikoagulantbehandling eller lider af koagulopatier og relaterede lidelser, systematiske lidelser, der påvirker leddene (dvs. leddegigt). Tilmeldte patienter gennemgik et røntgenbillede af knæet (antero-posterior, Rosenberg og laterale projektioner) samt MR før proceduren for at iscenesætte knæ-OA og evaluere potentielle intraartikulære løse legemer eller sygdomme, der er forskellige fra knæ-OA (f.eks. tumorer eller fokale brusklæsioner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders opfølgning.
|
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tegner score
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders opfølgning.
|
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders opfølgning.
|
|
Resultat af knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders opfølgning.
|
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders opfølgning.
|
|
Fejlrate
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders opfølgning.
|
3-, 6-, 12-, 24- og 48 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien