- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06545266
Artroscopisch debridement gevolgd door intra-articulaire injectie van microgefragmenteerd vetweefsel bij patiënten met artrose in de knie (GemsforKnee)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden in rugligging geplaatst en Betadine werd gebruikt om de buik te behandelen.
De anesthesie werd uitgevoerd met behulp van stompe wegwerpcanules met een gemodificeerde Klein-oplossing (een mengsel van 250 ml zoutoplossing (4°C), 50 ml lidocaïne (2%) en 1 ml epinefrine, 1:1000). Aan beide zijden van de buik werden twee huidincisies van ongeveer 0,5 cm gemaakt en de oplossing werd in het onderhuidse vetweefsel geïnjecteerd.
Na de anesthesie moesten de artsen minstens 15 minuten wachten voordat ze verder konden gaan. Het verzamelen van weefsel werd uitgevoerd door de VacLock-vacuümspuit aan te sluiten op een stompe aspiratiecanule. Aan elke kant van de buik van de patiënt werd ongeveer dezelfde hoeveelheid weefsel verzameld, met een minimum van 100 ml. Alle procedures werden uitgevoerd door ten minste twee artsen, terwijl de eerste arts de Lipogems-orthokit voorbereidde en gebruikte, de ander een arthroscopische debridementprocedure uitvoerde op de geselecteerde knie.
Nadat het aspiratieproces was voltooid, werd in het standaardapparaat van 225 ml telkens ongeveer 100 ml lipoaspiraat verwerkt. De Lipogems orthokit bestaat uit een kern, een eenvoudig wegwerpapparaat dat de clusters vetweefsel geleidelijk verkleint (van 1-3,5 mm tot clusters van ongeveer 0,2-0,8 mm). mm) en verwijdert tegelijkertijd olie- en bloedresten. De hele procedure vindt plaats in een volledig onderdompelingssysteem om traumatische acties op celproducten te minimaliseren. Voordat met de procedure werd begonnen, werd, om celbeschadiging te voorkomen, de totale afwezigheid van lucht en bellen in het apparaat verzekerd en werd de kern vooraf gevuld met een zoutoplossing uit een zak van 1000 ml die erboven hing. Er werd voor gezorgd dat het vet dat werd afgezogen voortdurend omringd werd door een vloeibare omgeving, essentieel om uiteindelijk kleine gezonde vetclusters te verkrijgen, waarbij olie en vetresten werden afgevoerd. Het opgezogen vet werd vanuit de injectiespuit in het apparaat geduwd en door het eerste reductiefilter waardoor de overeenkomstige hoeveelheid zoutoplossing via de andere kant naar buiten kon komen en in de afvalzak terechtkwam. Bij elke eerste injectie van opgezogen vet in dit gesloten systeem nam het drijvende weefsel bestaande uit het lipoaspiraat niet meer dan de eerste helft van het kernapparaat in beslag, terwijl het in een verticale positie werd gehouden. Toen dit eenmaal was waargenomen, werd het apparaat geschud en kregen de vijf roestvrijstalen knikkers in het systeem de gelegenheid olieresten te emulgeren, die vervolgens door de zwaartekracht werden verwijderd samen met bloedbestanddelen en de tegenstroom van de zoutoplossing. Aan de andere kant bleven de adipocytclusters achter of migreerden ze naar de bovenkant van het apparaat. Zodra de oplossing in het apparaat helder leek en het lipoaspiraat geel was, werd de zoutoplossingstroom onderbroken en werd het apparaat 180° gedraaid. Op dit punt ging het proces verder door het vetcluster dat was verkregen door een tweede verkleiningsfilter te laten gaan en extra vloeistof uit de onderste opening van het apparaat te duwen. Hierdoor kon een tweede vetclusterreductie worden verkregen. Op dit punt was het uiteindelijke Lipogems-product klaar om te worden opgevangen in injectiespuiten van 10 ml via de bovenste opening en klaar voor intra-articulaire injectie in de knie ter hoogte van de superolaterale rand van de patella. Dit proces duurde ongeveer 20 minuten en het verkregen eindproductvolume was ruwweg 25%-30% van het aanvankelijke weefsel dat werd geoogst. Huidportalen werden gehecht en er werd een elastische lichaamsgordel aangebracht, die gedurende 10 dagen moest worden gehandhaafd. Patiënten werden gewoonlijk dezelfde dag uit de procedure ontslagen met een protocol voor postoperatieve pijnbestrijding (Paracetamol 1000 mg 1 tablet driemaal daags gedurende 5 dagen en Ibuprofen 600 mg 1 tablet tweemaal daags gedurende 2 dagen) en een protocol voor trombo-embolische profylaxe (laagmoleculaire behandeling). gewichtheparine gedurende 1 week). Het gebruik van krukken werd aanbevolen voor de eerste twee dagen en het dragen van volledig gewicht was toegestaan vanaf de eerste postoperatieve dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar, patiënten met radiologisch bevestigde knieartrose volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie, die niet reageren op ten minste 3 maanden conservatieve behandeling (bijv. fysiotherapie, beweging).
Uitsluitingscriteria:
- recente traumatische gebeurtenissen met betrekking tot het indexgewricht, chondromatose, intra-articulaire injecties van welk type dan ook in de voorgaande 6 maanden, maligniteit, zwangerschap, patiënten die antistollingstherapie ondergaan of lijden aan coagulopathieën en aanverwante aandoeningen, systematische aandoeningen die de gewrichten aantasten (d.w.z. reumatoïde artritis). De geïncludeerde patiënten ondergingen een röntgenfoto van de knie (anteroposterieure, Rosenberg- en laterale projecties) en een MRI vóór de procedure om knieartrose in stadium te brengen en potentiële intra-articulaire losse lichamen of ziekten te beoordelen die verschillen van knieartrose (bijv. tumoren of focale kraakbeenlaesies).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
Follow-up van 3, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tegner-score
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
Follow-up van 3, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
|
Knieblessure en osteoartritis uitkomst (KOOS)-score
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
Follow-up van 3, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Follow-up van 3, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
Follow-up van 3, 6, 12, 24 en 48 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .