- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545266
Arthroskopisches Debridement mit anschließender intraartikulärer Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe bei Patienten mit Knie-Arthrose (GemsforKnee)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht und Betadin wurde zur Behandlung des Bauches eingesetzt.
Die Anästhesie wurde unter Verwendung stumpfer Einwegkanülen mit einer modifizierten Klein-Lösung (einer Mischung aus 250 ml Kochsalzlösung (4 °C), 50 ml Lidocain (2 %) und 1 ml Adrenalin, 1:1000) durchgeführt. Auf beiden Seiten des Bauches wurden zwei Hautschnitte von ca. 0,5 cm durchgeführt und die Lösung in das subkutane Fettgewebe injiziert.
Nach der Anästhesie mussten die Ärzte mindestens 15 Minuten warten, bevor sie fortfahren konnten. Die Gewebeentnahme wurde durchgeführt, indem die VacLock-Vakuumspritze mit einer stumpfen Aspirationskanüle verbunden wurde. Von jeder Seite des Bauches des Patienten wurde ungefähr die gleiche Menge Gewebe entnommen, mindestens 100 ml. Alle Eingriffe wurden von mindestens zwei Ärzten durchgeführt, wobei der erste Arzt das Lipogems-Ortho-Kit vorbereitete und verwendete, der andere einen arthroskopischen Debridement-Eingriff am ausgewählten Knie durchführte.
Nach Abschluss des Absaugvorgangs wurden jeweils etwa 100 ml Lipoaspirat im Standard-225-ml-Gerät verarbeitet. Das Lipogems-Ortho-Kit besteht aus einem Kern, einem einfachen Einweggerät, das die Fettgewebecluster schrittweise verkleinert (von 1–3,5 mm auf Cluster von ca. 0,2–0,8 mm). mm) bei gleichzeitiger Beseitigung von Öl- und Blutrückständen. Der gesamte Vorgang findet in einem vollständigen Immersionssystem statt, um traumatische Einwirkungen auf Zellprodukte zu minimieren. Um Zellschäden zu vermeiden, wurde vor Beginn des Verfahrens sichergestellt, dass im Gerät keinerlei Luft und Blasen vorhanden waren, und der Kern wurde mit Kochsalzlösung aus einem darüber hängenden 1000-ml-Beutel vorgefüllt. Es wurde sichergestellt, dass das abgesaugte Fett ständig von einer flüssigen Umgebung umgeben war, was wichtig ist, um schließlich kleine gesunde Fettansammlungen zu erhalten und Öl- und Fettreste auszuscheiden. Das abgesaugte Fett wurde aus der Spritze in das Gerät und durch den ersten Reduktionsfilter gedrückt, sodass die entsprechende Menge Kochsalzlösung auf der gegenüberliegenden Seite austreten und in den Abfallbeutel gelangen konnte. Bei jeder ersten Injektion von abgesaugtem Fett in dieses geschlossene System nahm das aus dem Lipoaspirat bestehende schwimmende Gewebe nicht mehr als die erste Hälfte des Kerngeräts ein, während es in vertikaler Position gehalten wurde. Sobald dies beobachtet wurde, wurde das Gerät geschüttelt und die fünf im System vorhandenen Edelstahlmurmeln ließen Ölrückstände emulgieren, die anschließend durch die Schwerkraft zusammen mit Blutbestandteilen und dem Gegenstrom der Kochsalzlösung entfernt wurden. Andererseits blieben die Adipozytencluster bestehen oder wanderten zur Oberseite des Geräts. Sobald die Lösung im Gerät klar und das Lipoaspirat gelb erschien, wurde der Kochsalzlösungsfluss unterbrochen und das Gerät um 180° gedreht. An diesem Punkt wurde der Prozess fortgesetzt, indem die gewonnene Fettansammlung durch einen zweiten Größenreduzierungsfilter geleitet und zusätzliche Flüssigkeit aus der unteren Öffnung des Geräts gedrückt wurde. Dadurch konnte eine zweite Fettclusterreduktion erreicht werden. Zu diesem Zeitpunkt war das endgültige Lipogems-Produkt bereit, in 10-ml-Spritzen aus der oberen Öffnung entnommen zu werden und für die intraartikuläre Injektion in das Knie auf Höhe des superolateralen Randes der Patella bereit zu sein. Dieser Vorgang dauerte etwa 20 Minuten und das erhaltene Endproduktvolumen betrug etwa 25–30 % des ursprünglich geernteten Gewebes. Die Hautportale wurden vernäht und ein elastischer Körpergürtel angelegt, der 10 Tage lang erhalten blieb. Die Patienten wurden in der Regel am selben Tag des Eingriffs mit einem Protokoll zur postoperativen Schmerzbehandlung (Paracetamol 1000 mg 1 Tablette dreimal täglich für 5 Tage und Ibuprofen 600 mg 1 Tablette zweimal täglich für 2 Tage) und einem Protokoll zur Thromboembolie-Prophylaxe (niedermolekular) entlassen Gewichtsheparin für 1 Woche). Für die ersten beiden Tage wurden Krücken empfohlen und ab dem ersten postoperativen Tag war die volle Belastung erlaubt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, Patienten mit radiologisch bestätigter Kniearthrose gemäß Kellgren-Lawrence-Klassifikation, die nicht auf eine mindestens 3-monatige konservative Behandlung ansprechen (z. B. Physiotherapie, Bewegung).
Ausschlusskriterien:
- kürzliche traumatische Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zeigegelenk, Chondromatose, intraartikuläre Injektionen jeglicher Art in den letzten 6 Monaten, bösartige Erkrankungen, Schwangerschaft, Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder Patienten mit Koagulopathien und verwandten Erkrankungen, systematische Erkrankungen der Gelenke (z. B. rheumatoide Arthritis). Eingeschriebene Patienten wurden vor dem Eingriff einer Knie-Röntgenaufnahme (Antero-Posterior-, Rosenberg- und laterale Projektionen) sowie einer MRT unterzogen, um eine Knie-Arthrose einzustufen und mögliche intraartikuläre lose Körper oder Krankheiten zu beurteilen, die sich von der Knie-Arthrose unterscheiden (z. B. Tumore oder fokale Knorpelläsionen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten.
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Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tegner-Punktzahl
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten.
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Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten.
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KOOS-Score (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome).
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten.
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Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten.
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Ausfallrate
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten.
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Nachuntersuchung nach 3, 6, 12, 24 und 48 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2219
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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