- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06545266
Артроскопическая санация с последующей внутрисуставной инъекцией микрофрагментированной жировой ткани у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава (GemsforKnee)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов укладывали в положение лежа на спине и применяли бетадин для лечения живота.
Анестезию проводили одноразовыми затупленными канюлями модифицированным раствором Клейна (смесь 250 мл физраствора (4°С), 50 мл лидокаина (2%) и 1 мл адреналина, 1:1000). С обеих сторон живота выполняли два кожных разреза длиной примерно 0,5 см и раствор вводили в подкожно-жировую клетчатку.
После анестезии врачам приходилось ждать не менее 15 минут, прежде чем продолжить. Забор тканей проводили, подсоединив вакуумный шприц VacLock к аспирационной тупой канюле. С каждой стороны живота пациента было взято примерно одинаковое количество ткани, минимум 100 мл. Все процедуры выполнялись как минимум двумя врачами, при этом первый врач готовил и использовал орто-набор Lipogems, а другой выполнял артроскопическую обработку выбранного колена.
После завершения процесса аспирации каждый раз обрабатывали примерно 100 мл липоаспирата в стандартном устройстве емкостью 225 мл. Орто-набор Lipogems состоит из ядра — простого одноразового устройства, которое постепенно уменьшает в размерах скопления жировой ткани (от 1–3,5 мм до скоплений примерно 0,2–0,8 мм). мм), одновременно удаляя остатки масла и крови. Вся процедура происходит в системе полного погружения, чтобы минимизировать травматическое воздействие на клеточные продукты. Перед началом процедуры во избежание повреждения клеток гарантировали полное отсутствие воздуха и пузырьков в аппарате и предварительно заполняли ядро физиологическим раствором из висящего над ним мешка емкостью 1000 мл. Было гарантировано, что аспирированный жир постоянно окружен жидкой средой, что необходимо для получения небольших здоровых скоплений жира, удаляющих масло и жировые остатки. Аспирированный жир выталкивался из шприца в устройство и через первый редукционный фильтр, позволяя соответствующему количеству физиологического раствора выходить с противоположной стороны и достигать мешка для отходов. При каждой первой инъекции аспирированного жира в эту закрытую систему плавающая ткань, состоящая из липоаспирата, занимала не более первой половины стержневого устройства, сохраняя его в вертикальном положении. Как только это было замечено, устройство встряхивали, и пять шариков из нержавеющей стали, присутствующие внутри системы, позволяли эмульгировать остатки масла, которые впоследствии удалялись под действием силы тяжести вместе с компонентами крови и противотоком физиологического раствора. С другой стороны, скопления адипоцитов остались или мигрировали в верхнюю часть устройства. Как только раствор в устройстве стал прозрачным, а липоаспират — желтым, поток физиологического раствора прерывали и устройство поворачивали на 180°. На этом этапе процесс продолжился путем пропускания полученного жирового скопления через второй фильтр уменьшения размера и вытеснения дополнительной жидкости из нижнего отверстия устройства. Это позволило получить второе сокращение жировых кластеров. К этому моменту конечный продукт Lipogems был готов к сбору в шприцы емкостью 10 мл из верхнего отверстия и к внутрисуставной инъекции в колено на уровне верхнелатерального края надколенника. Этот процесс занял около 20 минут, а объем полученного конечного продукта составил примерно 25–30% от исходной собранной ткани. Кожные порталы зашивали и накладывали эластичный пояс, который сохраняли в течение 10 дней. Пациентов обычно выписывали в тот же день после процедуры с протоколом послеоперационного обезболивания (парацетамол 1000 мг по 1 таблетке три раза в день в течение 5 дней и ибупрофен 600 мг по 1 таблетке два раза в день в течение 2 дней) и протоколом профилактики тромбоэмболий (низкомолекулярный весовой гепарин в течение 1 недели). В течение первых двух дней предлагалось использовать костыли, а с первого послеоперационного дня разрешалась полная нагрузка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет, пациенты с рентгенологически подтвержденным ОА коленного сустава по классификации Келлгрена-Лоуренса, не отвечающие как минимум на 3-месячное консервативное лечение (например, физиотерапия, упражнения).
Критерии исключения:
- недавние травматические события, связанные с указательным суставом, хондроматоз, внутрисуставные инъекции любого типа в течение предыдущих 6 месяцев, злокачественные новообразования, беременность, пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или страдающие коагулопатиями и связанными с ними расстройствами, систематические заболевания, поражающие суставы (например, ревматоидный артрит). Зарегистрированные пациенты прошли рентгенографию коленного сустава (передне-задняя проекция, проекция Розенберга и боковая проекция), а также МРТ перед процедурой для определения стадии ОА коленного сустава и оценки потенциальных внутрисуставных свободных тел или заболеваний, отличных от ОА коленного сустава (например, опухолей или очаговых поражений хряща).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
Наблюдение через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
Наблюдение через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
Наблюдение через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
|
Частота отказов
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
Наблюдение через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .