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運動トレーニング中の低酸素血症患者に対する自動酸素滴定システムの影響

2024年8月12日 更新者：Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla、Schön Klinik Berchtesgadener Land

慢性肺疾患の低酸素血症患者における運動トレーニング中の自動酸素滴定と一定の酸素流量 - ランダム化、二重盲検、対照クロスオーバーパイロット研究

長期酸素療法は、慢性低酸素性肺疾患患者にとっての基本的な治療法です。 通常、酸素は一定の流量で投与されます。 ただし、活動レベルの変動により、患者の酸素化状態が変化する可能性があり、酸素飽和度の低下や呼吸困難の増加につながる可能性があります。

現在の酸素飽和度に応じて酸素流量を調整する方法である自動酸素滴定には、一定の酸素流量よりも大きな利点がある可能性があることが新たな証拠によって示唆されています。

この研究の主な目的は、運動持久力トレーニング中に患者が知覚する呼吸困難に対する、処方された一定の酸素流量と比較した自動酸素滴定の影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠:

低酸素血症は慢性肺疾患の人によく見られ、運動耐容能に影響を与える可能性があります。 その場合は酸素療法が推奨されます。

酸素の補給は通常、一定の酸素流量で行われます。 運動テスト中の一定の酸素流量と比較した自動酸素供給の短期的な影響を調査した研究はわずかです（例： 6分間の歩行テスト、シャトルウォークテスト）。 これらの研究は、自動酸素供給が息切れの知覚の改善を含め、運動能力の急激な増加につながる可能性があることを示しています。 持久力運動中に自動酸素供給を使用することは研究されていません。 慢性肺疾患患者が長時間の運動を中止する最も一般的な理由は呼吸困難です。 したがって、呼吸リハビリテーションクリニックでの自動酸素供給の使用は、呼吸困難をさらに軽減し、潜在的に患者の持久力をさらに向上させることができれば、酸素を必要とする患者に対する個別化療法の観点から有益である可能性があります。

したがって、この研究の主な目的は、自動酸素補給と常時酸素補給の使用が、持久運動中の低酸素血症患者の呼吸困難の認識に異なる影響を与えるかどうかを調査することでした。

デザイン：

この研究は、ランダム化、二重盲検、対照クロスオーバー試験として設計されています。 参加者はまず、サイクルベースのピーク仕事率テストを受けて、各自の最大ピーク仕事率を決定します。 その後、5 回の持久力トレーニング セッションを 2 セット行います。 1 つのセットは各参加者に規定された一定の酸素流量で実行され、もう 1 つのセットは自動酸素滴定を使用します。 これら 2 つのセッションが実行される順序はランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee、Bavaria、ドイツ、83471
        • 募集
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性肺疾患
  • 室内空気条件下（安静時または運動中）の低酸素血症（pO2< 55mmHg）、または運動中のSpO2<88%
  • 長期酸素療法が確立されているか、または長期酸素療法/運動用酸素補給療法の適応が与えられている
  • 年齢：18歳から80歳まで
  • 入院呼吸リハビリテーションプログラムへの参加（Schoen Klinik BGL、ドイツ）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

- 運動トレーニングの中止を必要とする基礎疾患の急性増悪。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズトレーニングオーダーAおよびB
5 つの運動トレーニングの最初のシリーズ (A) には、酸素飽和度を 90 ～ 94% に維持するために酸素流量を自動的に調整する酸素補給療法が含まれます (A)。 5 つの運動トレーニングの 2 番目のシリーズでは、規定に従って一定流量 (B) での酸素補給療法を採用します。
他の：酸素療法 - 一定の酸素流量
5 回の運動トレーニング セッション中、規定の一定の酸素流量によって酸素療法が提供されます。
他の：酸素療法 - 酸素流量の自動滴定
5 回の運動セッション中、SpO2 目標を 90 ～ 94% に維持するために、自動的に調整された酸素流量によって酸素療法が行われます。
実験的：エクササイズトレーニングオーダーBおよびA
5 つの運動トレーニングの最初のシリーズでは、規定どおり、一定の流量 (B) での酸素補給療法が使用されます。5 つの運動トレーニングの 2 番目の 5 シリーズでは、酸素飽和度を 90 ～ 94 に維持するために酸素流量が自動的に調整される補足的な酸素療法が含まれます。 %(A)。
他の：酸素療法 - 一定の酸素流量
5 回の運動トレーニング セッション中、規定の一定の酸素流量によって酸素療法が提供されます。
他の：酸素療法 - 酸素流量の自動滴定
5 回の運動セッション中、SpO2 目標を 90 ～ 94% に維持するために、自動的に調整された酸素流量によって酸素療法が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠：1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニング前後の修正ボルグスケール（0～10）で評価した呼吸困難感覚の変化
1日目から5日目と6日目から10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動トレーニング中の酸素飽和度（SpO2）の変化
時間枠：1日目から5日目と6日目から10日目
SpO2 は、Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) を介した連続経皮記録によって測定されました。
1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニング中の経皮二酸化炭素分圧（TcPCO2）の変化
時間枠：1日目から5日目と6日目から10日目
Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) による連続経皮記録によって TcPCO2 を測定
1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニング中の心拍数の変化
時間枠：1日目から5日目と6日目から10日目
心拍数は、Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) を介して連続経皮記録によって測定されます。
1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニング中の毛細管二酸化炭素分圧（pCO2）の変化
時間枠：1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニング前後に採取した毛細管血液ガスから測定したpCO2
1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニング中の毛細管酸素分圧（pO2）の変化
時間枠：1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニングの前後に採取された毛細管血液ガスによって測定されるpO2
1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニング中の吸気量（IC）の変化
時間枠：1日目から5日目と6日目から10日目
SpiroSense Pro® による運動トレーニングの前後にスパイロメトリーで測定された IC (パリ、シュタルンベルク、ドイツ)
1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニング中の飽和度低下（SpO2 <=90%）および重度の飽和度低下（SpO2 <=85%）までの時間
時間枠：1日目から5日目と6日目から10日目
Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) を介した連続経皮記録によって SpO2 を測定
1日目から5日目と6日目から10日目
BORG スケールによる脚の疲労の評価
時間枠：1日目から5日目と6日目から10日目
運動トレーニング前後の修正ボルグスケール（0～10）により脚疲労の変化を評価
1日目から5日目と6日目から10日目
酸素供給システムに関する患者の感覚
時間枠：5日目と10日目
患者は、セッション 1 とセッション 2 後に経験した快適さを 5 段階のリッカート スケールで評価するように求められます: 非常に同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、非常に同意しない
5日目と10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schön Klinik Berchtesgadener Land

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.、Philipps University Marburg Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月14日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • O2matic exercise training

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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