Efectos de un sistema automático de titulación de oxígeno en personas con hipoxemia durante el entrenamiento físico
Titulación automática de oxígeno versus tasas de flujo de oxígeno constante durante el entrenamiento físico en personas hipoxémicas con enfermedad pulmonar crónica: un estudio piloto cruzado, controlado, aleatorizado y doble ciego
La oxigenoterapia a largo plazo es una modalidad de tratamiento fundamental para pacientes con enfermedad pulmonar hipoxémica crónica. Normalmente, el oxígeno se administra a un caudal constante. Sin embargo, debido a los niveles fluctuantes de actividad, el estado de oxigenación de los pacientes puede variar, lo que puede provocar desaturación de oxígeno y aumento de la disnea.
La evidencia emergente sugiere que la titulación automática de oxígeno, un método para ajustar el flujo de oxígeno en respuesta a la saturación actual de oxígeno, puede tener grandes ventajas sobre el flujo constante de oxígeno.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la titulación automática de oxígeno en comparación con los flujos de oxígeno constantes prescritos sobre la disnea percibida de los pacientes durante el entrenamiento de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Razón fundamental:
La hipoxemia es común en personas con enfermedad pulmonar crónica y puede afectar la tolerancia al ejercicio. Entonces se recomienda la oxigenoterapia.
La suplementación con oxígeno generalmente se administra a velocidades de flujo de oxígeno constantes. Sólo unos pocos estudios han investigado los efectos a corto plazo del suministro automatizado de oxígeno en comparación con un flujo de oxígeno constante durante las pruebas de ejercicio (p. ej. Prueba de caminata de 6 minutos, pruebas de caminata en lanzadera). Estos estudios han demostrado que el suministro automático de oxígeno puede provocar un aumento agudo de la capacidad de ejercicio, incluida una mejora en la percepción de la dificultad para respirar. No se ha estudiado el uso del suministro automatizado de oxígeno durante el ejercicio de resistencia. La razón más común para suspender el ejercicio prolongado en pacientes con enfermedad pulmonar crónica es la disnea. Por lo tanto, el uso del suministro automático de oxígeno en una clínica de rehabilitación pulmonar podría ser beneficioso en el contexto de la terapia personalizada para pacientes que requieren oxígeno si reduce aún más la disnea, permitiendo potencialmente al paciente entrenar aún mejor su resistencia.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue investigar si el uso de suplementación automática de oxígeno versus la suplementación constante de oxígeno tiene un efecto diferente sobre la percepción de la disnea en pacientes con hipoxemia durante el ejercicio de resistencia.
Diseño:
Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego. Los participantes primero se someterán a una prueba de tasa de trabajo máxima basada en ciclos para determinar su tasa de trabajo máxima máxima individual. Luego participan en dos series de cinco sesiones de entrenamiento de resistencia. Una serie se realiza con un flujo de oxígeno constante prescrito para cada participante, mientras que la otra utiliza titulación automática de oxígeno. El orden en el que se realizan estas dos sesiones es aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049-8652-932730
- Correo electrónico: rkoczulla@schoen-klinik.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Schönau a.Königssee, Bavaria, Alemania, 83471
- Reclutamiento
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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Contacto:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Número de teléfono: 0049 - 8652 - 932730
- Correo electrónico: tschneeberger@schoen-klinik.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica
- Hipoxemia (pO2 < 55 mmHg) en condiciones de aire ambiente (en reposo o durante el ejercicio) o SpO2 <88 % durante el ejercicio
- oxigenoterapia a largo plazo establecida o indicación dada de oxigenoterapia a largo plazo/oxigenoterapia suplementaria para ejercicio
- Edad: 18 a 80 años
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados (Schoen Klinik BGL, Alemania)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar subyacente que requiera el cese del entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden de entrenamiento de ejercicios A y B
La primera serie de cinco entrenamientos de ejercicio (A) implica oxigenoterapia suplementaria, con índices de flujo de oxígeno titulados automáticamente para mantener una saturación de oxígeno del 90-94 % (A).
La segunda serie de cinco entrenamientos de ejercicio emplea oxigenoterapia suplementaria con caudales constantes (B), según lo prescrito.
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Durante cinco sesiones de entrenamiento físico, la oxigenoterapia se administra mediante un flujo constante de oxígeno prescrito.
Durante cinco sesiones de ejercicio, la oxigenoterapia se administra mediante un caudal de oxígeno titulado automáticamente para mantener un objetivo de SpO2 del 90-94 %.
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Experimental: Orden de entrenamiento de ejercicios B y A
La primera serie de cinco entrenamientos de ejercicio emplea oxigenoterapia suplementaria con índices de flujo constantes (B), según lo prescrito. La segunda serie de cinco entrenamientos de ejercicio implica oxigenoterapia suplementaria, con índices de flujo de oxígeno titulados automáticamente para mantener una saturación de oxígeno de 90-94. % (A).
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Durante cinco sesiones de entrenamiento físico, la oxigenoterapia se administra mediante un flujo constante de oxígeno prescrito.
Durante cinco sesiones de ejercicio, la oxigenoterapia se administra mediante un caudal de oxígeno titulado automáticamente para mantener un objetivo de SpO2 del 90-94 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 y 6 al 10
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Cambio de la sensación de disnea calificado mediante la escala de Borg modificada (0 a 10) tomada antes y después del entrenamiento físico
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Día 1 al 5 y 6 al 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la saturación de oxígeno (SpO2) durante el entrenamiento físico.
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 y 6 al 10
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SpO2 medida mediante registro transcutáneo continuo mediante Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza).
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Día 1 al 5 y 6 al 10
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Cambio de la presión parcial transcutánea de CO2 (TcPCO2) durante el entrenamiento físico
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 y 6 al 10
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TcPCO2 medido mediante registro transcutáneo continuo mediante Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
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Día 1 al 5 y 6 al 10
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Cambio de frecuencia cardíaca durante el entrenamiento físico.
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 y 6 al 10
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Frecuencia cardíaca medida mediante registro transcutáneo continuo mediante Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza).
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Día 1 al 5 y 6 al 10
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Cambio de la presión parcial capilar de CO2 (pCO2) durante el entrenamiento físico
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 y 6 al 10
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pCO2 medida mediante gases en sangre capilar tomados antes y después del entrenamiento físico
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Día 1 al 5 y 6 al 10
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Cambio de la presión parcial capilar de O2 (pO2) durante el entrenamiento físico.
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 y 6 al 10
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pO2 medida mediante gases en sangre capilar tomados antes y después del entrenamiento físico
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Día 1 al 5 y 6 al 10
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Cambio de la capacidad inspiratoria (CI) durante el entrenamiento físico.
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 y 6 al 10
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IC medida por espirometría tomada antes y después del entrenamiento físico mediante SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Alemania)
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Día 1 al 5 y 6 al 10
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Tiempo hasta la desaturación (SpO2 <=90%) y hasta la desaturación severa (SpO2 <=85%) durante el entrenamiento físico
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 y 6 al 10
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SpO2 medida mediante registro transcutáneo continuo mediante Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
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Día 1 al 5 y 6 al 10
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Evaluación de la fatiga de las piernas mediante escala BORG.
Periodo de tiempo: Día 1 al 5 y 6 al 10
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Cambio en la fatiga de las piernas evaluado mediante la escala de Borg modificada (0 a 10) tomada antes y después del entrenamiento físico
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Día 1 al 5 y 6 al 10
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Sensación del paciente con respecto al sistema de suministro de oxígeno.
Periodo de tiempo: Día 5 y 10
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Se pedirá a los pacientes que califiquen la comodidad que experimentaron después de la Sesión 1 y la Sesión 2 mediante una escala Likert de 5 puntos: totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo.
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Día 5 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O2matic exercise training
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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