- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06545851
Effets d'un système de titration automatique de l'oxygène chez les personnes souffrant d'hypoxémie pendant l'entraînement physique
Titrage automatique de l'oxygène par rapport aux débits d'oxygène constants pendant l'entraînement physique chez les personnes hypoxémiques atteintes d'une maladie pulmonaire chronique - une étude pilote croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée
L'oxygénothérapie à long terme est une modalité de traitement fondamentale pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire hypoxémique chronique. Généralement, l’oxygène est administré à un débit constant. Cependant, en raison des niveaux d'activité fluctuants, l'état d'oxygénation des patients peut varier, conduisant potentiellement à une désaturation en oxygène et à une dyspnée accrue.
De nouvelles preuves suggèrent que le titrage automatique de l'oxygène - une méthode d'ajustement du débit d'oxygène en réponse à la saturation actuelle en oxygène - peut présenter de sérieux avantages par rapport au débit d'oxygène constant.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet du titrage automatique de l'oxygène par rapport aux débits d'oxygène constants prescrits sur la dyspnée perçue par les patients pendant l'entraînement d'endurance à l'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement:
L'hypoxémie est fréquente chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique et peut affecter la tolérance à l'exercice. Une oxygénothérapie est alors recommandée.
La supplémentation en oxygène est généralement administrée à des débits d'oxygène constants. Seules quelques études ont étudié les effets à court terme de l'administration automatisée d'oxygène par rapport à un débit d'oxygène constant lors d'épreuves d'effort (par ex. test de marche de 6 minutes, tests de marche en navette). Ces études ont montré que l’administration automatique d’oxygène peut entraîner une augmentation aiguë de la capacité d’exercice, notamment une amélioration de la perception de l’essoufflement. L'utilisation de l'administration automatisée d'oxygène pendant les exercices d'endurance n'a pas été étudiée. La dyspnée est la cause la plus fréquente de l’arrêt d’un exercice prolongé chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire chronique. Par conséquent, l’utilisation de l’administration automatique d’oxygène dans une clinique de rééducation pulmonaire pourrait être bénéfique dans le cadre d’une thérapie personnalisée pour les patients nécessitant de l’oxygène si elle réduit davantage la dyspnée, permettant potentiellement au patient d’entraîner encore mieux son endurance.
Par conséquent, l’objectif principal de cette étude était de déterminer si l’utilisation d’une supplémentation automatique en oxygène par rapport à une supplémentation constante en oxygène avait un effet différent sur la perception de la dyspnée chez les patients souffrant d’hypoxémie pendant un exercice d’endurance.
Conception:
Cette étude est conçue comme un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé. Les participants subiront d'abord un test de taux de travail de pointe basé sur le cycle pour déterminer leur taux de travail de pointe maximal individuel. Ils participent ensuite à deux séries de cinq séances d’entraînement d’endurance. Une série est réalisée avec un débit d’oxygène constant prescrit à chaque participant, tandis que l’autre utilise un titrage automatique de l’oxygène. L'ordre dans lequel ces deux séances sont réalisées est randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049-8652-932730
- E-mail: rkoczulla@schoen-klinik.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Schönau a.Königssee, Bavaria, Allemagne, 83471
- Recrutement
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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Contact:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 - 8652 - 932730
- E-mail: tschneeberger@schoen-klinik.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Maladie pulmonaire chronique
- Hypoxémie (pO2 < 55 mmHg) dans des conditions d'air ambiant (repos ou pendant l'exercice) ou SpO2 < 88 % pendant l'exercice
- Oxygénothérapie à long terme établie ou indication donnée pour une oxygénothérapie à long terme/oxygénothérapie supplémentaire pour l'exercice
- Âge : 18 à 80 ans
- Participation à un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés (Schoen Klinik BGL, Allemagne)
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire sous-jacente nécessitant l'arrêt de l'entraînement physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ordre d’entraînement par exercices A et B
La première série de cinq entraînements physiques (A) implique une oxygénothérapie supplémentaire, avec des débits d'oxygène automatiquement titrés pour maintenir une saturation en oxygène de 90 à 94 % (A).
La deuxième série de cinq entraînements physiques utilise une oxygénothérapie supplémentaire à débit constant (B), comme prescrit.
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Au cours de cinq séances d'entraînement physique, l'oxygénothérapie est délivrée via un débit d'oxygène constant prescrit
Au cours de cinq séances d'exercices, l'oxygénothérapie est administrée via un débit d'oxygène automatiquement titré pour maintenir un objectif SpO2 de 90 à 94 %.
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Expérimental: Ordonnance d’entraînement par exercices B et A
La première série de cinq entraînements physiques utilise une oxygénothérapie supplémentaire avec des débits constants (B), comme prescrit. La deuxième série de cinq entraînements physiques implique une oxygénothérapie supplémentaire, avec des débits d'oxygène automatiquement titrés pour maintenir une saturation en oxygène de 90 à 94. % (UN).
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Au cours de cinq séances d'entraînement physique, l'oxygénothérapie est délivrée via un débit d'oxygène constant prescrit
Au cours de cinq séances d'exercices, l'oxygénothérapie est administrée via un débit d'oxygène automatiquement titré pour maintenir un objectif SpO2 de 90 à 94 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Modification de la sensation de dyspnée évaluée par l'échelle de Borg modifiée (0 à 10) prise avant et après l'entraînement physique
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Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la saturation en oxygène (SpO2) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
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SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse).
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Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Modification de la pression partielle transcutanée de CO2 (TcPCO2) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
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TcPCO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
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Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Modification de la fréquence cardiaque pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Fréquence cardiaque mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse).
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Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Modification de la pression partielle capillaire de CO2 (pCO2) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
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pCO2 mesurée par les gaz du sang capillaire prélevés avant et après l'entraînement physique
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Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Modification de la pression partielle capillaire d'O2 (pO2) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
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pO2 mesurée par les gaz du sang capillaire prélevés avant et après l'entraînement physique
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Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Modification de la capacité inspiratoire (IC) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
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IC mesurée par spirométrie prise avant et après l'entraînement physique via SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Allemagne)
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Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Temps jusqu'à la désaturation (SpO2 <=90 %) et jusqu'à la désaturation sévère (SpO2 <=85 %) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
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SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
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Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Évaluation de la fatigue des jambes via l'échelle BORG
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Modification de la fatigue des jambes évaluée par l'échelle de Borg modifiée (0 à 10) prise avant et après l'entraînement physique
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Jours 1 à 5 et 6 à 10
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Sensation des patients concernant le système de distribution d'oxygène
Délai: Jours 5 et 10
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Il sera demandé aux patients d'évaluer leur confort ressenti après la séance 1 et la séance 2 via un Likert Skale en 5 points : tout à fait d'accord, d'accord, neutre, en désaccord, fortement en désaccord.
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Jours 5 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O2matic exercise training
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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