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Effets d'un système de titration automatique de l'oxygène chez les personnes souffrant d'hypoxémie pendant l'entraînement physique

12 août 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Titrage automatique de l'oxygène par rapport aux débits d'oxygène constants pendant l'entraînement physique chez les personnes hypoxémiques atteintes d'une maladie pulmonaire chronique - une étude pilote croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée

L'oxygénothérapie à long terme est une modalité de traitement fondamentale pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire hypoxémique chronique. Généralement, l’oxygène est administré à un débit constant. Cependant, en raison des niveaux d'activité fluctuants, l'état d'oxygénation des patients peut varier, conduisant potentiellement à une désaturation en oxygène et à une dyspnée accrue.

De nouvelles preuves suggèrent que le titrage automatique de l'oxygène - une méthode d'ajustement du débit d'oxygène en réponse à la saturation actuelle en oxygène - peut présenter de sérieux avantages par rapport au débit d'oxygène constant.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet du titrage automatique de l'oxygène par rapport aux débits d'oxygène constants prescrits sur la dyspnée perçue par les patients pendant l'entraînement d'endurance à l'effort.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

L'hypoxémie est fréquente chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique et peut affecter la tolérance à l'exercice. Une oxygénothérapie est alors recommandée.

La supplémentation en oxygène est généralement administrée à des débits d'oxygène constants. Seules quelques études ont étudié les effets à court terme de l'administration automatisée d'oxygène par rapport à un débit d'oxygène constant lors d'épreuves d'effort (par ex. test de marche de 6 minutes, tests de marche en navette). Ces études ont montré que l’administration automatique d’oxygène peut entraîner une augmentation aiguë de la capacité d’exercice, notamment une amélioration de la perception de l’essoufflement. L'utilisation de l'administration automatisée d'oxygène pendant les exercices d'endurance n'a pas été étudiée. La dyspnée est la cause la plus fréquente de l’arrêt d’un exercice prolongé chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire chronique. Par conséquent, l’utilisation de l’administration automatique d’oxygène dans une clinique de rééducation pulmonaire pourrait être bénéfique dans le cadre d’une thérapie personnalisée pour les patients nécessitant de l’oxygène si elle réduit davantage la dyspnée, permettant potentiellement au patient d’entraîner encore mieux son endurance.

Par conséquent, l’objectif principal de cette étude était de déterminer si l’utilisation d’une supplémentation automatique en oxygène par rapport à une supplémentation constante en oxygène avait un effet différent sur la perception de la dyspnée chez les patients souffrant d’hypoxémie pendant un exercice d’endurance.

Conception:

Cette étude est conçue comme un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé. Les participants subiront d'abord un test de taux de travail de pointe basé sur le cycle pour déterminer leur taux de travail de pointe maximal individuel. Ils participent ensuite à deux séries de cinq séances d’entraînement d’endurance. Une série est réalisée avec un débit d’oxygène constant prescrit à chaque participant, tandis que l’autre utilise un titrage automatique de l’oxygène. L'ordre dans lequel ces deux séances sont réalisées est randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Schönau a.Königssee, Bavaria, Allemagne, 83471
        • Recrutement
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Maladie pulmonaire chronique
  • Hypoxémie (pO2 < 55 mmHg) dans des conditions d'air ambiant (repos ou pendant l'exercice) ou SpO2 < 88 % pendant l'exercice
  • Oxygénothérapie à long terme établie ou indication donnée pour une oxygénothérapie à long terme/oxygénothérapie supplémentaire pour l'exercice
  • Âge : 18 à 80 ans
  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés (Schoen Klinik BGL, Allemagne)
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

- Exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire sous-jacente nécessitant l'arrêt de l'entraînement physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ordre d’entraînement par exercices A et B
La première série de cinq entraînements physiques (A) implique une oxygénothérapie supplémentaire, avec des débits d'oxygène automatiquement titrés pour maintenir une saturation en oxygène de 90 à 94 % (A). La deuxième série de cinq entraînements physiques utilise une oxygénothérapie supplémentaire à débit constant (B), comme prescrit.
Au cours de cinq séances d'entraînement physique, l'oxygénothérapie est délivrée via un débit d'oxygène constant prescrit
Au cours de cinq séances d'exercices, l'oxygénothérapie est administrée via un débit d'oxygène automatiquement titré pour maintenir un objectif SpO2 de 90 à 94 %.
Expérimental: Ordonnance d’entraînement par exercices B et A
La première série de cinq entraînements physiques utilise une oxygénothérapie supplémentaire avec des débits constants (B), comme prescrit. La deuxième série de cinq entraînements physiques implique une oxygénothérapie supplémentaire, avec des débits d'oxygène automatiquement titrés pour maintenir une saturation en oxygène de 90 à 94. % (UN).
Au cours de cinq séances d'entraînement physique, l'oxygénothérapie est délivrée via un débit d'oxygène constant prescrit
Au cours de cinq séances d'exercices, l'oxygénothérapie est administrée via un débit d'oxygène automatiquement titré pour maintenir un objectif SpO2 de 90 à 94 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
Modification de la sensation de dyspnée évaluée par l'échelle de Borg modifiée (0 à 10) prise avant et après l'entraînement physique
Jours 1 à 5 et 6 à 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation en oxygène (SpO2) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse).
Jours 1 à 5 et 6 à 10
Modification de la pression partielle transcutanée de CO2 (TcPCO2) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
TcPCO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
Jours 1 à 5 et 6 à 10
Modification de la fréquence cardiaque pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
Fréquence cardiaque mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse).
Jours 1 à 5 et 6 à 10
Modification de la pression partielle capillaire de CO2 (pCO2) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
pCO2 mesurée par les gaz du sang capillaire prélevés avant et après l'entraînement physique
Jours 1 à 5 et 6 à 10
Modification de la pression partielle capillaire d'O2 (pO2) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
pO2 mesurée par les gaz du sang capillaire prélevés avant et après l'entraînement physique
Jours 1 à 5 et 6 à 10
Modification de la capacité inspiratoire (IC) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
IC mesurée par spirométrie prise avant et après l'entraînement physique via SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Allemagne)
Jours 1 à 5 et 6 à 10
Temps jusqu'à la désaturation (SpO2 <=90 %) et jusqu'à la désaturation sévère (SpO2 <=85 %) pendant l'entraînement physique
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
SpO2 mesurée par enregistrement transcutané continu via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suisse)
Jours 1 à 5 et 6 à 10
Évaluation de la fatigue des jambes via l'échelle BORG
Délai: Jours 1 à 5 et 6 à 10
Modification de la fatigue des jambes évaluée par l'échelle de Borg modifiée (0 à 10) prise avant et après l'entraînement physique
Jours 1 à 5 et 6 à 10
Sensation des patients concernant le système de distribution d'oxygène
Délai: Jours 5 et 10
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur confort ressenti après la séance 1 et la séance 2 via un Likert Skale en 5 points : tout à fait d'accord, d'accord, neutre, en désaccord, fortement en désaccord.
Jours 5 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • O2matic exercise training

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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