Efeitos de um sistema automático de titulação de oxigênio em pessoas com hipoxemia durante treinamento físico
Titulação automática de oxigênio versus taxas de fluxo constante de oxigênio durante o treinamento físico em pessoas hipoxêmicas com doença pulmonar crônica - um estudo piloto cruzado randomizado, duplo-cego e controlado
A oxigenoterapia de longo prazo é uma modalidade de tratamento fundamental para pacientes com doença pulmonar hipoxêmica crônica. Normalmente, o oxigênio é administrado a uma taxa de fluxo constante. No entanto, devido à flutuação dos níveis de atividade, o estado de oxigenação dos pacientes pode variar, levando potencialmente à dessaturação de oxigênio e ao aumento da dispneia.
Evidências emergentes sugerem que a titulação automática de oxigênio - um método de ajuste do fluxo de oxigênio em resposta à saturação atual de oxigênio - pode ter vantagens agudas sobre o fluxo constante de oxigênio.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da titulação automática de oxigênio em comparação com taxas de fluxo constante de oxigênio prescritas na dispneia percebida pelos pacientes durante o treinamento de resistência física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa:
A hipoxemia é comum em pessoas com doença pulmonar crônica e pode afetar a tolerância ao exercício. A oxigenoterapia é então recomendada.
A suplementação de oxigênio geralmente é fornecida a taxas de fluxo de oxigênio constantes. Apenas alguns estudos investigaram os efeitos a curto prazo do fornecimento automatizado de oxigénio em comparação com uma taxa de fluxo de oxigénio constante durante testes de exercício (por exemplo, teste de caminhada de 6 minutos, testes de caminhada em vaivém). Estes estudos demonstraram que o fornecimento automático de oxigénio pode levar a um aumento agudo na capacidade de exercício, incluindo uma melhoria na percepção da falta de ar. O uso de fornecimento automatizado de oxigênio durante exercícios de resistência não foi estudado. A razão mais comum para interromper o exercício prolongado em pacientes com doença pulmonar crônica é a dispneia. Portanto, a utilização do fornecimento automático de oxigénio numa clínica de reabilitação pulmonar pode ser benéfica no contexto da terapia personalizada para pacientes que necessitam de oxigénio, se reduzir ainda mais a dispneia, permitindo potencialmente ao paciente treinar ainda melhor a sua resistência.
Portanto, o objetivo principal deste estudo foi investigar se o uso da suplementação automática de oxigênio versus a suplementação constante de oxigênio tem um efeito diferente na percepção da dispneia em pacientes com hipoxemia durante exercícios de resistência.
Projeto:
Este estudo foi concebido como um ensaio cruzado randomizado, duplo-cego e controlado. Os participantes serão primeiro submetidos a um teste de taxa de pico de trabalho baseado em ciclo para determinar sua taxa de pico de trabalho máxima individual. Eles então participam de duas séries de cinco sessões de treinamento de resistência. Uma série é realizada com fluxo constante de oxigênio prescrito para cada participante, enquanto a outra utiliza titulação automática de oxigênio. A ordem em que essas duas sessões são realizadas é aleatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049-8652-932730
- E-mail: rkoczulla@schoen-klinik.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Schönau a.Königssee, Bavaria, Alemanha, 83471
- Recrutamento
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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Contato:
- Tessa Schneeberger, PhD
- Número de telefone: 0049 - 8652 - 932730
- E-mail: tschneeberger@schoen-klinik.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença pulmonar crônica
- Hipoxemia (pO2< 55mmHg) em condições de ar ambiente (repouso ou durante exercício) ou SpO2<88% durante exercício
- oxigenoterapia de longo prazo estabelecida ou indicação de oxigenoterapia de longo prazo/oxigenoterapia suplementar para exercício
- Idade: 18 a 80 anos
- Participação em programa de reabilitação pulmonar para pacientes internados (Schoen Klinik BGL, Alemanha)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Exacerbação aguda da doença pulmonar subjacente que requer interrupção do treinamento físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ordem de treinamento de exercícios A e B
A primeira série de cinco treinamentos físicos (A) envolve oxigenoterapia suplementar, com taxas de fluxo de oxigênio tituladas automaticamente para manter uma saturação de oxigênio de 90-94% (A).
A segunda série de cinco treinamentos físicos emprega oxigenoterapia suplementar com fluxo constante (B), conforme prescrito.
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Durante cinco sessões de treinamento físico, a oxigenoterapia é administrada por meio de fluxo constante de oxigênio prescrito
Durante cinco sessões de exercício, a oxigenoterapia é administrada por meio de uma taxa de fluxo de oxigênio titulada automaticamente para manter uma meta de SpO2 de 90-94%.
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Experimental: Ordem de treinamento de exercícios B e A
A primeira série de cinco treinamentos físicos emprega oxigenoterapia suplementar com taxas de fluxo constantes (B), conforme prescrito. As segundas cinco séries de cinco treinamentos físicos envolvem oxigenoterapia suplementar, com taxas de fluxo de oxigênio tituladas automaticamente para manter uma saturação de oxigênio de 90-94 % (A).
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Durante cinco sessões de treinamento físico, a oxigenoterapia é administrada por meio de fluxo constante de oxigênio prescrito
Durante cinco sessões de exercício, a oxigenoterapia é administrada por meio de uma taxa de fluxo de oxigênio titulada automaticamente para manter uma meta de SpO2 de 90-94%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispneia
Prazo: Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Mudança na sensação de dispneia avaliada pela escala de Borg modificada (0 a 10) tomada antes e depois do treinamento físico
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Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da saturação de oxigênio (SpO2) durante o treinamento físico
Prazo: Dia 1 a 5 e 6 a 10
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SpO2 medida por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça).
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Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Alteração da pressão parcial transcutânea de CO2 (TcPCO2) durante o treinamento físico
Prazo: Dia 1 a 5 e 6 a 10
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TcPCO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
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Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Mudança da frequência cardíaca durante o treinamento físico
Prazo: Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Frequência cardíaca medida por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça).
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Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Alteração da pressão parcial capilar de CO2 (pCO2) durante o treinamento físico
Prazo: Dia 1 a 5 e 6 a 10
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pCO2 medido por gases sanguíneos capilares obtidos antes e depois do treinamento físico
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Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Alteração da pressão parcial capilar de O2 (pO2) durante o treinamento físico
Prazo: Dia 1 a 5 e 6 a 10
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pO2 medido por gases sanguíneos capilares obtidos antes e depois do treinamento físico
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Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Alteração da capacidade inspiratória (CI) durante o treinamento físico
Prazo: Dia 1 a 5 e 6 a 10
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CI medida por espirometria feita antes e depois do treinamento físico via SpiroSense Pro® (Pari, Starnberg, Alemanha)
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Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Tempo para dessaturação (SpO2 <=90%) e para dessaturação grave (SpO2 <=85%) durante o treinamento físico
Prazo: Dia 1 a 5 e 6 a 10
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SpO2 medida por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
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Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Avaliação da fadiga nas pernas através da escala BORG
Prazo: Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Alteração da fadiga das pernas avaliada pela escala de Borg modificada (0 a 10) obtida antes e depois do treinamento físico
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Dia 1 a 5 e 6 a 10
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Sensação do paciente em relação ao sistema de fornecimento de oxigênio
Prazo: Dia 5 e 10
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Os pacientes serão solicitados a avaliar seu conforto experimentado após a Sessão 1 e Sessão 2 por meio de um Likert Skale de 5 pontos: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente
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Dia 5 e 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Rembert Koczulla, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vivodtzev I, L'Her E, Vottero G, Yankoff C, Tamisier R, Maltais F, Lellouche F, Pepin JL. Automated O2 titration improves exercise capacity in patients with hypercapnic chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled cross-over trial. Thorax. 2019 Mar;74(3):298-301. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211967. Epub 2018 Aug 30.
- Kofod LM, Westerdahl E, Kristensen MT, Brocki BC, Ringbaek T, Hansen EF. Effect of Automated Oxygen Titration during Walking on Dyspnea and Endurance in Chronic Hypoxemic Patients with COPD: A Randomized Crossover Trial. J Clin Med. 2021 Oct 20;10(21):4820. doi: 10.3390/jcm10214820.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2023 Apr;78(4):326-334. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Epub 2021 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O2matic exercise training
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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